Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellem meningeal arterie-embolisering til behandling af kronisk subduralt hæmatom

2. marts 2021 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Mellem meningeal arterie (MMA) embolisering via en minimalt invasiv endovaskulær tilgang er blevet forsøgt med det mål at eliminere den arterielle forsyning til den vaskulariserede membran. Efterforskerne har for nylig præsenteret den første kendte case-serie af MMA-embolisering som forhåndsbehandling af cSDH i stedet for kirurgisk evakuering (publicering afventer). Fem patienter gennemgik vellykket embolisering af MMA med efterfølgende reduktion i størrelse eller fuldstændig opløsning af cSDH uden peri-procedurelige komplikationer.

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MMA-embolisering sammenlignet med traditionel kirurgisk behandling for symptomatisk, kronisk og medicinsk refraktær SDH. MMA-embolisering er en etableret procedure, der anvendes rutinemæssigt til behandling af tumorer eller vaskulære misdannelser; denne undersøgelse undersøger brugen af ​​en etableret procedure for en ny sygdom. Efterforskerne antager, at MMA-embolisering vil give en særlig skrøbelig patientpopulation et alternativ til invasiv og morbid neurokirurgisk intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​mellem-meningeal arterie (MMA) embolisering sammenlignet med traditionel kirurgisk behandling for symptomatisk, kronisk og medicinsk refraktær subdural hæmatom (SDH). MMA-embolisering er en etableret procedure, der anvendes rutinemæssigt til behandling af tumorer eller vaskulære misdannelser; denne undersøgelse undersøger brugen af ​​en etableret procedure for en ny sygdom. Efterforskerne antager, at MMA-embolisering vil give en særlig skrøbelig patientpopulation et alternativ til invasiv og morbid neurokirurgisk intervention.

Da forsøgspersoner, der bliver tilmeldt, vil være dem, der er symptomatiske fra kronisk SDH, vil præ-proceduredata såsom klinisk historie, neurologisk undersøgelse og CT-scanninger allerede være tilgængelige. Dagen efter emboliseringen vil forsøgspersonerne gennemgå en klinisk samtale for at vurdere ændringer i symptomer. En neurologisk undersøgelse og CT-scanning vil også blive udført før udskrivelsen. Telefonundersøgelser vil blive brugt på intermitterende tidspunkter til at vurdere ændringer i kliniske symptomer. Forsøgspersonerne vil også præsentere i klinikken til en opfølgende klinisk samtale, neurologisk undersøgelse og CT-scanning 2 og 6 uger efter proceduren. Denne opfølgende behandling, herunder CT-scanninger, betragtes som standardbehandling for patienter, der gennemgår operation for kronisk SDH, og den vil ikke udsætte dem for yderligere tests eller billeddannelsesundersøgelser.

MMA embolisering udføres under moderat sedation eller generel anæstesi ved hjælp af biplan fluoroskopi. Kort fortalt opnås fælles femoral arterie-adgang, og et ledekateter føres ind i den eksterne halspulsåre. Et mikrokateter føres derefter ind i den indre maksillære arterie og derefter MMA. Derefter injiceres partikler. En post-procedure halspulsårangiografi udføres for at sikre, at partikler ikke tilbagesvaler i den indre halspulsårecirkulation. Styrekateteret fjernes derefter, og femoral hæmostase opnås. Forsøgspersonerne kommer sig efter anæstesi og observeres natten over, gennemgår en ikke-kontrast-CT-hoved-CT næste dag og udskrives, hvis det er relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder skal være over eller lig med 18 år.
  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af kronisk eller akut-på-kronisk subduralt hæmatom baseret på hjernebilleddannelse, som dokumenteret af en uafhængig radiolog.
  • Et eller flere symptomer, der kan tilskrives kronisk SDH, herunder hovedpine, kognitiv svækkelse, ganginstabilitet, krampeanfald eller mildt fokalt neurologisk underskud.
  • Efter undersøgelsesstedets eller forsøgspersonens henvisende læges opfattelse har forsøgspersonen svigtet konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Det subdurale hæmatom forårsager masseeffekt betydelig nok til at forårsage markant eller progressiv neurologisk svækkelse.
  • Ethvert krav om akut kirurgisk evakuering er nødvendigt.
  • Den forventede levealder er mindre end 6 måneder efter forsøgspersonens primære læges vurdering.
  • Markant snoet vaskulatur, der udelukker sikker endovaskulær adgang, vurderet på angiogram.
  • Akutte subdurale hæmatomer.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mellem meningeal arterie embolisering
Procedure: Middel Meningeal Arterie Embolization
Blodforsyningen til det subdurale hæmatom via den midterste meningeale arterie afbrydes.
Andre navne:
  • MMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neurologisk status efter embolisering af MMA for symptomatisk, kronisk og medicinsk refraktær SDH.
Tidsramme: Den neurologiske undersøgelse vil blive udført før proceduren, dagen efter proceduren og 2 og 6 uger efter proceduren for at vurdere eventuelle ændringer i neurologisk status.
En neurologisk undersøgelse vil blive udført for at vurdere eventuelle neurologiske ændringer efter proceduren.
Den neurologiske undersøgelse vil blive udført før proceduren, dagen efter proceduren og 2 og 6 uger efter proceduren for at vurdere eventuelle ændringer i neurologisk status.
Ændringer i størrelsen af ​​SDH efter proceduren.
Tidsramme: En hoved-CT vil blive udført for at vurdere størrelsen af ​​SDH efter proceduren. Dette vil ske før proceduren, dagen efter proceduren og 2 og 6 uger efter proceduren.
En CT-scanning vil blive udført for at vurdere størrelsen af ​​SDH før og efter proceduren.
En hoved-CT vil blive udført for at vurdere størrelsen af ​​SDH efter proceduren. Dette vil ske før proceduren, dagen efter proceduren og 2 og 6 uger efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved embolisering af MMA for symptomatisk, kronisk og medicinsk refraktær SDH
Tidsramme: Før proceduren, 1 dag efter proceduren og 2 og 6 uger efter proceduren.
En neurologisk undersøgelse vil blive udført for at vurdere eventuelle neurologiske mangler og/eller forbedringer efter proceduren.
Før proceduren, 1 dag efter proceduren og 2 og 6 uger efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jared Knopman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1611017746

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata for primære og sekundære resultatmål vil være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for et år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Middel Meningeal Arterie Embolization

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner