Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten för natriumbikarbonat på urinsyra hos patienter med asymtomatisk hyperurikemi eller gikt

5 oktober 2017 uppdaterad av: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital
Denna studie utvärderar den serumurinsyrasänkande effekten av natriumbikarbonat såväl som dess säkerhet hos patienter med asymtomatisk hyperurikemi eller gikt. Hälften av deltagarna får endast natriumbikarbonat, medan den andra hälften inte får något.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Underteckna informerat samtycke;
  2. Serumurinsyra ≥420mmol/L;
  3. Inom åldersspannet 18-65 år;
  4. Inom BMI-intervallet 18-30 kg/m2;
  5. Både män och kvinnor är valbara

Exklusions kriterier:

  1. Allmänna situationer

    • Graviditet eller amning;
    • Deltagare som inte kan ta preventivmedel under studien eller inom en månad efter avslutad intervention;
    • Situationer som kommer att skada deltagarna;
    • Deltagare med dålig följsamhet.
  2. Deltar i ett annat spår
  3. Giktutbrott som inträffat under den senaste månaden;
  4. Administrering av mediciner under den senaste månaden, inklusive: allopurinol, Febuxostat, bensbromaron och/eller natriumbikarbonat;
  5. urin pH >7,0;
  6. Leverfunktion：ALT och/eller ASAT och/eller TB>1,5 övre normalgräns (ULN);
  7. Njurfunktion:eGFR0,5g/24h;
  8. Hypertoni：>140/90 mmHg;
  9. Typ 2-diabetes eller ta droger för att sänka glukos (inte inklusive prediabetes);
  10. Urinsten, urinvägsinfektion;
  11. Tar droger under den senaste månaden och under prövningen, inklusive: tiaziddiuretika, loopdiuretika, pyrazinamid, etambutol, takrolimus, niacin, aspirin, östrogen, losartan, amlodipin, reserpin, vitamin C, fenofibrat, atorvastatinureas, NS-sulfonylguanider, ;
  12. Sjukdomar som påverkar serumurinsyra, såsom cancer, lymfom, etc.
  13. Allvarliga störningar som involverar hjärta, lever, njurar, hjärna, lungor, matsmältningskanalen, reumatoid sjukdom, blod, endokrina, infektioner och etc;
  14. Blodgivning eller överdriven förlust av blod under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget ingripande
Experimentell: Experimentell: natriumbikarbonat
Läkemedel: Natriumbikarbonat
Natriumbikarbonat gavs 1 g tid under en månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum urinsyra
Tidsram: 1 månad efter randomisering
Ändring från baslinjens serumnivåer av urinsyra efter 1 månad
1 månad efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktionsutsöndring av urinsyra
Tidsram: 1 månad efter randomisering
Ändring från baslinjefraktionens utsöndring av urinsyra efter 1 månad
1 månad efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2017-136R

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Natriumbikarbonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera