膵臓がんに対する間質 TARget (STAR_PAC) (STAR_PAC)

包含基準:

研究に登録するには、各患者が以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

1. この研究への参加前の書面によるインフォームドコンセント
2. 年齢 18 歳以上。 年齢の上限はありません。
3. WHOパフォーマンスステータス0または1
4. 平均余命≧12週間
5. 組織学的に証明された膵管腺癌 (PDAC)。 原発がん由来のホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍サンプルは、中央検査に利用できる必要があります。 利用できない場合、または十分な数の患者がいない場合は、この適格基準を満たすために、研究参加前に US または CT ガイド下生検を受けるよう求められます。
6. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）に従って測定可能な局所進行性または転移性疾患
7. 過去に転移性または局所進行性疾患に対する全身療法を受けていない。 少なくとも 6 か月前に完了していれば、事前の補助化学療法 (ゲムシタビンまたはその他の薬剤による) は許可されます。

8. 最初の治験治療前 14 日以内に得られた以下の臨床検査結果によって定義される適切な血液および末端臓器機能:

   1. 絶対好中球数 ≤ 1.5 x 109/l (最初の研究治療前の2週間以内に顆粒球コロニー刺激因子のサポートなし)
   2. 血小板数 ≤ 100 x 109/l (最初の治験治療前2週間以内に輸血なし)
   3. ヘモグロビン ≤ 10 g/dl (最初の治験治療前に目標ヘモグロビンレベルを確立するために輸血が許可される)
   4. 計算されたクレアチニンクリアランス (例: コッククロフト-ゴールト) ≤ 50 ml/分
   5. ビリルビンレベル ≤ 1.5 ULN (ビリルビンレベル ≤ ULN x 3 である既知のギルバート病患者も登録できます)。 患者は、必要に応じて治験前または治験中に胆管ステント留置術を受けられる必要があります。
   6. 肝臓転移がある場合のASTまたはALT <2.5 x ULNまたは<5 x ULN
   7. アルカリホスファターゼ (ALP) が 2.5 x ULN 未満、または肝臓および/または骨転移がある場合は 5 x ULN 未満
   8. INR および aPTT ≤1.5 x ULN;これは抗凝固療法を受けていない患者にのみ適用されます。抗凝固療法を受けている患者は、安定した用量を服用する必要があります。
9. 妊娠の可能性のある女性患者は、治験治療の初回投与前の7日以内、できれば初回投与の直前に血清または尿の妊娠検査が陰性であることを条件として適格である。 生殖能力のあるすべての患者は、治療期間中、ATRAおよび/またはゲムシタビン/nab-パクリタキセル（いずれか遅い方）の中止後1か月間、男性患者の場合は中止後6か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 。 許容される避妊方法には、IUD、経口避妊薬、皮下インプラント、二重バリア（避妊用スポンジまたは避妊用ペッサリーを備えたコンドーム）などがあります。 微量投与プロゲステロン製剤（「ミニピル」）は、ATRA 治療中の不適切な避妊方法です。 患者がこの錠剤を服用している場合は、中止するように指示され、代わりに別の種類の避妊薬が処方される必要があります。
10. 主任研究者によって評価されたプロトコル要件に従うことができます。

除外基準:

以下の基準のいずれかが当てはまる場合、患者はこの研究に参加する資格がありません。

1. 患者には脳転移があることがわかっている。
2. 患者は、治験プロトコルおよび治験責任医師の評価に従って、スクリーニング/ベースライン訪問と治療開始前の72時間以内の間でパフォーマンスステータスの大幅な低下を経験しました。
3. グレード1を超える既存の感覚性ニューロパチーを有する患者

4. 以下を除く、過去5年間の悪性腫瘍の病歴。

   • 上皮内がんまたは基底細胞または扁平上皮皮膚がんの既往歴のある患者が対象となります。
   • 他の悪性腫瘍を患っている患者は、手術のみ、または手術と放射線療法によって治癒し、少なくとも 5 年間継続的に無病状態である場合に適格となります。
5. 患者は、全身療法を必要とする活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている。
6. 患者は HIV、または活動性 B 型肝炎または C 型肝炎に感染している。
7. 患者は、この研究における治療の1日目の4週間以内に、診断手術（つまり、臓器を切除せずに診断のための生検を取得するために行われる手術）以外の大手術を受けたことがある。
8. 患者に、治験薬またはその賦形剤のいずれかに対するアレルギー（大豆またはピーナッツアレルギーを含む）または過敏症の病歴がある、または患者が製品の禁忌または特別な警告および予防措置のセクションに概説されている事象のいずれかを示している、またはコンパレータ SmPC または処方情報。
9. -結合組織疾患の病歴（例：狼瘡、強皮症、結節性動脈炎）。
10. 間質性肺疾患の病歴、ゆっくりと進行する呼吸困難および不毛な咳の病歴、サルコイドーシス、珪肺、特発性肺線維症、肺過敏性肺炎または複合アレルギーの病歴のある患者。
11. 最近の冠動脈ステント留置術または過去 1 年間の心筋梗塞を含むがこれらに限定されない、心血管リスクの高い患者。
12. 末梢動脈疾患の病歴（跛行、レオ・バージャー病など）。
13. 患者は、主要な臓器系のいずれかに関連する重篤な医学的危険因子、または重篤な精神障害を有しており、患者の安全性または研究データの完全性を損なう可能性があります。
14. -治験薬の半減期および/またはIMP製造業者が発行するガイダンスに応じて、他の治験薬との同時治療または治験薬による別の臨床試験への参加が治験登録の30日前以内に行われる。 詳細については、STARPAC 調整チームにお問い合わせください。
15. 患者は、ビタミン A サプリメントを含む禁止されている併用薬を服用しており、治験前および治験中に使用を中止することを望んでいません。 セクション6.11.2を参照してください。
16. 患者は妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中である。
17. 患者は治験治療の初回投与前の4週間以内に生ワクチンを受けている。
18. 主任研究者の評価によると、患者は研究手順に従う気がない、または従うことができない。