Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy oponowej środkowej w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Podjęto próbę embolizacji tętnicy oponowej środkowej (MMA) za pomocą minimalnie inwazyjnego podejścia wewnątrznaczyniowego w celu wyeliminowania dopływu krwi tętniczej do unaczynionej błony. Badacze przedstawili niedawno pierwszą znaną serię przypadków embolizacji MMA jako wstępnego leczenia cSDH zamiast ewakuacji chirurgicznej (publikacja w toku). Pięciu pacjentów przeszło pomyślnie embolizację MMA z późniejszym zmniejszeniem rozmiaru lub całkowitym ustąpieniem cSDH bez powikłań okołozabiegowych.

Celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji MMA w porównaniu z tradycyjnym postępowaniem chirurgicznym w objawowej, przewlekłej i medycznie opornej SDH. Embolizacja MMA jest ustaloną procedurą stosowaną rutynowo w leczeniu nowotworów lub malformacji naczyniowych; niniejsze badanie bada zastosowanie ustalonej procedury w przypadku nowej choroby. Badacze stawiają hipotezę, że embolizacja MMA zapewni szczególnie delikatnej populacji pacjentów alternatywę dla inwazyjnej i chorobliwej interwencji neurochirurgicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnicy oponowej środkowej (MMA) w porównaniu z tradycyjnym leczeniem chirurgicznym objawowego, przewlekłego i medycznie opornego krwiaka podtwardówkowego (SDH). Embolizacja MMA jest ustaloną procedurą stosowaną rutynowo w leczeniu nowotworów lub malformacji naczyniowych; niniejsze badanie bada zastosowanie ustalonej procedury w przypadku nowej choroby. Badacze stawiają hipotezę, że embolizacja MMA zapewni szczególnie delikatnej populacji pacjentów alternatywę dla inwazyjnej i chorobliwej interwencji neurochirurgicznej.

Ponieważ włączani będą pacjenci z objawami przewlekłej SDH, dane przed zabiegiem, takie jak historia kliniczna, badanie neurologiczne i tomografia komputerowa, będą już dostępne. Dzień po embolizacji pacjenci przejdą wywiad kliniczny w celu oceny zmiany objawów. Przed wypisem zostaną również wykonane badania neurologiczne i tomografia komputerowa. Ankiety telefoniczne będą stosowane sporadycznie w celu oceny zmian w objawach klinicznych. Pacjenci pojawią się również w klinice na kontrolny wywiad kliniczny, badanie neurologiczne i tomografię komputerową 2 i 6 tygodni po zabiegu. Ta opieka kontrolna, w tym tomografia komputerowa, jest uważana za standardową opiekę nad pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym z powodu przewlekłej SDH i nie naraża ich na żadne dodatkowe testy ani badania obrazowe.

Embolizację MMA wykonuje się w umiarkowanej sedacji lub znieczuleniu ogólnym przy użyciu dwupłaszczyznowej fluoroskopii. Pokrótce, uzyskuje się dostęp do tętnicy udowej wspólnej i wprowadza się cewnik prowadzący do tętnicy szyjnej zewnętrznej. Mikrocewnik jest następnie wprowadzany do wewnętrznej tętnicy szczękowej, a następnie do MMA. Cząsteczki są następnie wstrzykiwane. Po zabiegu wykonuje się angiografię tętnicy szyjnej, aby upewnić się, że cząstki nie przedostają się do krążenia w tętnicy szyjnej wewnętrznej. Następnie usuwa się cewnik prowadzący i uzyskuje się hemostazę kości udowej. Pacjenci wracają do zdrowia po znieczuleniu i są obserwowani przez noc, następnego dnia poddawani są tomografii komputerowej głowy bez kontrastu i wypisywani, jeśli to właściwe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek musi być większy lub równy 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie przewlekłego lub ostrego do przewlekłego krwiaka podtwardówkowego na podstawie obrazowania mózgu, co zostało udokumentowane przez niezależnego radiologa.
  • Jeden lub więcej objawów przypisywanych przewlekłemu SDH, w tym ból głowy, upośledzenie funkcji poznawczych, niestabilność chodu, drgawki lub łagodny ogniskowy deficyt neurologiczny.
  • W opinii badacza ośrodka lub lekarza kierującego pacjenta leczenie zachowawcze nie powiodło się.

Kryteria wyłączenia:

  • Krwiak podtwardówkowy powoduje efekt masy na tyle znaczący, że może powodować znaczne lub postępujące upośledzenie neurologiczne.
  • Wszelkie wymagania dotyczące pilnej ewakuacji chirurgicznej są konieczne.
  • Przewidywana długość życia w opinii lekarza pierwszego kontaktu wynosi mniej niż 6 miesięcy.
  • Wyraźnie kręty układ naczyniowy uniemożliwiający bezpieczny dostęp wewnątrznaczyniowy, jak oceniono na angiogramie.
  • Ostre krwiaki podtwardówkowe.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy oponowej środkowej
Dopływ krwi do krwiaka podtwardówkowego przez tętnicę oponową środkową zostaje przerwany.
Inne nazwy:
  • MMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu neurologicznego po embolizacji MMA w przypadku objawowej, przewlekłej i medycznie opornej SDH.
Ramy czasowe: Badanie neurologiczne zostanie wykonane przed zabiegiem, dzień po zabiegu oraz 2 i 6 tygodni po zabiegu w celu oceny ewentualnych zmian w stanie neurologicznym.
Zostanie przeprowadzone badanie neurologiczne w celu oceny ewentualnych zmian neurologicznych po zabiegu.
Badanie neurologiczne zostanie wykonane przed zabiegiem, dzień po zabiegu oraz 2 i 6 tygodni po zabiegu w celu oceny ewentualnych zmian w stanie neurologicznym.
Zmiany wielkości post-procedury SDH.
Ramy czasowe: Wykonane zostanie TK głowy w celu oceny wielkości post-procedury SDH. Nastąpi to przed zabiegiem, dzień po zabiegu oraz 2 i 6 tygodni po zabiegu.
Wykonane zostanie badanie CT w celu oceny wielkości SDH przed i po zabiegu.
Wykonane zostanie TK głowy w celu oceny wielkości post-procedury SDH. Nastąpi to przed zabiegiem, dzień po zabiegu oraz 2 i 6 tygodni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo embolizacji MMA w przypadku objawowej, przewlekłej i medycznie opornej SDH
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 1 dzień po zabiegu oraz 2 i 6 tygodni po zabiegu.
Zostanie przeprowadzone badanie neurologiczne w celu oceny ewentualnych deficytów neurologicznych i/lub poprawy po zabiegu.
Przed zabiegiem, 1 dzień po zabiegu oraz 2 i 6 tygodni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jared Knopman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dostępne będą anonimowe dane uczestników dla podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu jednego roku od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj