Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nátrium-hidrogén-karbonát hatékonysága és biztonságossága a húgysav kezelésében tünetmentes hiperurikémiában vagy köszvényben szenvedő betegeknél

2017. október 5. frissítette: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital
Ez a tanulmány a nátrium-hidrogén-karbonát szérum húgysavcsökkentő hatását, valamint biztonságosságát értékeli tünetmentes hiperurikémiában vagy köszvényben szenvedő betegeknél. A résztvevők fele csak nátrium-hidrogén-karbonátot kap, míg a másik fele nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása;
  2. Szérum húgysav ≥420 mmol/L;
  3. 18-65 éves kor között;
  4. A 18-30 kg/m2 BMI tartományon belül;
  5. Férfiak és nők egyaránt jogosultak

Kizárási kritériumok:

  1. Általános helyzetek

    • Terhesség vagy szoptatás;
    • Azok a résztvevők, akik a vizsgálat ideje alatt vagy a beavatkozás befejezését követő egy hónapon belül nem szedhetnek fogamzásgátlást;
    • Olyan helyzetek, amelyek károsítják a résztvevőket;
    • Rossz megfeleléssel rendelkező résztvevők.
  2. Részvétel egy másik nyomvonalon
  3. Köszvényes fellángolások az elmúlt egy hónapban;
  4. Gyógyszerek beadása az elmúlt egy hónapban, beleértve: allopurinol, febuxosztát, benzbromaron és/vagy nátrium-hidrogén-karbonát;
  5. vizelet pH>7,0;
  6. Májfunkció: ALT és/vagy AST és/vagy TB > 1,5 normál felső határ (ULN);
  7. Vesefunkció: eGFR0,5g/24h;
  8. Hipertónia:>140/90 Hgmm;
  9. 2-es típusú cukorbetegség vagy glükózszint-csökkentő gyógyszerek szedése (kivéve a prediabeteset);
  10. Húgyúti kő, húgyúti fertőzés;
  11. Gyógyszerek szedése az elmúlt egy hónapban és a vizsgálat alatt, ideértve: tiazid diuretikum, hurok diuretikumok, pirazinamid, etambutol, takrolimusz, niacin, aszpirin, ösztrogén, lozartán, amlodipin, rezerpin, C-vitamin, fenofibrát, szulfonil-diurezidok, atorvasztasztanidok ;
  12. A szérum húgysavszintjét befolyásoló betegségek, például rák, limfóma stb.
  13. Súlyos rendellenességek, beleértve a szívet, a májat, a vesét, az agyat, a tüdőt, az emésztőrendszert, a reumás betegséget, a vért, az endokrin rendszert, a fertőzést stb.;
  14. Véradás vagy túlzott vérveszteség az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Kísérleti: Kísérleti: nátrium-hidrogén-karbonát
A nátrium-hidrogén-karbonátot naponta háromszor 1 grammban adták egy hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum húgysav
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után
Változás a húgysav kiindulási szérumszintjéhez képest 1 hónap után
1 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgysav frakciós kiválasztódása
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után
Változás a húgysav kiindulási frakciójához képest 1 hónap után
1 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel