- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03307395
Embolizacja tętnicy oponowej środkowej w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego
Podjęto próbę embolizacji tętnicy oponowej środkowej (MMA) za pomocą minimalnie inwazyjnego podejścia wewnątrznaczyniowego w celu wyeliminowania dopływu krwi tętniczej do unaczynionej błony. Badacze przedstawili niedawno pierwszą znaną serię przypadków embolizacji MMA jako wstępnego leczenia cSDH zamiast ewakuacji chirurgicznej (publikacja w toku). Pięciu pacjentów przeszło pomyślnie embolizację MMA z późniejszym zmniejszeniem rozmiaru lub całkowitym ustąpieniem cSDH bez powikłań okołozabiegowych.
Celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji MMA w porównaniu z tradycyjnym postępowaniem chirurgicznym w objawowej, przewlekłej i medycznie opornej SDH. Embolizacja MMA jest ustaloną procedurą stosowaną rutynowo w leczeniu nowotworów lub malformacji naczyniowych; niniejsze badanie bada zastosowanie ustalonej procedury w przypadku nowej choroby. Badacze stawiają hipotezę, że embolizacja MMA zapewni szczególnie delikatnej populacji pacjentów alternatywę dla inwazyjnej i chorobliwej interwencji neurochirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnicy oponowej środkowej (MMA) w porównaniu z tradycyjnym leczeniem chirurgicznym objawowego, przewlekłego i medycznie opornego krwiaka podtwardówkowego (SDH). Embolizacja MMA jest ustaloną procedurą stosowaną rutynowo w leczeniu nowotworów lub malformacji naczyniowych; niniejsze badanie bada zastosowanie ustalonej procedury w przypadku nowej choroby. Badacze stawiają hipotezę, że embolizacja MMA zapewni szczególnie delikatnej populacji pacjentów alternatywę dla inwazyjnej i chorobliwej interwencji neurochirurgicznej.
Ponieważ włączani będą pacjenci z objawami przewlekłej SDH, dane przed zabiegiem, takie jak historia kliniczna, badanie neurologiczne i tomografia komputerowa, będą już dostępne. Dzień po embolizacji pacjenci przejdą wywiad kliniczny w celu oceny zmiany objawów. Przed wypisem zostaną również wykonane badania neurologiczne i tomografia komputerowa. Ankiety telefoniczne będą stosowane sporadycznie w celu oceny zmian w objawach klinicznych. Pacjenci pojawią się również w klinice na kontrolny wywiad kliniczny, badanie neurologiczne i tomografię komputerową 2 i 6 tygodni po zabiegu. Ta opieka kontrolna, w tym tomografia komputerowa, jest uważana za standardową opiekę nad pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym z powodu przewlekłej SDH i nie naraża ich na żadne dodatkowe testy ani badania obrazowe.
Embolizację MMA wykonuje się w umiarkowanej sedacji lub znieczuleniu ogólnym przy użyciu dwupłaszczyznowej fluoroskopii. Pokrótce, uzyskuje się dostęp do tętnicy udowej wspólnej i wprowadza się cewnik prowadzący do tętnicy szyjnej zewnętrznej. Mikrocewnik jest następnie wprowadzany do wewnętrznej tętnicy szczękowej, a następnie do MMA. Cząsteczki są następnie wstrzykiwane. Po zabiegu wykonuje się angiografię tętnicy szyjnej, aby upewnić się, że cząstki nie przedostają się do krążenia w tętnicy szyjnej wewnętrznej. Następnie usuwa się cewnik prowadzący i uzyskuje się hemostazę kości udowej. Pacjenci wracają do zdrowia po znieczuleniu i są obserwowani przez noc, następnego dnia poddawani są tomografii komputerowej głowy bez kontrastu i wypisywani, jeśli to właściwe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek musi być większy lub równy 18 lat.
- Pacjenci muszą mieć rozpoznanie przewlekłego lub ostrego do przewlekłego krwiaka podtwardówkowego na podstawie obrazowania mózgu, co zostało udokumentowane przez niezależnego radiologa.
- Jeden lub więcej objawów przypisywanych przewlekłemu SDH, w tym ból głowy, upośledzenie funkcji poznawczych, niestabilność chodu, drgawki lub łagodny ogniskowy deficyt neurologiczny.
- W opinii badacza ośrodka lub lekarza kierującego pacjenta leczenie zachowawcze nie powiodło się.
Kryteria wyłączenia:
- Krwiak podtwardówkowy powoduje efekt masy na tyle znaczący, że może powodować znaczne lub postępujące upośledzenie neurologiczne.
- Wszelkie wymagania dotyczące pilnej ewakuacji chirurgicznej są konieczne.
- Przewidywana długość życia w opinii lekarza pierwszego kontaktu wynosi mniej niż 6 miesięcy.
- Wyraźnie kręty układ naczyniowy uniemożliwiający bezpieczny dostęp wewnątrznaczyniowy, jak oceniono na angiogramie.
- Ostre krwiaki podtwardówkowe.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy oponowej środkowej
|
Dopływ krwi do krwiaka podtwardówkowego przez tętnicę oponową środkową zostaje przerwany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany stanu neurologicznego po embolizacji MMA w przypadku objawowej, przewlekłej i medycznie opornej SDH.
Ramy czasowe: Badanie neurologiczne zostanie wykonane przed zabiegiem, dzień po zabiegu oraz 2 i 6 tygodni po zabiegu w celu oceny ewentualnych zmian w stanie neurologicznym.
|
Zostanie przeprowadzone badanie neurologiczne w celu oceny ewentualnych zmian neurologicznych po zabiegu.
|
Badanie neurologiczne zostanie wykonane przed zabiegiem, dzień po zabiegu oraz 2 i 6 tygodni po zabiegu w celu oceny ewentualnych zmian w stanie neurologicznym.
|
Zmiany wielkości post-procedury SDH.
Ramy czasowe: Wykonane zostanie TK głowy w celu oceny wielkości post-procedury SDH. Nastąpi to przed zabiegiem, dzień po zabiegu oraz 2 i 6 tygodni po zabiegu.
|
Wykonane zostanie badanie CT w celu oceny wielkości SDH przed i po zabiegu.
|
Wykonane zostanie TK głowy w celu oceny wielkości post-procedury SDH. Nastąpi to przed zabiegiem, dzień po zabiegu oraz 2 i 6 tygodni po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo embolizacji MMA w przypadku objawowej, przewlekłej i medycznie opornej SDH
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 1 dzień po zabiegu oraz 2 i 6 tygodni po zabiegu.
|
Zostanie przeprowadzone badanie neurologiczne w celu oceny ewentualnych deficytów neurologicznych i/lub poprawy po zabiegu.
|
Przed zabiegiem, 1 dzień po zabiegu oraz 2 i 6 tygodni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jared Knopman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Krwiak
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwiak, Podtwardówkowy, Przewlekły
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1611017746
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .