Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskimyrskyvaltimon embolisaatio kroonisen subduraalisen hematooman hoitoon

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Keskimmäisen aivokalvovaltimon (MMA) embolisaatiota on yritetty minimaalisesti invasiivisen endovaskulaarisen lähestymistavan avulla tavoitteena eliminoida valtimon syöttö vaskularisoituneeseen kalvoon. Tutkijat ovat äskettäin esittäneet ensimmäisen tunnetun MMA-embolisaation tapaussarjan cSDH:n ennakkohoitona kirurgisen evakuoinnin sijasta (julkaisu vireillä). Viidelle potilaalle tehtiin onnistunut MMA:n embolisaatio, jonka jälkeen cSDH:n koko pieneni tai täydellinen häviäminen ilman toimenpiteen välisiä komplikaatioita.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MMA-embolisaation turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna perinteiseen kirurgiseen hoitoon oireenmukaisessa, kroonisessa ja lääketieteellisesti refraktorisessa SDH:ssa. MMA-embolisaatio on vakiintunut menettely, jota käytetään rutiininomaisesti kasvainten tai verisuonten epämuodostumien hoitoon; Tämä tutkimus tutkii vakiintuneen menettelyn käyttöä uudelle taudille. Tutkijat olettavat, että MMA-embolisaatio tarjoaa erityisen herkälle potilaspopulaatiolle vaihtoehdon invasiiviselle ja sairaalliselle neurokirurgiselle interventiolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keskimmäisen aivokalvovaltimon (MMA) embolisaation turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna perinteiseen kirurgiseen hoitoon oireenmukaisessa, kroonisessa ja lääketieteellisesti refraktorisessa subduraalisessa hematoomassa (SDH). MMA-embolisaatio on vakiintunut menettely, jota käytetään rutiininomaisesti kasvainten tai verisuonten epämuodostumien hoitoon; Tämä tutkimus tutkii vakiintuneen menettelyn käyttöä uudelle taudille. Tutkijat olettavat, että MMA-embolisaatio tarjoaa erityisen herkälle potilaspopulaatiolle vaihtoehdon invasiiviselle ja sairaalliselle neurokirurgiselle interventiolle.

Koska mukaan otetaan henkilöitä, joilla on kroonisen SDH:n oireita, toimenpiteitä edeltävät tiedot, kuten kliininen historia, neurologinen tutkimus ja CT-skannaukset, ovat jo saatavilla. Embolisaation jälkeisenä päivänä koehenkilöt käyvät läpi kliinisen haastattelun oireiden muutoksen arvioimiseksi. Ennen kotiutumista tehdään myös neurologinen tutkimus ja CT-skannaus. Puhelintutkimuksia käytetään ajoittain kliinisten oireiden muutosten arvioimiseksi. Koehenkilöt saapuvat myös klinikalle kliiniseen seurantahaastatteluun, neurologiseen tutkimukseen ja CT-skannaukseen 2 ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tätä seurantahoitoa, mukaan lukien TT-skannaukset, pidetään normaalina hoitona potilaille, joille tehdään leikkaus kroonisen SDH:n vuoksi, eikä se altista heitä lisätesteille tai kuvantamistutkimuksille.

MMA-embolisaatio tehdään kohtalaisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa käyttämällä kaksitasofluoroskopiaa. Lyhyesti sanottuna saavutetaan yhteinen reisivaltimo pääsy ja ohjauskatetri viedään ulkoiseen kaulavaltimoon. Mikrokatetri viedään sitten sisäiseen yläleuan valtimoon ja sitten MMA:han. Sitten hiukkaset ruiskutetaan. Toimenpiteen jälkeinen kaulavaltimon angiografia suoritetaan sen varmistamiseksi, että hiukkaset eivät pääse takaisin kaulavaltimon sisäiseen verenkiertoon. Ohjauskatetri poistetaan sitten ja reisiluun hemostaasi saadaan. Koehenkilöt toipuvat anestesiasta ja heitä tarkkaillaan yön yli, heille tehdään ei-varjoaine-TT seuraavana päivänä ja kotiutetaan tarvittaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iän tulee olla vähintään 18 vuotta.
  • Koehenkilöillä on oltava riippumattoman radiologin dokumentoima krooninen tai akuutti-krooninen subduraalinen hematooma aivokuvauksen perusteella.
  • Yksi tai useampi kroonisesta SDH:sta johtuva oire, mukaan lukien päänsärky, kognitiivinen heikentyminen, kävelyn epävakaus, kohtaukset tai lievä fokaalinen neurologinen puute.
  • Kohdetutkijan tai potilaan lähettävän lääkärin mielestä tutkittava on epäonnistunut konservatiivisessa hoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Subduraalinen hematooma aiheuttaa massavaikutuksen, joka on riittävän merkittävä aiheuttaakseen huomattavan tai etenevän neurologisen vajaatoiminnan.
  • Kaikki kiireelliset kirurgiset evakuointivaatimukset ovat välttämättömiä.
  • Elinajanodote on tutkittavan ensisijaisen lääkärin mielestä alle 6 kuukautta.
  • Selvästi mutkainen verisuonisto, joka estää turvallisen endovaskulaarisen pääsyn angiogrammissa arvioituna.
  • Akuutit subduraalit hematoomat.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskimyrskyvaltimon embolisaatio
Menettely: Keskimmäisen aivokalvon valtimon embolisaatio
Verensyöttö subduraaliseen hematoomaan keskimmäisen aivokalvovaltimon kautta keskeytyy.
Muut nimet:
  • MMA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset neurologisessa tilassa MMA:n embolisoinnin jälkeen oireenmukaisen, kroonisen ja lääketieteellisesti refraktorisen SDH:n vuoksi.
Aikaikkuna: Neurologinen tutkimus tehdään ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeisenä päivänä sekä 2 ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan arvioida mahdolliset muutokset neurologisessa tilassa.
Neurologinen tutkimus tehdään mahdollisten neurologisten muutosten arvioimiseksi toimenpiteen jälkeen.
Neurologinen tutkimus tehdään ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeisenä päivänä sekä 2 ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan arvioida mahdolliset muutokset neurologisessa tilassa.
Muutokset SDH:n kokoon toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Pään TT tehdään SDH:n koon arvioimiseksi toimenpiteen jälkeen. Tämä tapahtuu ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeisenä päivänä ja 2 ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
CT-skannaus suoritetaan SDH:n koon arvioimiseksi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Pään TT tehdään SDH:n koon arvioimiseksi toimenpiteen jälkeen. Tämä tapahtuu ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeisenä päivänä ja 2 ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMA:n embolisoinnin turvallisuus oireenmukaiselle, krooniselle ja lääketieteellisesti tulenkestävälle SDH:lle
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 1 päivä toimenpiteen jälkeen ja 2 ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Neurologinen tutkimus suoritetaan mahdollisten neurologisten puutteiden ja/tai parannusten arvioimiseksi toimenpiteen jälkeen.
Ennen toimenpidettä, 1 päivä toimenpiteen jälkeen ja 2 ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jared Knopman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1611017746

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät osallistujatiedot ovat saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyynnöt tarkastaa PI.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa