脑膜中动脉栓塞治疗慢性硬膜下血肿
已经尝试通过微创血管内方法进行脑膜中动脉 (MMA) 栓塞，目的是消除对血管化膜的动脉供应。 研究人员最近提出了第一个已知的 MMA 栓塞病例系列，作为 cSDH 的前期治疗，代替手术清除（待发表）。 5 名患者接受了 MMA 成功栓塞，随后尺寸减小或 cSDH 完全消退，没有围手术期并发症。
本研究的目的是评估 MMA 栓塞术与传统手术治疗对症状、慢性和难治性 SDH 的安全性和有效性。 MMA 栓塞术是常规用于治疗肿瘤或血管畸形的既定程序；本研究调查了对一种新疾病使用既定程序的情况。 研究人员假设 MMA 栓塞术将为特别脆弱的患者群体提供一种替代侵入性和病态神经外科干预的方法。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估脑膜中动脉 (MMA) 栓塞术与传统手术治疗有症状、慢性和难治性硬膜下血肿 (SDH) 的安全性和有效性。 MMA 栓塞术是常规用于治疗肿瘤或血管畸形的既定程序；本研究调查了对一种新疾病使用既定程序的情况。 研究人员假设 MMA 栓塞术将为特别脆弱的患者群体提供一种替代侵入性和病态神经外科干预的方法。
由于登记的受试者将是那些有慢性 SDH 症状的受试者，因此临床病史、神经系统检查和 CT 扫描等术前数据将已经可用。 栓塞后的第二天，受试者将接受临床访谈以评估症状变化。 出院前还将进行神经系统检查和 CT 扫描。 将在间歇时间点使用电话调查来评估临床症状的变化。 受试者还将在手术后 2 周和 6 周出现在诊所进行后续临床访谈、神经系统检查和 CT 扫描。 这种包括 CT 扫描在内的后续护理被认为是接受慢性 SDH 手术的患者的标准护理，不会让他们接受任何额外的检查或影像学检查。
MMA 栓塞是在中度镇静或全身麻醉下使用双平面透视进行的。 简而言之，获得股总动脉通路，并将引导导管推进到颈外动脉。 然后将微导管推进到上颌内动脉，然后是 MMA。 然后注入颗粒。 进行术后颈动脉造影以确保颗粒不会回流到颈内动脉循环中。 然后移除引导导管并获得股骨止血。 受试者从麻醉中苏醒并观察过夜，第二天进行非对比头部 CT，并在适当时出院。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄必须大于或等于 18 岁。
- 受试者必须根据脑成像诊断为慢性或急性慢性硬膜下血肿，由独立放射科医生记录。
- 一种或多种可归因于慢性 SDH 的症状，包括头痛、认知障碍、步态不稳、癫痫发作或轻度局灶性神经功能缺损。
- 根据现场调查员或受试者的转诊医师的意见，受试者的保守治疗失败。
排除标准：
- 硬膜下血肿引起的占位效应足以引起显着或进行性神经功能障碍。
- 任何紧急手术撤离的要求都是必要的。
- 受试者的主治医师认为预期寿命少于 6 个月。
- 根据血管造影评估，明显扭曲的血管系统阻碍了安全的血管内通路。
- 急性硬膜下血肿。
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脑膜中动脉栓塞术
|
通过脑膜中动脉对硬膜下血肿的血液供应被中断。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状性、慢性和难治性 SDH 栓塞 MMA 后神经状态的变化。
大体时间：神经系统检查将在手术前、手术后第二天以及手术后 2 周和 6 周进行，以评估神经系统状态的任何变化。
|
将进行神经系统检查以评估手术后的任何神经系统变化。
|
神经系统检查将在手术前、手术后第二天以及手术后 2 周和 6 周进行，以评估神经系统状态的任何变化。
|
|
SDH 后期程序大小的变化。
大体时间：将进行头部 CT 以评估手术后 SDH 的大小。这将发生在手术前、手术后第二天以及手术后 2 周和 6 周。
|
将进行 CT 扫描以评估手术前后 SDH 的大小。
|
将进行头部 CT 以评估手术后 SDH 的大小。这将发生在手术前、手术后第二天以及手术后 2 周和 6 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MMA 栓塞治疗有症状、慢性和难治性 SDH 的安全性
大体时间：手术前、手术后 1 天以及手术后 2 周和 6 周。
|
将进行神经系统检查以评估任何神经系统缺陷和/或术后改善。
|
手术前、手术后 1 天以及手术后 2 周和 6 周。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jared Knopman, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1611017746
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.