Эмболизация средней менингеальной артерии в лечении хронической субдуральной гематомы
Была предпринята попытка эмболизации средней менингеальной артерии (СМА) с помощью минимально инвазивного эндоваскулярного доступа с целью устранения артериального кровоснабжения васкуляризированной мембраны. Исследователи недавно представили первую известную серию случаев эмболизации ММА в качестве начального лечения cSDH вместо хирургической эвакуации (ожидается публикация). Пяти пациентам была выполнена успешная эмболизация ММА с последующим уменьшением размера или полным разрешением хСДГ без перипроцедурных осложнений.
Целью данного исследования будет оценка безопасности и эффективности эмболизации ММА по сравнению с традиционным хирургическим лечением симптоматической, хронической и фармакорезистентной СДГ. Эмболизация ММА является общепринятой процедурой, обычно используемой для лечения опухолей или сосудистых мальформаций; это исследование исследует использование установленной процедуры для нового заболевания. Исследователи предполагают, что эмболизация ММА предоставит особо хрупким пациентам альтернативу инвазивному и болезненному нейрохирургическому вмешательству.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования будет оценка безопасности и эффективности эмболизации средней менингеальной артерии (СМА) по сравнению с традиционным хирургическим лечением симптоматической, хронической и фармакорезистентной субдуральной гематомы (СДГ). Эмболизация ММА является общепринятой процедурой, обычно используемой для лечения опухолей или сосудистых мальформаций; это исследование исследует использование установленной процедуры для нового заболевания. Исследователи предполагают, что эмболизация ММА предоставит особо хрупким пациентам альтернативу инвазивному и болезненному нейрохирургическому вмешательству.
Поскольку в исследование будут включены субъекты с симптомами хронической СДГ, предпроцедурные данные, такие как история болезни, неврологическое обследование и компьютерная томография, уже будут доступны. На следующий день после эмболизации испытуемых проведут клиническое интервью для оценки изменения симптомов. Перед выпиской также будет проведено неврологическое обследование и компьютерная томография. Периодически будут проводиться телефонные опросы для оценки изменений клинических симптомов. Субъекты также будут представлены в клинике для последующего клинического интервью, неврологического осмотра и компьютерной томографии через 2 и 6 недель после процедуры. Это последующее наблюдение, включая компьютерную томографию, считается стандартным лечением пациентов, перенесших операцию по поводу хронической СДГ, и не потребует от них каких-либо дополнительных тестов или визуализирующих исследований.
Эмболизация ММА проводится под умеренной седацией или общей анестезией с использованием двухплоскостной рентгеноскопии. Вкратце, получают доступ к общей бедренной артерии и направляющий катетер продвигают в наружную сонную артерию. Затем микрокатетер продвигают во внутреннюю верхнечелюстную артерию, а затем в ММА. Затем вводят частицы. Постпроцедурная ангиография сонных артерий выполняется, чтобы убедиться в отсутствии рефлюкса частиц во внутреннюю сонную артерию. Затем направляющий катетер удаляют и осуществляют бедренный гемостаз. Субъекты выздоравливают от анестезии и наблюдаются в течение ночи, проходят бесконтрастную КТ головы на следующий день и выписываются, если это необходимо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст должен быть больше или равен 18 годам.
- Субъекты должны иметь диагноз хронической или острой-хронической субдуральной гематомы на основании визуализации головного мозга, подтвержденной независимым рентгенологом.
- Один или несколько симптомов, связанных с хронической СДГ, включая головную боль, когнитивные нарушения, нестабильность походки, судороги или легкий очаговый неврологический дефицит.
- По мнению исследователя участка или лечащего врача субъекта, консервативное лечение субъекта оказалось неэффективным.
Критерий исключения:
- Субдуральная гематома вызывает массовый эффект, достаточно значительный, чтобы вызвать заметные или прогрессирующие неврологические нарушения.
- Необходима любая потребность в срочной хирургической эвакуации.
- По мнению лечащего врача, ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 6 месяцев.
- Заметно извитая сосудистая сеть, препятствующая безопасному эндоваскулярному доступу, судя по ангиограмме.
- Острые субдуральные гематомы.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация средней менингеальной артерии
|
Кровоснабжение субдуральной гематомы по средней оболочечной артерии нарушено.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения неврологического статуса после эмболизации ММА по поводу симптоматической, хронической и фармакорезистентной СДГ.
Временное ограничение: Неврологическое обследование будет проводиться до процедуры, на следующий день после процедуры и через 2 и 6 недель после процедуры для оценки любых изменений в неврологическом статусе.
|
Будет проведено неврологическое обследование для оценки любых неврологических изменений после процедуры.
|
Неврологическое обследование будет проводиться до процедуры, на следующий день после процедуры и через 2 и 6 недель после процедуры для оценки любых изменений в неврологическом статусе.
|
|
Изменения размера пост-процедуры SDH.
Временное ограничение: КТ головы будет выполнена для оценки размера SDH после процедуры. Это произойдет до процедуры, на следующий день после процедуры и через 2 и 6 недель после процедуры.
|
Будет выполнена компьютерная томография для оценки размера SDH до и после процедуры.
|
КТ головы будет выполнена для оценки размера SDH после процедуры. Это произойдет до процедуры, на следующий день после процедуры и через 2 и 6 недель после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность эмболизации ММА при симптоматической, хронической и фармакорезистентной СДГ
Временное ограничение: До процедуры, через 1 день после процедуры и через 2 и 6 недель после процедуры.
|
Будет проведено неврологическое обследование для оценки любого неврологического дефицита и/или улучшения после процедуры.
|
До процедуры, через 1 день после процедуры и через 2 и 6 недель после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jared Knopman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 1611017746
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .