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Embolisation de l'artère méningée moyenne pour le traitement de l'hématome sous-dural chronique

2 mars 2021 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

L'embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA) par une approche endovasculaire mini-invasive a été tentée dans le but d'éliminer l'apport artériel à la membrane vascularisée. Les chercheurs ont récemment présenté la première série de cas connus d'embolisation MMA comme traitement initial de la cSDH au lieu de l'évacuation chirurgicale (publication en attente). Cinq patients ont subi une embolisation réussie du MMA avec une réduction ultérieure de la taille ou une résolution complète du cSDH sans complications péri-procédurales.

Le but de cette étude sera d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation MMA par rapport à la prise en charge chirurgicale traditionnelle pour les SDH symptomatiques, chroniques et médicalement réfractaires. L'embolisation MMA est une procédure établie utilisée en routine pour le traitement des tumeurs ou des malformations vasculaires ; cette étude examine l'utilisation d'une procédure établie pour une nouvelle maladie. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'embolisation MMA offrira à une population de patients particulièrement fragile une alternative à l'intervention neurochirurgicale invasive et morbide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le but de cette étude sera d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA) par rapport à la prise en charge chirurgicale traditionnelle de l'hématome sous-dural (SDH) symptomatique, chronique et médicalement réfractaire. L'embolisation MMA est une procédure établie utilisée en routine pour le traitement des tumeurs ou des malformations vasculaires ; cette étude examine l'utilisation d'une procédure établie pour une nouvelle maladie. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'embolisation MMA offrira à une population de patients particulièrement fragile une alternative à l'intervention neurochirurgicale invasive et morbide.

Étant donné que les sujets inscrits seront ceux qui sont symptomatiques d'une SDH chronique, des données pré-procédurales telles que les antécédents cliniques, l'examen neurologique et les tomodensitogrammes seront déjà disponibles. Le lendemain de l'embolisation, les sujets subiront un entretien clinique pour évaluer l'évolution des symptômes. Un examen neurologique et un scanner seront également effectués avant la sortie. Des sondages téléphoniques seront utilisés à des moments intermittents pour évaluer les changements dans les symptômes cliniques. Les sujets se présenteront également à la clinique pour un entretien clinique de suivi, un examen neurologique et un scanner 2 et 6 semaines après la procédure. Ces soins de suivi, y compris les tomodensitogrammes, sont considérés comme la norme de soins pour les patients subissant une intervention chirurgicale pour un SDH chronique et ne les exposeront à aucun test ou examen d'imagerie supplémentaire.

L'embolisation MMA se fait sous sédation modérée ou anesthésie générale en utilisant la fluoroscopie biplan. En bref, un accès à l'artère fémorale commune est obtenu et un cathéter guide est avancé dans l'artère carotide externe. Un microcathéter est ensuite avancé dans l'artère maxillaire interne puis dans l'AMM. Les particules sont ensuite injectées. Une angiographie carotidienne post-intervention est effectuée pour s'assurer qu'il n'y a pas de reflux de particules dans la circulation de l'artère carotide interne. Le cathéter guide est ensuite retiré et l'hémostase fémorale est obtenue. Les sujets se remettent de l'anesthésie et sont observés pendant la nuit, subissent un scanner crânien sans contraste le lendemain et sortent le cas échéant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge doit être supérieur ou égal à 18 ans.
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic d'hématome sous-dural chronique ou aigu sur chronique basé sur l'imagerie cérébrale, tel que documenté par un radiologue indépendant.
  • Un ou plusieurs symptômes attribuables à la SDH chronique, notamment des maux de tête, des troubles cognitifs, une instabilité de la marche, des convulsions ou un léger déficit neurologique focal.
  • De l'avis de l'investigateur du site ou du médecin traitant du sujet, le sujet a échoué à la prise en charge conservatrice.

Critère d'exclusion:

  • L'hématome sous-dural provoque un effet de masse suffisamment important pour entraîner une atteinte neurologique marquée ou progressive.
  • Toute exigence d'évacuation chirurgicale urgente est nécessaire.
  • L'espérance de vie est inférieure à 6 mois selon l'avis du médecin traitant du sujet.
  • Système vasculaire nettement tortueux empêchant un accès endovasculaire sûr, tel qu'évalué sur l'angiographie.
  • Hématomes sous-duraux aigus.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Embolisation de l'artère méningée moyenne
L'approvisionnement en sang de l'hématome sous-dural via l'artère méningée moyenne est interrompu.
Autres noms:
  • MMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'état neurologique après embolisation du MMA pour SDH symptomatique, chronique et médicalement réfractaire.
Délai: L'examen neurologique sera effectué avant la procédure, le lendemain de la procédure et à 2 et 6 semaines après la procédure pour évaluer tout changement de l'état neurologique.
Un examen neurologique sera effectué pour évaluer tout changement neurologique après la procédure.
L'examen neurologique sera effectué avant la procédure, le lendemain de la procédure et à 2 et 6 semaines après la procédure pour évaluer tout changement de l'état neurologique.
Changements de taille de la post-procédure SDH.
Délai: Un CT CT sera effectué pour évaluer la taille de la post-procédure SDH. Cela se produira avant la procédure, le lendemain de la procédure et à 2 et 6 semaines après la procédure.
Un scanner sera effectué pour évaluer la taille du SDH avant et après la procédure.
Un CT CT sera effectué pour évaluer la taille de la post-procédure SDH. Cela se produira avant la procédure, le lendemain de la procédure et à 2 et 6 semaines après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité de l'embolisation du MMA pour les SDH symptomatiques, chroniques et médicalement réfractaires
Délai: Avant l'intervention, 1 jour après l'intervention et 2 et 6 semaines après l'intervention.
Un examen neurologique sera effectué pour évaluer tout déficit et/ou amélioration neurologique après la procédure.
Avant l'intervention, 1 jour après l'intervention et 2 et 6 semaines après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jared Knopman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants pour les mesures de résultats primaires et secondaires seront disponibles.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans l'année suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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