Stromaalinen TARGETING PAhaimasyöpään (STAR_PAC) (STAR_PAC)

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen pääsyä
2. Ikä ≥18 vuotta. Ei yläikärajaa.
3. WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1
4. Elinajanodote ≥12 viikkoa
5. Histologisesti todistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC). Formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu kasvainnäyte primaarisesta syövästä on oltava saatavilla keskustestausta varten. Jos potilaita ei ole saatavilla tai jos heitä ei ole riittävästi, häntä pyydetään suorittamaan US- tai CT-ohjattu biopsia ennen tutkimukseen tuloa tämän kelpoisuuskriteerin täyttämiseksi.
6. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka on mitattavissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti
7. Ei saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen tai paikallisesti edenneen taudin vuoksi. Aikaisempi adjuvanttikemoterapia (gemsitabiinilla tai millä tahansa muulla lääkkeellä) on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 6 kuukautta aikaisemmin.

8. Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, joka määritellään seuraavilla laboratoriotuloksilla, jotka on saatu 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1,5 x 109/l (ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa)
   2. Verihiutalemäärä ≤ 100 x 109/l (ilman verensiirtoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa)
   3. Hemoglobiini ≤ 10 g/dl (siirto sallittu hemoglobiinin tavoitetasojen määrittämiseksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoa)
   4. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (esim. Cockcroft-Gault) ≤ 50 ml/min
   5. Bilirubiinitaso ≤ 1,5 ULN (potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden bilirubiinitaso on ≤ 3 x ULN, voidaan ottaa mukaan). Potilaiden on voitava suorittaa sappistentointi tarvittaessa ennen tutkimusta tai tarvittaessa sen aikana
   6. AST tai ALT < 2,5 x ULN tai < 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa
   7. Alkalinen fosfataasi (ALP) <2,5 x ULN tai <5 x ULN maksa- ja/tai luumetastaasien läsnä ollessa
   8. INR ja aPTT < 1,5 x ULN; tämä koskee vain potilaita, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota; terapeuttista antikoagulaatiohoitoa saavien potilaiden tulee saada vakaa annos.
9. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ovat kelvollisia, jos heillä on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, mieluiten mahdollisimman lähellä ensimmäistä annosta. Kaikkien lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja kuukauden ajan ATRA- ja/tai gemsitabiini/nab-paklitakselihoidon lopettamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on viimeisin) ja miespotilailla 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. . Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat IUD, oraalinen ehkäisyvalmiste, ihonalainen implantti ja kaksoiseste (kondomi, jossa on ehkäisysieni tai ehkäisypessaari). Mikroannostetut progesteronivalmisteet ("minipillerit") ovat riittämätön ehkäisymenetelmä ATRA-hoidon aikana. Jos potilasta käyttää tätä pilleriä, heitä tulee neuvoa lopettamaan ja määrätä sen sijaan toinen ehkäisymenetelmä.
10. Pystyy noudattamaan päätutkijan arvioimia protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Potilasta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

1. Potilaalla on tiedossa metastaaseja aivoissa.
2. Potilaan suorituskyky on heikentynyt merkittävästi seulonta-/perustilanteen välillä ja 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista tutkimussuunnitelman ja tutkijan arvion mukaan.
3. Potilaat, joilla on aiempi sensorinen neuropatia > asteen 1

4. Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta:

   • Potilaat, joilla on aiemmin ollut in situ syöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ovat tukikelpoisia.
   • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat parantuneet pelkällä leikkauksella tai leikkauksella ja sädehoidolla ja ovat olleet yhtäjaksoisesti taudettomia vähintään 5 vuoden ajan.
5. Potilaalla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
6. Potilaalla on HIV tai aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio.
7. Potilaalle on tehty suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus (eli leikkaus, joka on tehty biopsian saamiseksi diagnoosia varten ilman elimen poistamista) 4 viikon sisällä ennen hoitopäivää 1 tässä tutkimuksessa.
8. Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa (mukaan lukien allergiat soijapavulle tai maapähkinälle) tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin niiden apuaineelle, tai potilaalla on jokin tuotteen Vasta-aiheet- tai Erityisvaroitukset ja varotoimet -osiossa kuvatuista tapahtumista tai vertaileva valmisteyhteenveto tai reseptitiedot.
9. Aiemmat sidekudossairaudet (esim. lupus, skleroderma, nodosa-valtimotulehdus).
10. Potilas, jolla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, hitaasti etenevä hengenahdistus ja tuottamaton yskä, sarkoidoosi, silikoosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkojen yliherkkyyskeuhkotulehdus tai useita allergioita.
11. Potilas, jolla on korkea kardiovaskulaarinen riski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, äskettäinen sepelvaltimon stentointi tai sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana.
12. Perifeeristen valtimotautien historia (esim. kludikaation, Leo-Buergerin tauti).
13. Potilaalla on vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, joihin liittyy jokin tärkeimmistä elinjärjestelmistä, tai vakavia psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimustietojen eheyden.
14. Samanaikainen hoito muilla kokeellisilla lääkkeillä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä ≤ 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa riippuen tutkimuslääkkeen puoliintumisajasta ja/tai IMP:n valmistajan antamista ohjeista. Ota yhteyttä STARPAC-koordinointitiimiin saadaksesi lisätietoja.
15. Potilas käyttää kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä, mukaan lukien A-vitamiinilisät, eikä ole halukas lopettamaan käyttöä ennen koetta ja sen aikana. Katso kohta 6.11.2.
16. Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.
17. Potilas on saanut elävän rokotteen neljän viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimusannoksen saamista.
18. Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan päätutkijan arvioimia tutkimusmenetelmiä.