慢性硬膜下血腫の治療のための中硬膜動脈塞栓術
低侵襲血管内アプローチによる中硬膜動脈 (MMA) 塞栓術は、血管新生膜への動脈供給を排除することを目標に試みられています。 研究者は最近、外科的避難の代わりに cSDH の先行治療として MMA 塞栓術の最初の既知の症例シリーズを発表しました (公開保留中)。 5 人の患者は MMA の塞栓術に成功し、その後のサイズの縮小または cSDH の完全な解消に成功し、手術前後の合併症はありませんでした。
この研究の目的は、症候性、慢性、および医学的に難治性の SDH に対する従来の外科的管理と比較して、MMA 塞栓術の安全性と有効性を評価することです。 MMA 塞栓術は、腫瘍や血管奇形の治療に日常的に使用される確立された手順です。この研究では、新しい疾患に対する確立された手順の使用を調査します。 研究者らは、MMA 塞栓術が特に脆弱な患者集団に、侵襲的で病的な脳神経外科的介入の代替手段を提供するという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、症候性、慢性、および医学的に難治性の硬膜下血腫 (SDH) に対する従来の外科的管理と比較して、中硬膜動脈 (MMA) 塞栓術の安全性と有効性を評価することです。 MMA 塞栓術は、腫瘍や血管奇形の治療に日常的に使用される確立された手順です。この研究では、新しい疾患に対する確立された手順の使用を調査します。 研究者らは、MMA 塞栓術が特に脆弱な患者集団に、侵襲的で病的な脳神経外科的介入の代替手段を提供するという仮説を立てています。
登録される被験者は慢性SDHの症状がある被験者であるため、病歴、神経学的検査、CTスキャンなどの処置前のデータはすでに入手可能です。 塞栓術の翌日、被験者は症状の変化を評価するために臨床面接を受けます。 退院前に神経学的検査とCTスキャンも実施されます。 断続的な時点で電話調査を使用して、臨床症状の変化を評価します。 被験者はまた、フォローアップの臨床面接、神経学的検査、および手順の2および6週間後のCTスキャンのために診療所に来ます。 CT スキャンを含むこのフォローアップ ケアは、慢性 SDH の手術を受ける患者の標準的なケアと見なされ、追加の検査や画像検査を受けることはありません。
MMA 塞栓術は、中等度の鎮静または全身麻酔下でバイプレーン透視法を使用して行われます。 簡単に言えば、総大腿動脈へのアクセスが得られ、ガイドカテーテルが外頸動脈に進められます。 次に、マイクロカテーテルを内顎動脈、次にMMAに進めます。 その後、粒子が注入されます。 内頸動脈循環への粒子の逆流がないことを確認するために、処置後の頸動脈造影が行われます。 その後、ガイドカテーテルが取り除かれ、大腿止血が得られる。 被験者は麻酔から回復し、一晩観察され、翌日、非造影頭部 CT を受け、適切であれば退院します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上である必要があります。
- 被験者は、独立した放射線科医によって文書化されているように、脳画像に基づいて慢性または急性から慢性の硬膜下血腫の診断を受けている必要があります。
- -頭痛、認知障害、歩行不安定、発作、または軽度の局所神経障害を含む、慢性SDHに起因する1つまたは複数の症状。
- サイト調査者または被験者の紹介医の意見では、被験者は保守的な管理に失敗しました。
除外基準:
- 硬膜下血腫は、顕著なまたは進行性の神経学的障害を引き起こすのに十分な重大な質量効果を引き起こしています。
- 緊急の外科的避難の要件が必要です。
- 被験者の主治医の意見では、平均余命は6ヶ月未満です。
- 血管造影で評価されるように、安全な血管内アクセスを妨げる著しく曲がりくねった血管系。
- 急性硬膜下血腫。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中硬膜動脈塞栓術
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中硬膜動脈を介した硬膜下血腫への血液供給が中断されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性、慢性、および医学的に難治性のSDHに対するMMAの塞栓後の神経学的状態の変化。
時間枠：神経学的検査は、神経学的状態の変化を評価するために、処置の前、処置の翌日、処置の 2 週間後および 6 週間後に行われます。
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処置後の神経学的変化を評価するために、神経学的検査が行われます。
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神経学的検査は、神経学的状態の変化を評価するために、処置の前、処置の翌日、処置の 2 週間後および 6 週間後に行われます。
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SDH 手術後のサイズの変化。
時間枠：頭部 CT を実施して、手術後の SDH のサイズを評価します。これは、手順の前、手順の翌日、および手順の 2 週間後と 6 週間後に行われます。
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CT スキャンを実行して、手術前後の SDH のサイズを評価します。
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頭部 CT を実施して、手術後の SDH のサイズを評価します。これは、手順の前、手順の翌日、および手順の 2 週間後と 6 週間後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性、慢性、および医学的に難治性のSDHに対するMMAの塞栓術の安全性
時間枠：処置前、処置後 1 日、処置後 2 週間および 6 週間。
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神経学的検査は、処置後の神経学的欠損および/または改善を評価するために行われます。
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処置前、処置後 1 日、処置後 2 週間および 6 週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jared Knopman, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1611017746
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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