碳酸氢钠对无症状高尿酸血症或痛风患者尿酸的有效性和安全性
2017年10月5日 更新者：Jiang lindi、Shanghai Zhongshan Hospital
本研究评估碳酸氢钠降低血清尿酸的作用及其在无症状高尿酸血症或痛风患者中的安全性。
一半的参与者将只接受碳酸氢钠，而另一半则不接受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 血清尿酸≥420mmol/L；
- 年龄在18-65岁之间；
- 在18-30kg/m2的BMI范围内；
- 男女皆有资格
排除标准：
一般情况
- 怀孕或哺乳；
- 研究期间或干预完成后1个月内不能采取避孕措施的受试者；
- 会伤害参与者的情况；
- 依从性差的参与者。
- 参加另一条路
- 过去一个月痛风发作；
- 最近1个月服用药物，包括：别嘌醇、非布索坦、苯溴马隆和/或碳酸氢钠；
- 尿液pH>7.0；
- 肝功能：ALT和/或AST和/或TB>1.5正常值上限（ULN）；
- 肾功能：eGFR0.5g/24h；
- 高血压：>140/90mmHg；
- 2型糖尿病或服用降糖药（不包括糖尿病前期）；
- 尿路结石、尿路感染；
- 最近1个月及试验期间服用药物，包括：噻嗪类利尿剂、袢利尿剂、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、他克莫司、烟酸、阿司匹林、雌激素、氯沙坦、氨氯地平、利血平、维生素C、非诺贝特、阿托伐他汀、磺脲类、双胍类、NSAIDs ;
- 影响血尿酸的疾病，如癌症、淋巴瘤等。
- 严重的心、肝、肾、脑、肺、消化道、类风湿、血液、内分泌、感染等疾病；
- 最近 3 个月内献血或失血过多。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：无干预
|
|
|
实验性的：实验：碳酸氢钠
|
碳酸氢钠 1g tid 一个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血尿酸
大体时间：随机分组后 1 个月
|
1 个月时尿酸基线水平的变化
|
随机分组后 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿酸排泄分数
大体时间：随机分组后 1 个月
|
1 个月时尿酸排泄分数相对于基线的变化
|
随机分组后 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月31日
研究完成 (预期的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月5日
首次发布 (实际的)
2017年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月5日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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