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Embolisation der mittleren meningealen Arterie zur Behandlung des chronischen subduralen Hämatoms

2. März 2021 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine Embolisation der mittleren Meningealarterie (MMA) über einen minimal invasiven endovaskulären Ansatz wurde mit dem Ziel versucht, die arterielle Versorgung der vaskularisierten Membran zu eliminieren. Die Forscher haben kürzlich die erste bekannte Fallserie von MMA-Embolisation als Vorbehandlung für cSDH anstelle einer chirurgischen Evakuierung vorgestellt (Veröffentlichung steht noch aus). Fünf Patienten unterzogen sich einer erfolgreichen Embolisation des MMA mit anschließender Größenreduktion oder vollständiger Auflösung der cSDH ohne periprozedurale Komplikationen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der MMA-Embolisation im Vergleich zum herkömmlichen chirurgischen Management für symptomatische, chronische und medizinisch refraktäre SDH zu bewerten. Die MMA-Embolisation ist ein etabliertes Verfahren, das routinemäßig zur Behandlung von Tumoren oder Gefäßmissbildungen eingesetzt wird; Diese Studie untersucht die Anwendung eines etablierten Verfahrens für eine neue Krankheit. Die Forscher gehen davon aus, dass die MMA-Embolisation einer besonders fragilen Patientenpopulation eine Alternative zu invasiven und morbiden neurochirurgischen Eingriffen bieten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Embolisation der mittleren meningealen Arterie (MMA) im Vergleich zur herkömmlichen chirurgischen Behandlung bei symptomatischem, chronischem und medizinisch refraktärem Subduralhämatom (SDH) zu bewerten. Die MMA-Embolisation ist ein etabliertes Verfahren, das routinemäßig zur Behandlung von Tumoren oder Gefäßmissbildungen eingesetzt wird; Diese Studie untersucht die Anwendung eines etablierten Verfahrens für eine neue Krankheit. Die Forscher gehen davon aus, dass die MMA-Embolisation einer besonders fragilen Patientenpopulation eine Alternative zu invasiven und morbiden neurochirurgischen Eingriffen bieten wird.

Da die aufgenommenen Probanden diejenigen sein werden, die symptomatisch für chronische SDH sind, werden präprozedurale Daten wie klinische Vorgeschichte, neurologische Untersuchung und CT-Scans bereits verfügbar sein. Am Tag nach der Embolisation werden die Probanden einem klinischen Interview unterzogen, um die Veränderung der Symptome zu beurteilen. Vor der Entlassung werden außerdem eine neurologische Untersuchung und ein CT-Scan durchgeführt. Telefonumfragen werden zu intermittierenden Zeitpunkten durchgeführt, um die Veränderung der klinischen Symptome zu beurteilen. Die Probanden werden sich 2 und 6 Wochen nach dem Eingriff auch in der Klinik für ein klinisches Follow-up-Interview, eine neurologische Untersuchung und einen CT-Scan vorstellen. Diese Nachsorge, einschließlich der CT-Scans, gilt als Standardbehandlung für Patienten, die sich einer Operation wegen chronischer SDH unterziehen, und setzt sie keinen zusätzlichen Tests oder Bildgebungsstudien aus.

Die MMA-Embolisation wird unter mäßiger Sedierung oder Vollnarkose unter Verwendung von Biplane-Fluoroskopie durchgeführt. Kurz gesagt wird ein Zugang zur gemeinsamen femoralen Arterie erhalten und ein Führungskatheter wird in die äußere Halsschlagader vorgeschoben. Ein Mikrokatheter wird dann in die A. maxillaris interna und dann in den MMA vorgeschoben. Partikel werden dann injiziert. Nach dem Eingriff wird eine Halsschlagader-Angiographie durchgeführt, um sicherzustellen, dass kein Rückfluss von Partikeln in den inneren Kreislauf der Halsschlagader erfolgt. Der Führungskatheter wird dann entfernt und femorale Hämostase erreicht. Die Probanden erholen sich von der Anästhesie und werden über Nacht beobachtet, am nächsten Tag einem Kopf-CT ohne Kontrastmittel unterzogen und gegebenenfalls entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter muss größer oder gleich 18 Jahre sein.
  • Die Probanden müssen eine Diagnose eines chronischen oder akut-chronischen subduralen Hämatoms haben, die auf einer Bildgebung des Gehirns basiert, wie von einem unabhängigen Radiologen dokumentiert.
  • Ein oder mehrere Symptome, die auf chronische SDH zurückzuführen sind, einschließlich Kopfschmerzen, kognitive Beeinträchtigung, Ganginstabilität, Krampfanfälle oder leichte fokale neurologische Defizite.
  • Nach Meinung des Untersuchungsleiters oder des überweisenden Arztes der Person hat die konservative Behandlung der Person versagt.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subduralhämatom verursacht einen Masseneffekt, der signifikant genug ist, um eine deutliche oder fortschreitende neurologische Beeinträchtigung zu verursachen.
  • Jede Notwendigkeit einer dringenden chirurgischen Evakuierung ist notwendig.
  • Die Lebenserwartung beträgt nach Meinung des Hausarztes der Testperson weniger als 6 Monate.
  • Deutlich gewundenes Gefäßsystem, das einen sicheren endovaskulären Zugang verhindert, wie auf dem Angiogramm beurteilt.
  • Akute Subduralhämatome.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisation der mittleren Meningealarterie
Die Blutversorgung des subduralen Hämatoms über die A. meningea media ist unterbrochen.
Andere Namen:
  • MMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des neurologischen Status nach Embolisation des MMA bei symptomatischer, chronischer und medizinisch refraktärer SDH.
Zeitfenster: Die neurologische Untersuchung wird vor dem Eingriff, am Tag nach dem Eingriff sowie 2 und 6 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt, um Veränderungen des neurologischen Status zu beurteilen.
Eine neurologische Untersuchung wird durchgeführt, um neurologische Veränderungen nach dem Eingriff zu beurteilen.
Die neurologische Untersuchung wird vor dem Eingriff, am Tag nach dem Eingriff sowie 2 und 6 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt, um Veränderungen des neurologischen Status zu beurteilen.
Änderungen in der Größe des SDH-Postverfahrens.
Zeitfenster: Ein Kopf-CT wird durchgeführt, um die Größe der SDH nach dem Eingriff zu beurteilen. Dies geschieht vor dem Eingriff, am Tag nach dem Eingriff sowie 2 und 6 Wochen nach dem Eingriff.
Ein CT-Scan wird durchgeführt, um die Größe der SDH vor und nach dem Eingriff zu beurteilen.
Ein Kopf-CT wird durchgeführt, um die Größe der SDH nach dem Eingriff zu beurteilen. Dies geschieht vor dem Eingriff, am Tag nach dem Eingriff sowie 2 und 6 Wochen nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit der Embolisation des MMA bei symptomatischer, chronischer und medizinisch refraktärer SDH
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff und 2 und 6 Wochen nach dem Eingriff.
Eine neurologische Untersuchung wird durchgeführt, um neurologische Defizite und/oder Verbesserungen nach dem Eingriff zu beurteilen.
Vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff und 2 und 6 Wochen nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jared Knopman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten für primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden vom PI geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Subduralhämatom

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