- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03306758
A nátrium-hidrogén-karbonát hatékonysága és biztonságossága a húgysav kezelésében tünetmentes hiperurikémiában vagy köszvényben szenvedő betegeknél
2017. október 5. frissítette: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital
Ez a tanulmány a nátrium-hidrogén-karbonát szérum húgysavcsökkentő hatását, valamint biztonságosságát értékeli tünetmentes hiperurikémiában vagy köszvényben szenvedő betegeknél.
A résztvevők fele csak nátrium-hidrogén-karbonátot kap, míg a másik fele nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása;
- Szérum húgysav ≥420 mmol/L;
- 18-65 éves kor között;
- A 18-30 kg/m2 BMI tartományon belül;
- Férfiak és nők egyaránt jogosultak
Kizárási kritériumok:
Általános helyzetek
- Terhesség vagy szoptatás;
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálat ideje alatt vagy a beavatkozás befejezését követő egy hónapon belül nem szedhetnek fogamzásgátlást;
- Olyan helyzetek, amelyek károsítják a résztvevőket;
- Rossz megfeleléssel rendelkező résztvevők.
- Részvétel egy másik nyomvonalon
- Köszvényes fellángolások az elmúlt egy hónapban;
- Gyógyszerek beadása az elmúlt egy hónapban, beleértve: allopurinol, febuxosztát, benzbromaron és/vagy nátrium-hidrogén-karbonát;
- vizelet pH>7,0;
- Májfunkció: ALT és/vagy AST és/vagy TB > 1,5 normál felső határ (ULN);
- Vesefunkció: eGFR0,5g/24h;
- Hipertónia:>140/90 Hgmm;
- 2-es típusú cukorbetegség vagy glükózszint-csökkentő gyógyszerek szedése (kivéve a prediabeteset);
- Húgyúti kő, húgyúti fertőzés;
- Gyógyszerek szedése az elmúlt egy hónapban és a vizsgálat alatt, ideértve: tiazid diuretikum, hurok diuretikumok, pirazinamid, etambutol, takrolimusz, niacin, aszpirin, ösztrogén, lozartán, amlodipin, rezerpin, C-vitamin, fenofibrát, szulfonil-diurezidok, atorvasztasztanidok ;
- A szérum húgysavszintjét befolyásoló betegségek, például rák, limfóma stb.
- Súlyos rendellenességek, beleértve a szívet, a májat, a vesét, az agyat, a tüdőt, az emésztőrendszert, a reumás betegséget, a vért, az endokrin rendszert, a fertőzést stb.;
- Véradás vagy túlzott vérveszteség az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
|
|
Kísérleti: Kísérleti: nátrium-hidrogén-karbonát
|
A nátrium-hidrogén-karbonátot naponta háromszor 1 grammban adták egy hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szérum húgysav
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után
|
Változás a húgysav kiindulási szérumszintjéhez képest 1 hónap után
|
1 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A húgysav frakciós kiválasztódása
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után
|
Változás a húgysav kiindulási frakciójához képest 1 hónap után
|
1 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2017-136R
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .