A középső agyhártya artéria embolizációja krónikus szubdurális hematoma kezelésére
A középső meningeális artéria (MMA) embolizálását minimálisan invazív endovaszkuláris megközelítéssel kísérelték meg azzal a céllal, hogy megszüntessék a vaszkularizált membrán artériás ellátását. A kutatók a közelmúltban mutatták be az első ismert MMA embolizációs esetsorozatot a cSDH előzetes kezeléseként a műtéti evakuálás helyett (megjelenés függőben). Öt betegen esett át az MMA sikeres embolizálása, majd a cSDH méretének csökkenésével vagy teljes megszűnésével, peri-eljárási szövődmények nélkül.
A tanulmány célja az MMA embolizáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a tüneti, krónikus és orvosilag refrakter SDH hagyományos sebészeti kezelésével összehasonlítva. Az MMA embolizáció egy bevett eljárás, amelyet rutinszerűen alkalmaznak daganatok vagy érrendszeri rendellenességek kezelésére; ez a tanulmány egy új betegségre bevezetett eljárás alkalmazását vizsgálja. A kutatók azt feltételezik, hogy az MMA embolizáció egy különösen sérülékeny betegpopuláció számára alternatívát jelent az invazív és morbid idegsebészeti beavatkozással szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a középső meningeális artéria (MMA) embolizáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a tüneti, krónikus és orvosilag refrakter szubdurális hematóma (SDH) hagyományos sebészeti kezelésével összehasonlítva. Az MMA embolizáció egy bevett eljárás, amelyet rutinszerűen alkalmaznak daganatok vagy érrendszeri rendellenességek kezelésére; ez a tanulmány egy új betegségre bevezetett eljárás alkalmazását vizsgálja. A kutatók azt feltételezik, hogy az MMA embolizáció egy különösen sérülékeny betegpopuláció számára alternatívát jelent az invazív és morbid idegsebészeti beavatkozással szemben.
Mivel olyan alanyok kerülnek felvételre, akiknél a krónikus SDH tünetei jelentkeznek, az eljárás előtti adatok, például a klinikai kórtörténet, a neurológiai vizsgálat és a CT-vizsgálatok már rendelkezésre állnak. Az embolizálást követő napon az alanyok klinikai interjún vesznek részt, hogy értékeljék a tünetek változását. Elbocsátás előtt neurológiai vizsgálatot és CT-vizsgálatot is végeznek. Időszakos időpontokban telefonos felméréseket használnak a klinikai tünetek változásának felmérésére. Az alanyok az eljárás után 2 és 6 héttel a klinikán is megjelennek egy nyomon követési klinikai interjún, neurológiai vizsgálaton és CT-vizsgálaton. Ez az utókezelés, beleértve a CT-vizsgálatokat is, a krónikus SDH miatt műtéten átesett betegek standard ellátásának minősül, és nem teszi őket ki semmilyen további tesztnek vagy képalkotó vizsgálatnak.
Az MMA embolizáció mérsékelt szedációban vagy általános érzéstelenítésben történik, kétsíkú fluoroszkópiával. Röviden: közös femorális artéria hozzáférést kapunk, és egy vezetőkatétert vezetünk be a külső nyaki artériába. Ezután egy mikrokatétert vezetnek be a belső maxilláris artériába, majd az MMA-ba. Ezután a részecskéket injektálják. Az eljárás után carotis angiográfiát végeznek annak biztosítására, hogy a részecskék ne kerüljenek vissza a nyaki artéria belső keringésébe. Ezután a vezetőkatétert eltávolítják, és a combcsont vérzéscsillapítását elérik. Az alanyok felépülnek az érzéstelenítésből, és egy éjszakán át megfigyelik őket, másnap kontraszt nélküli fej CT-n esnek át, és adott esetben elbocsátják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkornak legalább 18 évesnek kell lennie.
- Az alanyoknak krónikus vagy akut-krónikus szubdurális hematómával kell rendelkezniük agyi képalkotás alapján, amelyet független radiológus dokumentált.
- Egy vagy több krónikus SDH-nak tulajdonítható tünet, beleértve a fejfájást, a kognitív károsodást, a járás instabilitását, a rohamokat vagy az enyhe fokális neurológiai hiányt.
- A helyszíni vizsgáló vagy az alany beutaló orvosa véleménye szerint az alany konzervatív kezelést kudarcot vallott.
Kizárási kritériumok:
- A szubdurális hematóma elég jelentős tömeghatást okoz ahhoz, hogy kifejezett vagy progresszív neurológiai károsodást okozzon.
- Sürgős műtéti evakuálás szükséges.
- Az alany elsődleges orvosa szerint a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
- Kifejezetten kanyargós érrendszer, amely kizárja a biztonságos endovaszkuláris hozzáférést, az angiogram alapján.
- Akut szubdurális hematómák.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A középső agyhártya artéria embolizációja
|
A szubdurális hematóma vérellátása a középső meningealis artérián keresztül megszakad.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurológiai állapot változásai az MMA embolizálása után tüneti, krónikus és orvosilag refrakter SDH miatt.
Időkeret: A neurológiai vizsgálatot a beavatkozás előtt, a beavatkozást követő napon, valamint a műtét utáni 2. és 6. héttel végezzük el, hogy értékeljük a neurológiai állapot változásait.
|
A beavatkozás után neurológiai vizsgálatot végeznek az esetleges neurológiai változások értékelésére.
|
A neurológiai vizsgálatot a beavatkozás előtt, a beavatkozást követő napon, valamint a műtét utáni 2. és 6. héttel végezzük el, hogy értékeljük a neurológiai állapot változásait.
|
|
Változások az SDH méretében az eljárás után.
Időkeret: Az SDH méretének felmérésére a beavatkozás után fej CT-t kell végezni. Ez az eljárás előtt, a beavatkozást követő napon, valamint a beavatkozás utáni 2. és 6. héttel fog megtörténni.
|
Az eljárás előtt és után CT-vizsgálatot végeznek az SDH méretének felmérésére.
|
Az SDH méretének felmérésére a beavatkozás után fej CT-t kell végezni. Ez az eljárás előtt, a beavatkozást követő napon, valamint a beavatkozás utáni 2. és 6. héttel fog megtörténni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MMA embolizálásának biztonsága tüneti, krónikus és orvosilag refrakter SDH esetén
Időkeret: Előzetes eljárás, 1 nappal az eljárás után, valamint 2 és 6 héttel a beavatkozás után.
|
A beavatkozás után neurológiai vizsgálatot végeznek az esetleges neurológiai hiányosságok és/vagy javulások értékelésére.
|
Előzetes eljárás, 1 nappal az eljárás után, valamint 2 és 6 héttel a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jared Knopman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Vérzés
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Intrakraniális vérzés, traumás
- Hematoma
- Hematóma, szubdurális
- Hematóma, szubdurális, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1611017746
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus szubdurális hematoma
-
Kwong Wah HospitalIsmeretlenKrónikus szubdurális hematoma | Subdural DrainKína