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L'efficacia e la sicurezza del bicarbonato di sodio sull'acido urico nei pazienti con iperuricemia asintomatica o gotta

5 ottobre 2017 aggiornato da: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital
Questo studio valuta l'effetto di riduzione dell'acido urico sierico del bicarbonato di sodio e la sua sicurezza nei pazienti con iperuricemia asintomatica o gotta. La metà dei partecipanti riceverà solo bicarbonato di sodio, mentre l'altra metà non ne riceverà.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare il modulo di consenso informato;
  2. Acido urico sierico ≥420mmol/L;
  3. Nella fascia di età 18-65 anni;
  4. All'interno della gamma BMI di 18-30 kg/m2;
  5. Sono ammessi sia uomini che donne

Criteri di esclusione:

  1. Situazioni generali

    • Gravidanza o allattamento;
    • - Partecipanti che non possono assumere contraccettivi durante lo studio o entro un mese dal completamento dell'intervento;
    • Situazioni che danneggeranno i partecipanti;
    • Partecipanti con scarsa compliance.
  2. Partecipare ad un altro percorso
  3. Acutizzazioni della gotta nell'ultimo mese;
  4. Somministrazione di farmaci nell'ultimo mese, tra cui: allopurinolo, febuxostat, benzbromarone e/o bicarbonato di sodio;
  5. pH delle urine>7,0;
  6. Funzione epatica：ALT e/o AST e/o TB>1,5 limite superiore della norma (ULN);
  7. Funzione renale：eGFR0.5g/24h；
  8. Ipertensione：>140/90mmHg;
  9. Diabete di tipo 2 o assunzione di farmaci per abbassare il glucosio (escluso il prediabete);
  10. Calcolo urinario, infezione urinaria;
  11. Assunzione di farmaci nell'ultimo mese e durante lo studio, inclusi: diuretici tiazidici, diuretici dell'ansa, pirazinamide, etambutolo, tacrolimus, niacina, aspirina, estrogeni, losartan, amlodipina, reserpina, vitamina C, fenofibrato, atorvastatina, sulfoniluree, biguanidi, FANS ;
  12. Malattie che influenzano l'acido urico sierico, come il cancro, il linfoma e così via.
  13. Gravi disturbi che coinvolgono cuore, fegato, reni, cervello, polmoni, apparato digerente, malattie reumatoidi, sangue, sistema endocrino, infezioni e così via;
  14. Donazione di sangue o perdita eccessiva di sangue negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Sperimentale: Sperimentale: bicarbonato di sodio
Droga: Bicarbonato di sodio
Il bicarbonato di sodio è stato somministrato 1 g tid per un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acido urico sierico
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Variazione dai livelli sierici basali di acido urico a 1 mese
1 mese dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione escrezione di acido urico
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Variazione dall'escrezione della frazione basale di acido urico a 1 mese
1 mese dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2017-136R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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