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Embolização da Artéria Meníngea Média para Tratamento de Hematoma Subdural Crônico

2 de março de 2021 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

A embolização da artéria meníngea média (AMM) por abordagem endovascular minimamente invasiva tem sido tentada com o objetivo de eliminar o suprimento arterial para a membrana vascularizada. Os investigadores apresentaram recentemente a primeira série de casos conhecidos de embolização de MMA como tratamento inicial para cDSC em vez de evacuação cirúrgica (publicação pendente). Cinco pacientes foram submetidos à embolização bem-sucedida do AMM com subsequente redução do tamanho ou resolução completa do cDSc sem complicações periprocedimento.

O objetivo deste estudo será avaliar a segurança e a eficácia da embolização com MMA em comparação com o tratamento cirúrgico tradicional para SDH sintomático, crônico e refratário a medicamentos. A embolização com MMA é um procedimento estabelecido e usado rotineiramente para tratamento de tumores ou malformações vasculares; este estudo investiga o uso de um procedimento estabelecido para uma nova doença. Os investigadores levantam a hipótese de que a embolização com MMA proporcionará a uma população de pacientes particularmente frágil uma alternativa à intervenção neurocirúrgica invasiva e mórbida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo será avaliar a segurança e eficácia da embolização da artéria meníngea média (AMM) em comparação com o tratamento cirúrgico tradicional para hematoma subdural sintomático, crônico e refratário à medicação (SDH). A embolização com MMA é um procedimento estabelecido e usado rotineiramente para tratamento de tumores ou malformações vasculares; este estudo investiga o uso de um procedimento estabelecido para uma nova doença. Os investigadores levantam a hipótese de que a embolização com MMA proporcionará a uma população de pacientes particularmente frágil uma alternativa à intervenção neurocirúrgica invasiva e mórbida.

Uma vez que os indivíduos inscritos serão aqueles sintomáticos de SDH crônico, dados pré-procedimento, como história clínica, exame neurológico e tomografias computadorizadas, já estarão disponíveis. No dia seguinte à embolização, os indivíduos passarão por uma entrevista clínica para avaliar a mudança nos sintomas. Um exame neurológico e tomografia computadorizada também serão realizados antes da alta. Pesquisas por telefone serão usadas em pontos de tempo intermitentes para avaliar a mudança nos sintomas clínicos. Os sujeitos também se apresentarão na clínica para uma entrevista clínica de acompanhamento, exame neurológico e tomografia computadorizada em 2 e 6 semanas após o procedimento. Este acompanhamento, incluindo as tomografias computadorizadas, é considerado padrão de atendimento para pacientes submetidos a cirurgia para HAS crônico e não os exporá a nenhum exame adicional ou estudo de imagem.

A embolização de MMA é feita sob sedação moderada ou anestesia geral usando fluoroscopia biplana. Resumidamente, obtém-se o acesso à artéria femoral comum e avança-se um cateter-guia para a artéria carótida externa. Um microcateter é então avançado na artéria maxilar interna e, em seguida, no MMA. As partículas são então injetadas. Uma angiografia carotídea pós-procedimento é realizada para garantir que não haja refluxo de partículas para a circulação da artéria carótida interna. O cateter-guia é então removido e a hemostasia femoral é obtida. Os indivíduos se recuperam da anestesia e são observados durante a noite, passam por uma TC de crânio sem contraste no dia seguinte e recebem alta, se apropriado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade deve ser maior ou igual a 18 anos.
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico de hematoma subdural crônico ou agudo sobre crônico com base em imagens cerebrais, conforme documentado por um radiologista independente.
  • Um ou mais sintomas atribuíveis ao SDH crônico, incluindo cefaléia, comprometimento cognitivo, instabilidade da marcha, convulsão ou déficit neurológico focal leve.
  • Na opinião do investigador do centro ou do médico que indicou o sujeito, o sujeito falhou no tratamento conservador.

Critério de exclusão:

  • O hematoma subdural está causando efeito de massa significativo o suficiente para causar comprometimento neurológico acentuado ou progressivo.
  • Qualquer requisito para evacuação cirúrgica urgente é necessário.
  • A expectativa de vida é inferior a 6 meses na opinião do médico principal do paciente.
  • Vasculatura marcadamente tortuosa impedindo o acesso endovascular seguro, conforme avaliado no angiograma.
  • Hematomas subdurais agudos.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Embolização da Artéria Meníngea Média
O fornecimento de sangue ao hematoma subdural através da artéria meníngea média é interrompido.
Outros nomes:
  • MMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no estado neurológico após a embolização do MMA para SDH sintomático, crônico e refratário a medicamentos.
Prazo: O exame neurológico será realizado antes do procedimento, no dia seguinte ao procedimento e 2 e 6 semanas após o procedimento para avaliar quaisquer alterações no estado neurológico.
Um exame neurológico será realizado para avaliar quaisquer alterações neurológicas pós-procedimento.
O exame neurológico será realizado antes do procedimento, no dia seguinte ao procedimento e 2 e 6 semanas após o procedimento para avaliar quaisquer alterações no estado neurológico.
Alterações no tamanho do SDH pós-procedimento.
Prazo: Uma TC de cabeça será realizada para avaliar o tamanho do SDH após o procedimento. Isso ocorrerá antes do procedimento, no dia seguinte ao procedimento e 2 e 6 semanas após o procedimento.
Uma tomografia computadorizada será realizada para avaliar o tamanho do SDH antes e depois do procedimento.
Uma TC de cabeça será realizada para avaliar o tamanho do SDH após o procedimento. Isso ocorrerá antes do procedimento, no dia seguinte ao procedimento e 2 e 6 semanas após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança da embolização do AMM para SDH sintomático, crônico e refratário a medicamentos
Prazo: Pré-procedimento, 1 dia pós-procedimento e 2 e 6 semanas pós-procedimento.
Um exame neurológico será realizado para avaliar quaisquer déficits neurológicos e/ou melhorias pós-procedimento.
Pré-procedimento, 1 dia pós-procedimento e 2 e 6 semanas pós-procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jared Knopman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes não identificados para medidas de resultados primários e secundários estarão disponíveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de um ano após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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