Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность бикарбоната натрия в отношении мочевой кислоты у пациентов с бессимптомной гиперурикемией или подагрой

5 октября 2017 г. обновлено: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital
В этом исследовании оценивается эффект бикарбоната натрия на снижение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, а также его безопасность у пациентов с бессимптомной гиперурикемией или подагрой. Половина участников получит только бикарбонат натрия, а другая половина не получит ничего.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписать форму информированного согласия;
  2. Мочевая кислота в сыворотке ≥420 ммоль/л;
  3. В возрастном диапазоне 18-65 лет;
  4. В диапазоне ИМТ 18-30 кг/м2;
  5. И мужчины, и женщины имеют право

Критерий исключения:

  1. Общие ситуации

    • Беременность или лактация;
    • Участники, которые не могут принимать противозачаточные средства во время исследования или в течение одного месяца после завершения вмешательства;
    • Ситуации, которые нанесут ущерб участникам;
    • Участники с плохой комплаентностью.
  2. Участие в другом маршруте
  3. Приступы подагры в течение последнего месяца;
  4. Прием лекарств за последний месяц, включая: аллопуринол, фебуксостат, бензбромарон и/или бикарбонат натрия;
  5. рН мочи>7,0;
  6. Функция печени: АЛТ и/или АСТ и/или ТБ>1,5 верхней границы нормы (ВГН);
  7. Функция почек: рСКФ0,5 г/24 ч;
  8. Гипертония：>140/90 мм рт.ст.;
  9. Сахарный диабет 2 типа или прием препаратов для снижения уровня глюкозы (не включая преддиабет);
  10. Мочевой камень, мочевая инфекция;
  11. Прием лекарств в течение последнего месяца и во время исследования, в том числе: тиазидные диуретики, петлевые диуретики, пиразинамид, этамбутол, такролимус, ниацин, аспирин, эстроген, лозартан, амлодипин, резерпин, витамин С, фенофибрат, аторвастатин, сульфонилмочевины, бигуаниды, НПВП ;
  12. Болезни, которые влияют на уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, такие как рак, лимфома и т. д.
  13. Тяжелые заболевания, затрагивающие сердце, печень, почки, головной мозг, легкие, пищеварительный тракт, ревматоидные заболевания, заболевания крови, эндокринной системы, инфекции и т. д.;
  14. Сдача крови или чрезмерная потеря крови за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства
Экспериментальный: Экспериментальный: бикарбонат натрия
Лекарство: Бикарбонат натрия
Бикарбонат натрия давали по 1 г три раза в день в течение одного месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевая кислота в сыворотке
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты в сыворотке через 1 месяц
1 месяц после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция экскреции мочевой кислоты
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
Изменение фракции экскреции мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
1 месяц после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2017-136R

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бикарбонат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться