- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03307395
Embolisation de l'artère méningée moyenne pour le traitement de l'hématome sous-dural chronique
L'embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA) par une approche endovasculaire mini-invasive a été tentée dans le but d'éliminer l'apport artériel à la membrane vascularisée. Les chercheurs ont récemment présenté la première série de cas connus d'embolisation MMA comme traitement initial de la cSDH au lieu de l'évacuation chirurgicale (publication en attente). Cinq patients ont subi une embolisation réussie du MMA avec une réduction ultérieure de la taille ou une résolution complète du cSDH sans complications péri-procédurales.
Le but de cette étude sera d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation MMA par rapport à la prise en charge chirurgicale traditionnelle pour les SDH symptomatiques, chroniques et médicalement réfractaires. L'embolisation MMA est une procédure établie utilisée en routine pour le traitement des tumeurs ou des malformations vasculaires ; cette étude examine l'utilisation d'une procédure établie pour une nouvelle maladie. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'embolisation MMA offrira à une population de patients particulièrement fragile une alternative à l'intervention neurochirurgicale invasive et morbide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude sera d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA) par rapport à la prise en charge chirurgicale traditionnelle de l'hématome sous-dural (SDH) symptomatique, chronique et médicalement réfractaire. L'embolisation MMA est une procédure établie utilisée en routine pour le traitement des tumeurs ou des malformations vasculaires ; cette étude examine l'utilisation d'une procédure établie pour une nouvelle maladie. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'embolisation MMA offrira à une population de patients particulièrement fragile une alternative à l'intervention neurochirurgicale invasive et morbide.
Étant donné que les sujets inscrits seront ceux qui sont symptomatiques d'une SDH chronique, des données pré-procédurales telles que les antécédents cliniques, l'examen neurologique et les tomodensitogrammes seront déjà disponibles. Le lendemain de l'embolisation, les sujets subiront un entretien clinique pour évaluer l'évolution des symptômes. Un examen neurologique et un scanner seront également effectués avant la sortie. Des sondages téléphoniques seront utilisés à des moments intermittents pour évaluer les changements dans les symptômes cliniques. Les sujets se présenteront également à la clinique pour un entretien clinique de suivi, un examen neurologique et un scanner 2 et 6 semaines après la procédure. Ces soins de suivi, y compris les tomodensitogrammes, sont considérés comme la norme de soins pour les patients subissant une intervention chirurgicale pour un SDH chronique et ne les exposeront à aucun test ou examen d'imagerie supplémentaire.
L'embolisation MMA se fait sous sédation modérée ou anesthésie générale en utilisant la fluoroscopie biplan. En bref, un accès à l'artère fémorale commune est obtenu et un cathéter guide est avancé dans l'artère carotide externe. Un microcathéter est ensuite avancé dans l'artère maxillaire interne puis dans l'AMM. Les particules sont ensuite injectées. Une angiographie carotidienne post-intervention est effectuée pour s'assurer qu'il n'y a pas de reflux de particules dans la circulation de l'artère carotide interne. Le cathéter guide est ensuite retiré et l'hémostase fémorale est obtenue. Les sujets se remettent de l'anesthésie et sont observés pendant la nuit, subissent un scanner crânien sans contraste le lendemain et sortent le cas échéant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge doit être supérieur ou égal à 18 ans.
- Les sujets doivent avoir un diagnostic d'hématome sous-dural chronique ou aigu sur chronique basé sur l'imagerie cérébrale, tel que documenté par un radiologue indépendant.
- Un ou plusieurs symptômes attribuables à la SDH chronique, notamment des maux de tête, des troubles cognitifs, une instabilité de la marche, des convulsions ou un léger déficit neurologique focal.
- De l'avis de l'investigateur du site ou du médecin traitant du sujet, le sujet a échoué à la prise en charge conservatrice.
Critère d'exclusion:
- L'hématome sous-dural provoque un effet de masse suffisamment important pour entraîner une atteinte neurologique marquée ou progressive.
- Toute exigence d'évacuation chirurgicale urgente est nécessaire.
- L'espérance de vie est inférieure à 6 mois selon l'avis du médecin traitant du sujet.
- Système vasculaire nettement tortueux empêchant un accès endovasculaire sûr, tel qu'évalué sur l'angiographie.
- Hématomes sous-duraux aigus.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embolisation de l'artère méningée moyenne
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L'approvisionnement en sang de l'hématome sous-dural via l'artère méningée moyenne est interrompu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'état neurologique après embolisation du MMA pour SDH symptomatique, chronique et médicalement réfractaire.
Délai: L'examen neurologique sera effectué avant la procédure, le lendemain de la procédure et à 2 et 6 semaines après la procédure pour évaluer tout changement de l'état neurologique.
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Un examen neurologique sera effectué pour évaluer tout changement neurologique après la procédure.
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L'examen neurologique sera effectué avant la procédure, le lendemain de la procédure et à 2 et 6 semaines après la procédure pour évaluer tout changement de l'état neurologique.
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Changements de taille de la post-procédure SDH.
Délai: Un CT CT sera effectué pour évaluer la taille de la post-procédure SDH. Cela se produira avant la procédure, le lendemain de la procédure et à 2 et 6 semaines après la procédure.
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Un scanner sera effectué pour évaluer la taille du SDH avant et après la procédure.
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Un CT CT sera effectué pour évaluer la taille de la post-procédure SDH. Cela se produira avant la procédure, le lendemain de la procédure et à 2 et 6 semaines après la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité de l'embolisation du MMA pour les SDH symptomatiques, chroniques et médicalement réfractaires
Délai: Avant l'intervention, 1 jour après l'intervention et 2 et 6 semaines après l'intervention.
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Un examen neurologique sera effectué pour évaluer tout déficit et/ou amélioration neurologique après la procédure.
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Avant l'intervention, 1 jour après l'intervention et 2 et 6 semaines après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jared Knopman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Hémorragie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie intracrânienne, traumatique
- Hématome
- Hématome sous-dural
- Hématome, sous-dural, chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 1611017746
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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