Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De efficiëntie en veiligheid van natriumbicarbonaat op urinezuur bij patiënten met asymptomatische hyperurikemie of jicht

5 oktober 2017 bijgewerkt door: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital
Deze studie evalueert het serum-urinezuurverlagende effect van natriumbicarbonaat en de veiligheid ervan bij patiënten met asymptomatische hyperurikemie of jicht. De helft van de deelnemers krijgt alleen natriumbicarbonaat, de andere helft geen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;
  2. Serum urinezuur ≥420 mmol/L;
  3. Binnen de leeftijdscategorie 18-65 jaar;
  4. Binnen het BMI-bereik van 18-30 kg/m2;
  5. Zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  1. Algemene situaties

    • Zwangerschap of borstvoeding;
    • Deelnemers die tijdens het onderzoek of binnen een maand na afronding van de ingreep geen anticonceptie kunnen gebruiken;
    • Situaties die de deelnemers kunnen schaden;
    • Deelnemers met slechte naleving.
  2. Deelnemen aan een andere trail
  3. Jichtaanvallen in de afgelopen maand;
  4. Toediening van medicijnen gedurende de afgelopen maand, waaronder: allopurinol, febuxostat, benzbromaron en/of natriumbicarbonaat;
  5. urine-pH>7,0;
  6. Leverfunctie: ALAT en/of ASAT en/of TB>1,5 bovengrens van normaal (ULN);
  7. Nierfunctie: eGFR0.5g/24h;
  8. Hypertensie: >140/90 mmHg;
  9. Type 2-diabetes of medicijnen gebruiken om de glucosespiegel te verlagen (met uitzondering van prediabetes);
  10. Urinesteen, urineweginfectie;
  11. Geneesmiddelen gebruiken gedurende de afgelopen maand en tijdens de proef, waaronder: thiazidediuretica, lisdiuretica, pyrazinamide, ethambutol, tacrolimus, niacine, aspirine, oestrogeen, losartan, amlodipine, reserpine, vitamine C, fenofibraat, atorvastatine, sulfonylureumderivaten, biguaniden, NSAID's ;
  12. Ziekten die serumurinezuur beïnvloeden, zoals kanker, lymfoom, enz.
  13. Ernstige aandoeningen met betrekking tot hart, lever, nieren, hersenen, longen, spijsverteringskanaal, reumatoïde ziekte, bloed, endocriene, infectie en enz.;
  14. Bloeddonatie of overmatig bloedverlies in de afgelopen 3 maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Experimenteel: Experimenteel: natriumbicarbonaat
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat
Natriumbicarbonaat kreeg gedurende een maand driemaal daags 1 g

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum urinezuur
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
Verandering ten opzichte van baseline serumspiegels van urinezuur na 1 maand
1 maand na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractie uitscheiding van urinezuur
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
Verandering ten opzichte van baseline fractie-uitscheiding van urinezuur na 1 maand
1 maand na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2017-136R

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natriumbicarbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren