Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Embolisatie van de middenmeningeale slagader voor de behandeling van chronisch subduraal hematoom

2 maart 2021 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Middelste meningeale arterie (MMA) embolisatie via een minimaal invasieve endovasculaire benadering is geprobeerd met als doel de arteriële toevoer naar het gevasculariseerde membraan te elimineren. De onderzoekers hebben onlangs de eerste bekende casusreeks van MMA-embolisatie gepresenteerd als voorafgaande behandeling voor cSDH in plaats van chirurgische evacuatie (publicatie in behandeling). Vijf patiënten ondergingen een succesvolle embolisatie van de MMA met daaropvolgende verkleining of volledige verdwijning van cSDH zonder peri-procedurele complicaties.

Het doel van deze studie zal zijn om de veiligheid en werkzaamheid van MMA-embolisatie te evalueren in vergelijking met traditionele chirurgische behandeling voor symptomatische, chronische en medisch refractaire SDH. MMA-embolisatie is een gevestigde procedure die routinematig wordt gebruikt voor de behandeling van tumoren of vasculaire misvormingen; deze studie onderzoekt het gebruik van een gevestigde procedure voor een nieuwe ziekte. De onderzoekers veronderstellen dat MMA-embolisatie een bijzonder kwetsbare patiëntenpopulatie een alternatief zal bieden voor invasieve en morbide neurochirurgische interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie zal zijn om de veiligheid en werkzaamheid van embolisatie van de middelste meningeale arterie (MMA) te evalueren in vergelijking met traditionele chirurgische behandeling voor symptomatisch, chronisch en medisch refractair subduraal hematoom (SDH). MMA-embolisatie is een gevestigde procedure die routinematig wordt gebruikt voor de behandeling van tumoren of vasculaire misvormingen; deze studie onderzoekt het gebruik van een gevestigde procedure voor een nieuwe ziekte. De onderzoekers veronderstellen dat MMA-embolisatie een bijzonder kwetsbare patiëntenpopulatie een alternatief zal bieden voor invasieve en morbide neurochirurgische interventie.

Aangezien proefpersonen die worden ingeschreven degenen zijn die symptomatisch zijn voor chronische SDH, zullen pre-procedurele gegevens zoals klinische geschiedenis, neurologisch onderzoek en CT-scans al beschikbaar zijn. De dag na de embolisatie ondergaan proefpersonen een klinisch interview om de verandering in symptomen te beoordelen. Voorafgaand aan het ontslag zal ook een neurologisch onderzoek en CT-scan worden uitgevoerd. Telefonische enquêtes zullen op intermitterende tijdstippen worden gebruikt om veranderingen in klinische symptomen te beoordelen. De proefpersonen zullen zich ook in de kliniek presenteren voor een klinisch vervolggesprek, neurologisch onderzoek en CT-scan 2 en 6 weken na de procedure. Deze nazorg, inclusief de CT-scans, wordt beschouwd als standaardzorg voor patiënten die een operatie ondergaan voor chronische SDH en zal hen niet blootstellen aan aanvullende tests of beeldvormingsonderzoeken.

MMA-embolisatie wordt gedaan onder matige sedatie of algemene anesthesie met behulp van biplane fluoroscopie. In het kort wordt toegang verkregen tot de gemeenschappelijke dijslagader en wordt een geleidekatheter in de uitwendige halsslagader gebracht. Vervolgens wordt een microkatheter in de arteria maxillaris intern en vervolgens in de MMA gebracht. Vervolgens worden deeltjes geïnjecteerd. Een angiografie van de halsslagader na de procedure wordt uitgevoerd om ervoor te zorgen dat er geen terugvloeiing van deeltjes in de interne circulatie van de halsslagader is. Vervolgens wordt de geleidekatheter verwijderd en wordt femorale hemostase verkregen. Proefpersonen herstellen van anesthesie en worden 's nachts geobserveerd, ondergaan de volgende dag een niet-contrastkop-CT en worden indien nodig ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
  • Proefpersonen moeten een diagnose van chronisch of acuut-op-chronisch subduraal hematoom hebben op basis van beeldvorming van de hersenen, zoals gedocumenteerd door een onafhankelijke radioloog.
  • Een of meer symptomen die kunnen worden toegeschreven aan chronische SDH, waaronder hoofdpijn, cognitieve stoornissen, loopinstabiliteit, epileptische aanvallen of milde focale neurologische uitval.
  • Volgens de locatieonderzoeker of de verwijzende arts van de proefpersoon heeft de proefpersoon gefaald in conservatief management.

Uitsluitingscriteria:

  • Het subdurale hematoom veroorzaakt een massa-effect dat significant genoeg is om duidelijke of progressieve neurologische stoornissen te veroorzaken.
  • Elke vereiste voor dringende chirurgische evacuatie is noodzakelijk.
  • De levensverwachting is volgens de huisarts van de proefpersoon minder dan 6 maanden.
  • Duidelijk kronkelig vaatstelsel dat veilige endovasculaire toegang onmogelijk maakt, zoals beoordeeld op angiogram.
  • Acute subdurale hematomen.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Midden-meningeale slagaderembolisatie
Procedure: Middel-Meningeale Arterie-embolisatie
De bloedtoevoer naar het subdurale hematoom via de middelste meningeale arterie is onderbroken.
Andere namen:
  • MMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in neurologische status na embolisatie van de MMA voor symptomatische, chronische en medisch refractaire SDH.
Tijdsspanne: Het neurologisch onderzoek wordt uitgevoerd vóór de procedure, de dag na de procedure en 2 en 6 weken na de procedure om eventuele veranderingen in de neurologische status te beoordelen.
Een neurologisch onderzoek zal worden uitgevoerd om eventuele neurologische veranderingen na de procedure te beoordelen.
Het neurologisch onderzoek wordt uitgevoerd vóór de procedure, de dag na de procedure en 2 en 6 weken na de procedure om eventuele veranderingen in de neurologische status te beoordelen.
Veranderingen in de grootte van de SDH na de procedure.
Tijdsspanne: Een hoofd-CT zal worden uitgevoerd om de grootte van de SDH na de procedure te beoordelen. Dit gebeurt vóór de ingreep, de dag na de ingreep en 2 en 6 weken na de ingreep.
Er wordt een CT-scan uitgevoerd om de grootte van de SDH voor en na de procedure te beoordelen.
Een hoofd-CT zal worden uitgevoerd om de grootte van de SDH na de procedure te beoordelen. Dit gebeurt vóór de ingreep, de dag na de ingreep en 2 en 6 weken na de ingreep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van embolisatie van de MMA voor symptomatische, chronische en medisch refractaire SDH
Tijdsspanne: Pre-procedure, 1 dag na de procedure en 2 en 6 weken na de procedure.
Er zal een neurologisch onderzoek worden uitgevoerd om eventuele neurologische tekorten en/of verbeteringen na de procedure te beoordelen.
Pre-procedure, 1 dag na de procedure en 2 en 6 weken na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jared Knopman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1611017746

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens voor primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen een jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch subduraal hematoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren