- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03306758
Skuteczność i bezpieczeństwo wodorowęglanu sodu na kwas moczowy u pacjentów z bezobjawową hiperurykemią lub dną moczanową
5 października 2017 zaktualizowane przez: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital
W tym badaniu oceniano działanie wodorowęglanu sodu obniżające stężenie kwasu moczowego w surowicy, a także jego bezpieczeństwo u pacjentów z bezobjawową hiperurykemią lub dną moczanową.
Połowa uczestników otrzyma tylko wodorowęglan sodu, podczas gdy druga połowa nie otrzyma żadnego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz formularz świadomej zgody;
- Kwas moczowy w surowicy ≥420 mmol/l;
- W przedziale wiekowym 18-65 lat;
- W zakresie BMI 18-30kg/m2;
- Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety
Kryteria wyłączenia:
Sytuacje ogólne
- Ciąża lub laktacja;
- Uczestnikom, którzy nie mogą stosować antykoncepcji w trakcie badania lub w ciągu miesiąca po zakończeniu interwencji;
- Sytuacje, które będą krzywdzić uczestników;
- Uczestnicy ze złą zgodnością.
- Udział w innym szlaku
- Zaostrzenia dny moczanowej występujące w ciągu ostatniego miesiąca;
- Przyjmowanie leków w ciągu ostatniego miesiąca, w tym: allopurynolu, febuksostatu, benzobromaronu i/lub wodorowęglanu sodu;
- pH moczu >7,0;
- Czynność wątroby: ALT i/lub AST i/lub TB >1,5 górnej granicy normy (GGN);
- Czynność nerek: eGFR0.5g/24h;
- Nadciśnienie:>140/90mmHg;
- Cukrzyca typu 2 lub przyjmowanie leków obniżających poziom glukozy (nie dotyczy stanu przedcukrzycowego);
- Kamień moczowy, infekcja dróg moczowych;
- Przyjmowanie leków w ciągu ostatniego miesiąca i w trakcie badania, w tym diuretyków tiazydowych, diuretyków pętlowych, pirazynamidu, etambutolu, takrolimusu, niacyny, aspiryny, estrogenu, losartanu, amlodypiny, rezerpiny, witaminy C, fenofibratu, atorwastatyny, sulfonylomocznika, biguanidy, NLPZ ;
- Choroby, które wpływają na poziom kwasu moczowego w surowicy, takie jak rak, chłoniak itp.
- Ciężkie zaburzenia obejmujące serce, wątrobę, nerki, mózg, płuca, przewód pokarmowy, choroby reumatoidalne, krew, układ hormonalny, infekcje itp.;
- Oddawanie krwi lub nadmierna utrata krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Brak interwencji
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: wodorowęglan sodu
|
Wodorowęglan sodu podawano 1 g trzy razy na dobę przez jeden miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
|
Zmiana od poziomu wyjściowego kwasu moczowego w surowicy po 1 miesiącu
|
1 miesiąc po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Frakcyjne wydalanie kwasu moczowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
|
Zmiana frakcji wyjściowej wydalania kwasu moczowego po 1 miesiącu
|
1 miesiąc po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2017-136R
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu
-
Misook L. ChungZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoAustralia, Stany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutacyjnyZapalenie pęcherza po napromieniowaniuTajwan
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyTarczyca | Obrzęk płuc | ARDS, człowiek | Zapalenie płuc | Płuco, mokryStany Zjednoczone
-
Lung Biotechnology PBCZakończony
-
Lung Biotechnology PBCWycofane
-
Lung Biotechnology PBCZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Izrael
-
Indiana UniversityRekrutacyjnyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgiStany Zjednoczone