- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03307395
Embolização da Artéria Meníngea Média para Tratamento de Hematoma Subdural Crônico
A embolização da artéria meníngea média (AMM) por abordagem endovascular minimamente invasiva tem sido tentada com o objetivo de eliminar o suprimento arterial para a membrana vascularizada. Os investigadores apresentaram recentemente a primeira série de casos conhecidos de embolização de MMA como tratamento inicial para cDSC em vez de evacuação cirúrgica (publicação pendente). Cinco pacientes foram submetidos à embolização bem-sucedida do AMM com subsequente redução do tamanho ou resolução completa do cDSc sem complicações periprocedimento.
O objetivo deste estudo será avaliar a segurança e a eficácia da embolização com MMA em comparação com o tratamento cirúrgico tradicional para SDH sintomático, crônico e refratário a medicamentos. A embolização com MMA é um procedimento estabelecido e usado rotineiramente para tratamento de tumores ou malformações vasculares; este estudo investiga o uso de um procedimento estabelecido para uma nova doença. Os investigadores levantam a hipótese de que a embolização com MMA proporcionará a uma população de pacientes particularmente frágil uma alternativa à intervenção neurocirúrgica invasiva e mórbida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo será avaliar a segurança e eficácia da embolização da artéria meníngea média (AMM) em comparação com o tratamento cirúrgico tradicional para hematoma subdural sintomático, crônico e refratário à medicação (SDH). A embolização com MMA é um procedimento estabelecido e usado rotineiramente para tratamento de tumores ou malformações vasculares; este estudo investiga o uso de um procedimento estabelecido para uma nova doença. Os investigadores levantam a hipótese de que a embolização com MMA proporcionará a uma população de pacientes particularmente frágil uma alternativa à intervenção neurocirúrgica invasiva e mórbida.
Uma vez que os indivíduos inscritos serão aqueles sintomáticos de SDH crônico, dados pré-procedimento, como história clínica, exame neurológico e tomografias computadorizadas, já estarão disponíveis. No dia seguinte à embolização, os indivíduos passarão por uma entrevista clínica para avaliar a mudança nos sintomas. Um exame neurológico e tomografia computadorizada também serão realizados antes da alta. Pesquisas por telefone serão usadas em pontos de tempo intermitentes para avaliar a mudança nos sintomas clínicos. Os sujeitos também se apresentarão na clínica para uma entrevista clínica de acompanhamento, exame neurológico e tomografia computadorizada em 2 e 6 semanas após o procedimento. Este acompanhamento, incluindo as tomografias computadorizadas, é considerado padrão de atendimento para pacientes submetidos a cirurgia para HAS crônico e não os exporá a nenhum exame adicional ou estudo de imagem.
A embolização de MMA é feita sob sedação moderada ou anestesia geral usando fluoroscopia biplana. Resumidamente, obtém-se o acesso à artéria femoral comum e avança-se um cateter-guia para a artéria carótida externa. Um microcateter é então avançado na artéria maxilar interna e, em seguida, no MMA. As partículas são então injetadas. Uma angiografia carotídea pós-procedimento é realizada para garantir que não haja refluxo de partículas para a circulação da artéria carótida interna. O cateter-guia é então removido e a hemostasia femoral é obtida. Os indivíduos se recuperam da anestesia e são observados durante a noite, passam por uma TC de crânio sem contraste no dia seguinte e recebem alta, se apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade deve ser maior ou igual a 18 anos.
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico de hematoma subdural crônico ou agudo sobre crônico com base em imagens cerebrais, conforme documentado por um radiologista independente.
- Um ou mais sintomas atribuíveis ao SDH crônico, incluindo cefaléia, comprometimento cognitivo, instabilidade da marcha, convulsão ou déficit neurológico focal leve.
- Na opinião do investigador do centro ou do médico que indicou o sujeito, o sujeito falhou no tratamento conservador.
Critério de exclusão:
- O hematoma subdural está causando efeito de massa significativo o suficiente para causar comprometimento neurológico acentuado ou progressivo.
- Qualquer requisito para evacuação cirúrgica urgente é necessário.
- A expectativa de vida é inferior a 6 meses na opinião do médico principal do paciente.
- Vasculatura marcadamente tortuosa impedindo o acesso endovascular seguro, conforme avaliado no angiograma.
- Hematomas subdurais agudos.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Embolização da Artéria Meníngea Média
|
O fornecimento de sangue ao hematoma subdural através da artéria meníngea média é interrompido.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no estado neurológico após a embolização do MMA para SDH sintomático, crônico e refratário a medicamentos.
Prazo: O exame neurológico será realizado antes do procedimento, no dia seguinte ao procedimento e 2 e 6 semanas após o procedimento para avaliar quaisquer alterações no estado neurológico.
|
Um exame neurológico será realizado para avaliar quaisquer alterações neurológicas pós-procedimento.
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O exame neurológico será realizado antes do procedimento, no dia seguinte ao procedimento e 2 e 6 semanas após o procedimento para avaliar quaisquer alterações no estado neurológico.
|
|
Alterações no tamanho do SDH pós-procedimento.
Prazo: Uma TC de cabeça será realizada para avaliar o tamanho do SDH após o procedimento. Isso ocorrerá antes do procedimento, no dia seguinte ao procedimento e 2 e 6 semanas após o procedimento.
|
Uma tomografia computadorizada será realizada para avaliar o tamanho do SDH antes e depois do procedimento.
|
Uma TC de cabeça será realizada para avaliar o tamanho do SDH após o procedimento. Isso ocorrerá antes do procedimento, no dia seguinte ao procedimento e 2 e 6 semanas após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A segurança da embolização do AMM para SDH sintomático, crônico e refratário a medicamentos
Prazo: Pré-procedimento, 1 dia pós-procedimento e 2 e 6 semanas pós-procedimento.
|
Um exame neurológico será realizado para avaliar quaisquer déficits neurológicos e/ou melhorias pós-procedimento.
|
Pré-procedimento, 1 dia pós-procedimento e 2 e 6 semanas pós-procedimento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jared Knopman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crônico
Outros números de identificação do estudo
- 1611017746
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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