만성 경막하 혈종 치료를 위한 중뇌막동맥 색전술
혈관화된 막으로의 동맥 공급을 제거하는 것을 목표로 최소 침습 혈관내 접근법을 통한 중간 수막 동맥(MMA) 색전술이 시도되었습니다. 연구자들은 최근에 외과적 후송 대신에 cSDH에 대한 선행 치료로서 MMA 색전술의 첫 번째 알려진 사례 시리즈를 발표했습니다(출판 대기 중). 5명의 환자가 MMA의 성공적인 색전술을 받았고 이후에 크기가 줄어들거나 절차상 합병증 없이 cSDH가 완전히 해결되었습니다.
이 연구의 목적은 증상, 만성 및 의학적으로 불응성 SDH에 대한 전통적인 수술 관리와 비교하여 MMA 색전술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. MMA 색전술은 종양이나 혈관 기형의 치료에 일상적으로 사용되는 확립된 절차입니다. 이 연구는 새로운 질병에 대해 확립된 절차의 사용을 조사합니다. 연구자들은 MMA 색전술이 특히 취약한 환자 집단에게 침습적이고 병적인 신경외과적 개입에 대한 대안을 제공할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 증후성, 만성 및 의학적으로 난치성인 경막하혈종(SDH)에 대한 전통적인 외과적 관리와 비교하여 중간 수막 동맥(MMA) 색전술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. MMA 색전술은 종양이나 혈관 기형의 치료에 일상적으로 사용되는 확립된 절차입니다. 이 연구는 새로운 질병에 대해 확립된 절차의 사용을 조사합니다. 연구자들은 MMA 색전술이 특히 취약한 환자 집단에게 침습적이고 병적인 신경외과적 개입에 대한 대안을 제공할 것이라고 가정합니다.
등록 대상자는 만성 SDH 증상이 있는 대상이므로 임상 병력, 신경학적 검사 및 CT 스캔과 같은 사전 절차 데이터를 이미 사용할 수 있습니다. 색전술 다음날 피험자는 증상의 변화를 평가하기 위해 임상 인터뷰를 받게 됩니다. 신경학적 검사와 CT 스캔도 퇴원 전에 수행됩니다. 임상 증상의 변화를 평가하기 위해 간헐적인 시점에서 전화 설문조사를 사용합니다. 피험자는 또한 절차 후 2주 및 6주에 후속 임상 인터뷰, 신경학적 검사 및 CT 스캔을 위해 클리닉에 출석할 것입니다. CT 스캔을 포함한 이 후속 치료는 만성 SDH 수술을 받는 환자의 표준 치료로 간주되며 추가 검사나 영상 연구에 노출되지 않습니다.
MMA 색전술은 복엽 형광투시법을 사용하여 중등도의 진정 또는 전신 마취 하에 시행됩니다. 간략하게, 온대퇴동맥 접근이 이루어지고 가이드 카테터가 외부 경동맥으로 전진됩니다. 마이크로 카테터는 내부 상악 동맥과 MMA로 진행됩니다. 그런 다음 입자가 주입됩니다. 절차 후 경동맥 조영술은 입자가 내부 경동맥 순환으로 역류하지 않도록 하기 위해 수행됩니다. 그런 다음 가이드 카테터를 제거하고 대퇴부 지혈을 시행합니다. 피험자는 마취에서 회복되어 밤새 관찰되고 다음날 비조영 머리 CT를 받고 적절한 경우 퇴원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령은 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 독립적인 방사선 전문의가 문서화한 대로 뇌 영상을 기반으로 만성 또는 급성-만성 경막하 혈종 진단을 받아야 합니다.
- 두통, 인지 장애, 보행 불안정, 발작 또는 가벼운 국소 신경학적 결손을 포함한 만성 SDH에 기인하는 하나 이상의 증상.
- 현장 조사관이나 피험자의 주치의의 의견에 따르면 피험자는 보수적인 관리에 실패했습니다.
제외 기준:
- 경막하 혈종은 현저하거나 진행성인 신경학적 손상을 일으킬 만큼 충분히 중요한 종괴 효과를 일으키고 있습니다.
- 긴급한 외과적 후송에 대한 모든 요구 사항이 필요합니다.
- 피험자의 주치의가 판단한 기대 수명은 6개월 미만입니다.
- 혈관 조영술에서 평가할 때 안전한 혈관 내 접근을 방해하는 현저하게 구불구불한 혈관 구조.
- 급성 경막하 혈종.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간 수막 동맥 색전술
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중간 수막 동맥을 통한 경막하 혈종으로의 혈액 공급이 중단됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상, 만성 및 의학적으로 불응성 SDH에 대한 MMA 색전술 후 신경학적 상태의 변화.
기간: 신경학적 검사는 신경학적 상태의 변화를 평가하기 위해 시술 전, 시술 다음날, 시술 후 2주 및 6주에 시행됩니다.
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신경학적 검사는 시술 후 신경학적 변화를 평가하기 위해 수행됩니다.
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신경학적 검사는 신경학적 상태의 변화를 평가하기 위해 시술 전, 시술 다음날, 시술 후 2주 및 6주에 시행됩니다.
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절차 후 SDH의 크기 변경.
기간: 절차 후 SDH의 크기를 평가하기 위해 머리 CT를 수행합니다. 이는 시술 전, 시술 다음날, 시술 후 2주 및 6주에 발생합니다.
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절차 전후에 SDH의 크기를 평가하기 위해 CT 스캔을 수행합니다.
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절차 후 SDH의 크기를 평가하기 위해 머리 CT를 수행합니다. 이는 시술 전, 시술 다음날, 시술 후 2주 및 6주에 발생합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상, 만성 및 의학적으로 불응성 SDH에 대한 MMA 색전술의 안전성
기간: 시술 전, 시술 후 1일, 시술 후 2주 및 6주.
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신경학적 검사는 신경학적 결손 및/또는 시술 후 개선을 평가하기 위해 수행됩니다.
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시술 전, 시술 후 1일, 시술 후 2주 및 6주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jared Knopman, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1611017746
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 경막하 혈종에 대한 임상 시험
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