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Eficacia y seguridad del bicarbonato de sodio sobre el ácido úrico en pacientes con hiperuricemia asintomática o gota

5 de octubre de 2017 actualizado por: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital
Este estudio evalúa el efecto reductor del ácido úrico sérico del bicarbonato de sodio, así como su seguridad en pacientes con hiperuricemia asintomática o gota. La mitad de los participantes recibirá solo bicarbonato de sodio, mientras que la otra mitad no recibirá ninguno.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

104

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar el formulario de consentimiento informado;
  2. Ácido úrico sérico ≥420mmol/L;
  3. Dentro del rango de edad de 18 a 65 años;
  4. Dentro del rango de IMC de 18-30kg/m2;
  5. Tanto hombres como mujeres son elegibles

Criterio de exclusión:

  1. Situaciones generales

    • Embarazo o lactancia;
    • Participantes que no pueden tomar anticonceptivos durante el estudio o dentro de un mes después de la finalización de la intervención;
    • Situaciones que perjudicarán a los participantes;
    • Participantes con mal cumplimiento.
  2. Participando en otro sendero
  3. Brotes de gota ocurridos durante el último mes;
  4. Administración de medicamentos durante el último mes, incluidos: alopurinol, febuxostat, benzobromarona y/o bicarbonato de sodio;
  5. pH urinario >7,0;
  6. Función hepática: ALT y/o AST y/o TB>1,5 límite superior de lo normal (ULN);
  7. Función renal: eGFR0.5g/24h;
  8. Hipertensión：>140/90mmHg;
  9. Diabetes tipo 2 o tomar medicamentos para bajar la glucosa (sin incluir la prediabetes);
  10. Cálculo urinario, infección urinaria;
  11. Tomar medicamentos durante el último mes y durante el ensayo, incluidos: diurético tiazídico, diuréticos de asa, pirazinamida, etambutol, tacrolimus, niacina, aspirina, estrógeno, losartán, amlodipina, reserpina, vitamina C, fenofibrato, atorvastatina, sulfonilureas, biguanidas, AINE ;
  12. Enfermedad que influye en el ácido úrico sérico, como cáncer, linfoma, etc.
  13. Trastornos graves relacionados con el corazón, el hígado, los riñones, el cerebro, los pulmones, el tracto digestivo, la enfermedad reumatoide, la sangre, el sistema endocrino, las infecciones, etc.
  14. Donación de sangre o pérdida excesiva de sangre en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención
Experimental: Experimental: bicarbonato de sodio
Droga: Bicarbonato de sodio
Se administró bicarbonato de sodio 1 g tres veces al día durante un mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
Cambio desde los niveles séricos basales de ácido úrico a 1 mes
1 mes después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de excreción de ácido úrico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
Cambio con respecto a la excreción de fracción basal de ácido úrico a 1 mes
1 mes después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2017-136R

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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