Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace střední meningeální tepny pro léčbu chronického subdurálního hematomu

2. března 2021 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Byly provedeny pokusy o embolizaci střední meningeální tepny (MMA) prostřednictvím minimálně invazivního endovaskulárního přístupu s cílem eliminovat arteriální zásobení vaskularizované membrány. Vyšetřovatelé nedávno představili první známou sérii případů embolizace MMA jako úvodní léčbu cSDH namísto chirurgické evakuace (publikace čeká na vydání). Pět pacientů podstoupilo úspěšnou embolizaci MMA s následným zmenšením velikosti nebo kompletním vymizením cSDH bez periprocedurálních komplikací.

Účelem této studie bude zhodnotit bezpečnost a účinnost embolizace MMA ve srovnání s tradiční chirurgickou léčbou symptomatické, chronické a lékařsky refrakterní SDH. Embolizace MMA je zavedeným postupem používaným rutinně k léčbě nádorů nebo vaskulárních malformací; tato studie zkoumá použití zavedeného postupu pro nové onemocnění. Vyšetřovatelé předpokládají, že embolizace MMA poskytne zvláště křehké populaci pacientů alternativu k invazivní a morbidní neurochirurgické intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Účelem této studie bude zhodnotit bezpečnost a účinnost embolizace střední meningeální tepny (MMA) ve srovnání s tradiční chirurgickou léčbou symptomatického, chronického a lékařsky refrakterního subdurálního hematomu (SDH). Embolizace MMA je zavedeným postupem používaným rutinně k léčbě nádorů nebo vaskulárních malformací; tato studie zkoumá použití zavedeného postupu pro nové onemocnění. Vyšetřovatelé předpokládají, že embolizace MMA poskytne zvláště křehké populaci pacientů alternativu k invazivní a morbidní neurochirurgické intervenci.

Vzhledem k tomu, že budou zařazeni jedinci, kteří mají symptomy chronické SDH, budou již k dispozici předprocedurální údaje, jako je klinická anamnéza, neurologické vyšetření a CT vyšetření. Den po embolizaci podstoupí subjekty klinický rozhovor za účelem posouzení změny symptomů. Před propuštěním bude také provedeno neurologické vyšetření a CT vyšetření. Telefonické průzkumy budou použity v přerušovaných časových bodech k posouzení změny klinických příznaků. Subjekty se také dostaví na kliniku k následnému klinickému pohovoru, neurologickému vyšetření a CT vyšetření 2 a 6 týdnů po výkonu. Tato následná péče včetně CT snímků je považována za standardní péči o pacienty podstupující operaci chronického SDH a ​​nevystavuje je žádným dalším testům nebo zobrazovacím studiím.

Embolizace MMA se provádí v mírné sedaci nebo v celkové anestezii pomocí dvouplošné skiaskopie. Stručně řečeno, je získán přístup do společné stehenní tepny a do vnější krční tepny je zaveden vodicí katetr. Mikrokatétr se poté zavede do vnitřní maxilární tepny a poté do MMA. Poté se vstříknou částice. Po zákroku se provádí angiografie karotidy, aby se zajistilo, že nedojde k refluxu částic do vnitřního oběhu karotidy. Potom se odstraní vodicí katetr a dosáhne se femorální hemostázy. Subjekty se zotaví z anestezie a jsou pozorovány přes noc, další den podstoupí nekontrastní CT hlavy a pokud je to vhodné, propustí se.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk musí být vyšší nebo roven 18 letům.
  • Subjekty musí mít diagnózu chronického nebo akutního na chronickém subdurálním hematomu na základě zobrazení mozku, jak je zdokumentováno nezávislým radiologem.
  • Jeden nebo více symptomů, které lze připsat chronické SDH, včetně bolesti hlavy, kognitivní poruchy, nestability chůze, záchvatů nebo mírného fokálního neurologického deficitu.
  • Podle názoru zkoušejícího na místě nebo odesílajícího lékaře subjektu selhal subjekt při konzervativní léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Subdurální hematom způsobuje masový efekt dostatečně významný na to, aby způsobil výrazné nebo progresivní neurologické poškození.
  • Jakýkoli požadavek na urgentní chirurgickou evakuaci je nezbytný.
  • Očekávaná délka života je podle názoru primárního lékaře subjektu kratší než 6 měsíců.
  • Výrazně klikaté cévy vylučující bezpečný endovaskulární přístup, jak bylo hodnoceno na angiogramu.
  • Akutní subdurální hematomy.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embolizace střední meningeální tepny
Krevní zásobení subdurálního hematomu přes střední meningeální tepnu je přerušeno.
Ostatní jména:
  • MMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny neurologického stavu po embolizaci MMA pro symptomatickou, chronickou a lékařsky refrakterní SDH.
Časové okno: Neurologické vyšetření bude provedeno před výkonem, den po výkonu a 2 a 6 týdnů po výkonu, aby se posoudily případné změny neurologického stavu.
Neurologické vyšetření bude provedeno k posouzení případných neurologických změn po výkonu.
Neurologické vyšetření bude provedeno před výkonem, den po výkonu a 2 a 6 týdnů po výkonu, aby se posoudily případné změny neurologického stavu.
Změny velikosti postprocedury SDH.
Časové okno: K posouzení velikosti postprocedury SDH bude provedeno CT hlavy. K tomu dojde před zákrokem, den po zákroku a 2 a 6 týdnů po zákroku.
K posouzení velikosti SDH před výkonem a po něm bude provedeno CT vyšetření.
K posouzení velikosti postprocedury SDH bude provedeno CT hlavy. K tomu dojde před zákrokem, den po zákroku a 2 a 6 týdnů po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost embolizace MMA pro symptomatickou, chronickou a lékařsky refrakterní SDH
Časové okno: Před zákrokem, 1 den po zákroku a 2 a 6 týdnů po zákroku.
Neurologické vyšetření bude provedeno za účelem posouzení jakýchkoli neurologických deficitů a/nebo zlepšení po výkonu.
Před zákrokem, 1 den po zákroku a 2 a 6 týdnů po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jared Knopman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou k dispozici deidentifikovaná data účastníků pro primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do jednoho roku od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

3
Předplatit