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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumbicarbonat auf Harnsäure bei Patienten mit asymptomatischer Hyperurikämie oder Gicht

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital
Diese Studie bewertet die die Harnsäure im Serum senkende Wirkung von Natriumbicarbonat sowie seine Sicherheit bei Patienten mit asymptomatischer Hyperurikämie oder Gicht. Die Hälfte der Teilnehmer erhält nur Natriumbikarbonat, die andere Hälfte keines.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung unterschreiben;
  2. Serum-Harnsäure ≥420 mmol/l;
  3. Im Altersbereich von 18-65 Jahren;
  4. Innerhalb des BMI-Bereichs von 18–30 kg/m2;
  5. Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen

Ausschlusskriterien:

  1. Allgemeine Situationen

    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Teilnehmer, die während der Studie oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Intervention keine Verhütung anwenden können;
    • Situationen, die den Teilnehmern schaden;
    • Teilnehmer mit schlechter Compliance.
  2. Teilnahme an einem anderen Trail
  3. Gichtanfälle, die im letzten Monat aufgetreten sind;
  4. Verabreichung von Medikamenten im letzten Monat, einschließlich: Allopurinol, Febuxostat, Benzbromaron und/oder Natriumbicarbonat;
  5. Urin-pH > 7,0;
  6. Leberfunktion: ALT und/oder AST und/oder TB > 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  7. Nierenfunktion：eGFR0.5g/24h；
  8. Bluthochdruck: >140/90 mmHg;
  9. Typ-2-Diabetes oder Einnahme von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (ausgenommen Prädiabetes);
  10. Harnstein, Harnwegsinfektion;
  11. Einnahme von Medikamenten über den letzten Monat und während der Studie, einschließlich: Thiaziddiuretika, Schleifendiuretika, Pyrazinamid, Ethambutol, Tacrolimus, Niacin, Aspirin, Östrogen, Losartan, Amlodipin, Reserpin, Vitamin C, Fenofibrat, Atorvastatin, Sulfonylharnstoffe, Biguanide, NSAIDs ;
  12. Krankheiten, die die Harnsäure im Serum beeinflussen, wie Krebs, Lymphom usw.
  13. Schwere Erkrankungen, die Herz, Leber, Nieren, Gehirn, Lunge, Verdauungstrakt, rheumatoide Erkrankungen, Blut, endokrine Erkrankungen, Infektionen usw. betreffen;
  14. Blutspende oder übermäßiger Blutverlust in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Experimental: Experimentell: Natriumbicarbonat
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
Natriumbikarbonat wurde einen Monat lang dreimal täglich mit 1 g verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnsäure im Serum
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
Veränderung der Harnsäure-Serumspiegel nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert
1 Monat nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionsausscheidung von Harnsäure
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
Veränderung gegenüber der Ausgangsfraktion der Harnsäureausscheidung nach 1 Monat
1 Monat nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2017-136R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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