Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mellommeningeal arterie-embolisering for behandling av kronisk subduralt hematom

2. mars 2021 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Mellom meningeal arterie (MMA) embolisering via en minimalt invasiv endovaskulær tilnærming har blitt forsøkt med mål om å eliminere den arterielle tilførselen til den vaskulariserte membranen. Etterforskerne har nylig presentert den første kjente caseserien med MMA-embolisering som forhåndsbehandling for cSDH i stedet for kirurgisk evakuering (publisering venter). Fem pasienter gjennomgikk vellykket embolisering av MMA med påfølgende reduksjon i størrelse eller fullstendig oppløsning av cSDH uten peri-prosedyrekomplikasjoner.

Hensikten med denne studien vil være å evaluere sikkerheten og effekten av MMA-embolisering sammenlignet med tradisjonell kirurgisk behandling for symptomatisk, kronisk og medisinsk refraktær SDH. MMA-embolisering er en etablert prosedyre som brukes rutinemessig for behandling av svulster eller vaskulære misdannelser; denne studien undersøker bruken av en etablert prosedyre for en ny sykdom. Etterforskerne antar at MMA-embolisering vil gi en spesielt skjør pasientpopulasjon et alternativ til invasiv og sykelig nevrokirurgisk intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien vil være å evaluere sikkerheten og effekten av embolisering av middel meningeal arterie (MMA) sammenlignet med tradisjonell kirurgisk behandling for symptomatisk, kronisk og medisinsk refraktær subduralt hematom (SDH). MMA-embolisering er en etablert prosedyre som brukes rutinemessig for behandling av svulster eller vaskulære misdannelser; denne studien undersøker bruken av en etablert prosedyre for en ny sykdom. Etterforskerne antar at MMA-embolisering vil gi en spesielt skjør pasientpopulasjon et alternativ til invasiv og sykelig nevrokirurgisk intervensjon.

Siden forsøkspersoner som blir registrert vil være de som er symptomatiske fra kronisk SDH, vil pre-prosedyredata som klinisk historie, nevrologisk undersøkelse og CT-skanning allerede være tilgjengelig. Dagen etter emboliseringen vil forsøkspersonene gjennomgå et klinisk intervju for å vurdere endring i symptomer. En nevrologisk undersøkelse og CT-skanning vil også bli utført før utskrivning. Telefonundersøkelser vil bli brukt til periodiske tidspunkter for å vurdere endringer i kliniske symptomer. Forsøkspersonene vil også presentere i klinikken for et oppfølgende klinisk intervju, nevrologisk undersøkelse og CT-skanning 2 og 6 uker etter prosedyren. Denne oppfølgingsbehandlingen, inkludert CT-skanning, anses som standardbehandling for pasienter som gjennomgår kirurgi for kronisk SDH, og den vil ikke utsette dem for ytterligere tester eller bildebehandlingsstudier.

MMA-embolisering gjøres under moderat sedasjon eller generell anestesi ved bruk av biplan-fluoroskopi. Kort fortalt oppnås felles femoral arterietilgang, og et ledekateter føres inn i den eksterne halspulsåren. Et mikrokateter føres deretter inn i den indre maksillære arterien og deretter MMA. Deretter injiseres partikler. En post-prosedyre carotis angiografi utføres for å sikre ingen refluks av partikler inn i den indre halspulsårens sirkulasjon. Lederkateteret fjernes deretter og femoral hemostase oppnås. Forsøkspersonene blir friske etter anestesi og observeres over natten, gjennomgår en CT-hode uten kontrast neste dag og utskrives om nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder må være større eller lik 18 år.
  • Forsøkspersonene må ha en diagnose av kronisk eller akutt-på-kronisk subduralt hematom basert på hjerneavbildning, som dokumentert av en uavhengig radiolog.
  • Ett eller flere symptomer som kan tilskrives kronisk SDH, inkludert hodepine, kognitiv svekkelse, ustabile gange, anfall eller mildt fokalt nevrologisk underskudd.
  • Etter stedets utreder eller forsøkspersonens henvisende lege, har forsøkspersonen sviktet konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Det subdurale hematomet forårsaker masseeffekt betydelig nok til å forårsake markert eller progressiv nevrologisk svekkelse.
  • Ethvert krav om akutt kirurgisk evakuering er nødvendig.
  • Forventet levealder er mindre enn 6 måneder etter fagets primærlege.
  • Markert kronglete vaskulatur som utelukker sikker endovaskulær tilgang, vurdert på angiogram.
  • Akutte subdurale hematomer.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Embolisering av mellommeningeal arterie
Fremgangsmåte: Middel Meningeal Arterie Embolization
Blodtilførselen til det subdurale hematomet via den midtre meningealarterie avbrytes.
Andre navn:
  • MMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nevrologisk status etter embolisering av MMA for symptomatisk, kronisk og medisinsk refraktær SDH.
Tidsramme: Den nevrologiske undersøkelsen vil bli utført før prosedyren, dagen etter prosedyren og 2 og 6 uker etter prosedyren for å vurdere eventuelle endringer i nevrologisk status.
En nevrologisk undersøkelse vil bli utført for å vurdere eventuelle nevrologiske endringer etter prosedyren.
Den nevrologiske undersøkelsen vil bli utført før prosedyren, dagen etter prosedyren og 2 og 6 uker etter prosedyren for å vurdere eventuelle endringer i nevrologisk status.
Endringer i størrelsen på SDH etter prosedyren.
Tidsramme: En hode-CT vil bli utført for å vurdere størrelsen på SDH etter prosedyren. Dette vil skje før prosedyren, dagen etter prosedyren og 2 og 6 uker etter prosedyren.
En CT-skanning vil bli utført for å vurdere størrelsen på SDH før og etter prosedyren.
En hode-CT vil bli utført for å vurdere størrelsen på SDH etter prosedyren. Dette vil skje før prosedyren, dagen etter prosedyren og 2 og 6 uker etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten ved embolisering av MMA for symptomatisk, kronisk og medisinsk refraktær SDH
Tidsramme: Før prosedyre, 1 dag etter prosedyre og 2 og 6 uker etter prosedyre.
En nevrologisk undersøkelse vil bli utført for å vurdere eventuelle nevrologiske mangler og/eller forbedringer etter prosedyren.
Før prosedyre, 1 dag etter prosedyre og 2 og 6 uker etter prosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jared Knopman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1611017746

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata for primære og sekundære utfallsmål vil være tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen ett år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk subduralt hematom

Kliniske studier på Middel Meningeal Arterie Embolization

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere