- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03307395
Embolizace střední meningeální tepny pro léčbu chronického subdurálního hematomu
Byly provedeny pokusy o embolizaci střední meningeální tepny (MMA) prostřednictvím minimálně invazivního endovaskulárního přístupu s cílem eliminovat arteriální zásobení vaskularizované membrány. Vyšetřovatelé nedávno představili první známou sérii případů embolizace MMA jako úvodní léčbu cSDH namísto chirurgické evakuace (publikace čeká na vydání). Pět pacientů podstoupilo úspěšnou embolizaci MMA s následným zmenšením velikosti nebo kompletním vymizením cSDH bez periprocedurálních komplikací.
Účelem této studie bude zhodnotit bezpečnost a účinnost embolizace MMA ve srovnání s tradiční chirurgickou léčbou symptomatické, chronické a lékařsky refrakterní SDH. Embolizace MMA je zavedeným postupem používaným rutinně k léčbě nádorů nebo vaskulárních malformací; tato studie zkoumá použití zavedeného postupu pro nové onemocnění. Vyšetřovatelé předpokládají, že embolizace MMA poskytne zvláště křehké populaci pacientů alternativu k invazivní a morbidní neurochirurgické intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bude zhodnotit bezpečnost a účinnost embolizace střední meningeální tepny (MMA) ve srovnání s tradiční chirurgickou léčbou symptomatického, chronického a lékařsky refrakterního subdurálního hematomu (SDH). Embolizace MMA je zavedeným postupem používaným rutinně k léčbě nádorů nebo vaskulárních malformací; tato studie zkoumá použití zavedeného postupu pro nové onemocnění. Vyšetřovatelé předpokládají, že embolizace MMA poskytne zvláště křehké populaci pacientů alternativu k invazivní a morbidní neurochirurgické intervenci.
Vzhledem k tomu, že budou zařazeni jedinci, kteří mají symptomy chronické SDH, budou již k dispozici předprocedurální údaje, jako je klinická anamnéza, neurologické vyšetření a CT vyšetření. Den po embolizaci podstoupí subjekty klinický rozhovor za účelem posouzení změny symptomů. Před propuštěním bude také provedeno neurologické vyšetření a CT vyšetření. Telefonické průzkumy budou použity v přerušovaných časových bodech k posouzení změny klinických příznaků. Subjekty se také dostaví na kliniku k následnému klinickému pohovoru, neurologickému vyšetření a CT vyšetření 2 a 6 týdnů po výkonu. Tato následná péče včetně CT snímků je považována za standardní péči o pacienty podstupující operaci chronického SDH a nevystavuje je žádným dalším testům nebo zobrazovacím studiím.
Embolizace MMA se provádí v mírné sedaci nebo v celkové anestezii pomocí dvouplošné skiaskopie. Stručně řečeno, je získán přístup do společné stehenní tepny a do vnější krční tepny je zaveden vodicí katetr. Mikrokatétr se poté zavede do vnitřní maxilární tepny a poté do MMA. Poté se vstříknou částice. Po zákroku se provádí angiografie karotidy, aby se zajistilo, že nedojde k refluxu částic do vnitřního oběhu karotidy. Potom se odstraní vodicí katetr a dosáhne se femorální hemostázy. Subjekty se zotaví z anestezie a jsou pozorovány přes noc, další den podstoupí nekontrastní CT hlavy a pokud je to vhodné, propustí se.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk musí být vyšší nebo roven 18 letům.
- Subjekty musí mít diagnózu chronického nebo akutního na chronickém subdurálním hematomu na základě zobrazení mozku, jak je zdokumentováno nezávislým radiologem.
- Jeden nebo více symptomů, které lze připsat chronické SDH, včetně bolesti hlavy, kognitivní poruchy, nestability chůze, záchvatů nebo mírného fokálního neurologického deficitu.
- Podle názoru zkoušejícího na místě nebo odesílajícího lékaře subjektu selhal subjekt při konzervativní léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Subdurální hematom způsobuje masový efekt dostatečně významný na to, aby způsobil výrazné nebo progresivní neurologické poškození.
- Jakýkoli požadavek na urgentní chirurgickou evakuaci je nezbytný.
- Očekávaná délka života je podle názoru primárního lékaře subjektu kratší než 6 měsíců.
- Výrazně klikaté cévy vylučující bezpečný endovaskulární přístup, jak bylo hodnoceno na angiogramu.
- Akutní subdurální hematomy.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Embolizace střední meningeální tepny
|
Krevní zásobení subdurálního hematomu přes střední meningeální tepnu je přerušeno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny neurologického stavu po embolizaci MMA pro symptomatickou, chronickou a lékařsky refrakterní SDH.
Časové okno: Neurologické vyšetření bude provedeno před výkonem, den po výkonu a 2 a 6 týdnů po výkonu, aby se posoudily případné změny neurologického stavu.
|
Neurologické vyšetření bude provedeno k posouzení případných neurologických změn po výkonu.
|
Neurologické vyšetření bude provedeno před výkonem, den po výkonu a 2 a 6 týdnů po výkonu, aby se posoudily případné změny neurologického stavu.
|
Změny velikosti postprocedury SDH.
Časové okno: K posouzení velikosti postprocedury SDH bude provedeno CT hlavy. K tomu dojde před zákrokem, den po zákroku a 2 a 6 týdnů po zákroku.
|
K posouzení velikosti SDH před výkonem a po něm bude provedeno CT vyšetření.
|
K posouzení velikosti postprocedury SDH bude provedeno CT hlavy. K tomu dojde před zákrokem, den po zákroku a 2 a 6 týdnů po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost embolizace MMA pro symptomatickou, chronickou a lékařsky refrakterní SDH
Časové okno: Před zákrokem, 1 den po zákroku a 2 a 6 týdnů po zákroku.
|
Neurologické vyšetření bude provedeno za účelem posouzení jakýchkoli neurologických deficitů a/nebo zlepšení po výkonu.
|
Před zákrokem, 1 den po zákroku a 2 a 6 týdnů po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jared Knopman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Hematom
- Hematom, subdurální
- Hematom, subdurální, chronický
Další identifikační čísla studie
- 1611017746
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronický subdurální hematom
-
University Hospital, MontpellierHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Universitaire de Nice; University... a další spolupracovníciUkončenoChronický intrakraniální subdurální hematomFrancie
-
Guangdong Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Shenzhen People... a další spolupracovníciNábor
-
Dr. Chandran Medical Prof CorpNáborPooperační hematomKanada
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoPooperační hematom
-
Shenyang Northern HospitalDokončenoAortální intramurální hematom
-
Ospedale Policlinico San MartinoZatím nenabírámeSubdurální hematom, chronický
-
Balt USAAXIOM Real Time Metrics; Embo-Flüssigkeiten A.G.; Balt ExtrusionAktivní, ne náborSubdurální hematom, chronickýSpojené státy, Francie, Německo, Španělsko
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončenoSubdurální hematom, chronickýKrocan
-
University of California, San FranciscoNáborPooperační hematom | Pooperační seromaSpojené státy
-
University of MichiganNáborPooperační hematomSpojené státy