Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wodorowęglanu sodu na kwas moczowy u pacjentów z bezobjawową hiperurykemią lub dną moczanową

5 października 2017 zaktualizowane przez: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital
W tym badaniu oceniano działanie wodorowęglanu sodu obniżające stężenie kwasu moczowego w surowicy, a także jego bezpieczeństwo u pacjentów z bezobjawową hiperurykemią lub dną moczanową. Połowa uczestników otrzyma tylko wodorowęglan sodu, podczas gdy druga połowa nie otrzyma żadnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz formularz świadomej zgody;
  2. Kwas moczowy w surowicy ≥420 mmol/l;
  3. W przedziale wiekowym 18-65 lat;
  4. W zakresie BMI 18-30kg/m2;
  5. Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety

Kryteria wyłączenia:

  1. Sytuacje ogólne

    • Ciąża lub laktacja;
    • Uczestnikom, którzy nie mogą stosować antykoncepcji w trakcie badania lub w ciągu miesiąca po zakończeniu interwencji;
    • Sytuacje, które będą krzywdzić uczestników;
    • Uczestnicy ze złą zgodnością.
  2. Udział w innym szlaku
  3. Zaostrzenia dny moczanowej występujące w ciągu ostatniego miesiąca;
  4. Przyjmowanie leków w ciągu ostatniego miesiąca, w tym: allopurynolu, febuksostatu, benzobromaronu i/lub wodorowęglanu sodu;
  5. pH moczu >7,0;
  6. Czynność wątroby: ALT i/lub AST i/lub TB >1,5 górnej granicy normy (GGN);
  7. Czynność nerek: eGFR0.5g/24h;
  8. Nadciśnienie:>140/90mmHg;
  9. Cukrzyca typu 2 lub przyjmowanie leków obniżających poziom glukozy (nie dotyczy stanu przedcukrzycowego);
  10. Kamień moczowy, infekcja dróg moczowych;
  11. Przyjmowanie leków w ciągu ostatniego miesiąca i w trakcie badania, w tym diuretyków tiazydowych, diuretyków pętlowych, pirazynamidu, etambutolu, takrolimusu, niacyny, aspiryny, estrogenu, losartanu, amlodypiny, rezerpiny, witaminy C, fenofibratu, atorwastatyny, sulfonylomocznika, biguanidy, NLPZ ;
  12. Choroby, które wpływają na poziom kwasu moczowego w surowicy, takie jak rak, chłoniak itp.
  13. Ciężkie zaburzenia obejmujące serce, wątrobę, nerki, mózg, płuca, przewód pokarmowy, choroby reumatoidalne, krew, układ hormonalny, infekcje itp.;
  14. Oddawanie krwi lub nadmierna utrata krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Eksperymentalny: Eksperymentalny: wodorowęglan sodu
Wodorowęglan sodu podawano 1 g trzy razy na dobę przez jeden miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Zmiana od poziomu wyjściowego kwasu moczowego w surowicy po 1 miesiącu
1 miesiąc po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcyjne wydalanie kwasu moczowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Zmiana frakcji wyjściowej wydalania kwasu moczowego po 1 miesiącu
1 miesiąc po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu

3
Subskrybuj