Embolizzazione dell'arteria meningea media per il trattamento dell'ematoma subdurale cronico
L'embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA) tramite un approccio endovascolare minimamente invasivo è stata tentata con l'obiettivo di eliminare l'apporto arterioso alla membrana vascolarizzata. I ricercatori hanno recentemente presentato la prima serie di casi noti di embolizzazione MMA come trattamento iniziale per cSDH al posto dell'evacuazione chirurgica (in attesa di pubblicazione). Cinque pazienti sono stati sottoposti con successo all'embolizzazione dell'MMA con successiva riduzione delle dimensioni o completa risoluzione del cSDH senza complicanze peri-procedurali.
Lo scopo di questo studio sarà valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione MMA rispetto alla gestione chirurgica tradizionale per SDH sintomatico, cronico e refrattario al medico. L'embolizzazione MMA è una procedura consolidata utilizzata di routine per il trattamento di tumori o malformazioni vascolari; questo studio indaga l'uso di una procedura stabilita per una nuova malattia. I ricercatori ipotizzano che l'embolizzazione MMA offrirà a una popolazione di pazienti particolarmente fragile un'alternativa all'intervento neurochirurgico invasivo e morboso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio sarà valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA) rispetto alla gestione chirurgica tradizionale per l'ematoma subdurale (SDH) sintomatico, cronico e refrattario dal punto di vista medico. L'embolizzazione MMA è una procedura consolidata utilizzata di routine per il trattamento di tumori o malformazioni vascolari; questo studio indaga l'uso di una procedura stabilita per una nuova malattia. I ricercatori ipotizzano che l'embolizzazione MMA offrirà a una popolazione di pazienti particolarmente fragile un'alternativa all'intervento neurochirurgico invasivo e morboso.
Poiché i soggetti arruolati saranno quelli sintomatici di SDH cronico, saranno già disponibili dati pre-procedurali come storia clinica, esame neurologico e scansioni TC. Il giorno dopo l'embolizzazione, i soggetti saranno sottoposti a un colloquio clinico per valutare il cambiamento dei sintomi. Verranno eseguiti anche un esame neurologico e una TAC prima della dimissione. Saranno utilizzati sondaggi telefonici a intervalli di tempo intermittenti per valutare il cambiamento dei sintomi clinici. I soggetti si presenteranno anche in clinica per un colloquio clinico di follow-up, esame neurologico e TAC a 2 e 6 settimane dopo la procedura. Questa assistenza di follow-up, comprese le scansioni TC, è considerata uno standard di cura per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per SDH cronico e non li esporrà a ulteriori test o studi di imaging.
L'embolizzazione MMA viene eseguita in moderata sedazione o anestesia generale mediante fluoroscopia biplanare. In breve, si ottiene l'accesso all'arteria femorale comune e si fa avanzare un catetere guida nell'arteria carotide esterna. Un microcatetere viene quindi fatto avanzare nell'arteria mascellare interna e quindi nell'MMA. Le particelle vengono quindi iniettate. Viene eseguita un'angiografia carotidea post-procedura per garantire l'assenza di reflusso di particelle nella circolazione dell'arteria carotide interna. Il catetere guida viene quindi rimosso e si ottiene l'emostasi femorale. I soggetti si riprendono dall'anestesia e vengono osservati durante la notte, sottoposti a TC cranica senza mezzo di contrasto il giorno successivo e dimessi se appropriato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età deve essere maggiore o uguale a 18 anni.
- I soggetti devono avere una diagnosi di ematoma subdurale cronico o acuto su cronico basato sull'imaging cerebrale, come documentato da un radiologo indipendente.
- Uno o più sintomi attribuibili a SDH cronico tra cui mal di testa, deterioramento cognitivo, instabilità dell'andatura, convulsioni o lieve deficit neurologico focale.
- Secondo l'opinione del ricercatore del sito o del medico di riferimento del soggetto, il soggetto ha fallito la gestione conservativa.
Criteri di esclusione:
- L'ematoma subdurale sta causando un effetto massa abbastanza significativo da causare un danno neurologico marcato o progressivo.
- È necessario qualsiasi requisito per l'evacuazione chirurgica urgente.
- L'aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi secondo il parere del medico di base del soggetto.
- Vascolarizzazione marcatamente tortuosa che preclude un accesso endovascolare sicuro, come valutato sull'angiogramma.
- Ematomi subdurali acuti.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria meningea media
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L'afflusso di sangue all'ematoma subdurale attraverso l'arteria meningea media è interrotto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nello stato neurologico dopo l'embolizzazione dell'MMA per SDH sintomatico, cronico e refrattario dal punto di vista medico.
Lasso di tempo: L'esame neurologico verrà eseguito prima della procedura, il giorno dopo la procedura e a 2 e 6 settimane dopo la procedura per valutare eventuali cambiamenti nello stato neurologico.
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Verrà eseguito un esame neurologico per valutare eventuali cambiamenti neurologici post-procedura.
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L'esame neurologico verrà eseguito prima della procedura, il giorno dopo la procedura e a 2 e 6 settimane dopo la procedura per valutare eventuali cambiamenti nello stato neurologico.
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Cambiamenti nelle dimensioni della post-procedura SDH.
Lasso di tempo: Verrà eseguita una TC della testa per valutare la dimensione dell'SDH post-procedura. Ciò avverrà prima della procedura, il giorno dopo la procedura e a 2 e 6 settimane dopo la procedura.
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Verrà eseguita una scansione TC per valutare la dimensione dell'SDH prima e dopo la procedura.
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Verrà eseguita una TC della testa per valutare la dimensione dell'SDH post-procedura. Ciò avverrà prima della procedura, il giorno dopo la procedura e a 2 e 6 settimane dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza dell'embolizzazione dell'MMA per SDH sintomatico, cronico e refrattario dal punto di vista medico
Lasso di tempo: Pre-procedura, 1 giorno dopo la procedura e 2 e 6 settimane dopo la procedura.
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Verrà eseguito un esame neurologico per valutare eventuali deficit neurologici e/o miglioramenti post-procedura.
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Pre-procedura, 1 giorno dopo la procedura e 2 e 6 settimane dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jared Knopman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Ematoma
- Ematoma, subdurale
- Ematoma, subdurale, cronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1611017746
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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