- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03307395
Embolisation der mittleren meningealen Arterie zur Behandlung des chronischen subduralen Hämatoms
Eine Embolisation der mittleren Meningealarterie (MMA) über einen minimal invasiven endovaskulären Ansatz wurde mit dem Ziel versucht, die arterielle Versorgung der vaskularisierten Membran zu eliminieren. Die Forscher haben kürzlich die erste bekannte Fallserie von MMA-Embolisation als Vorbehandlung für cSDH anstelle einer chirurgischen Evakuierung vorgestellt (Veröffentlichung steht noch aus). Fünf Patienten unterzogen sich einer erfolgreichen Embolisation des MMA mit anschließender Größenreduktion oder vollständiger Auflösung der cSDH ohne periprozedurale Komplikationen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der MMA-Embolisation im Vergleich zum herkömmlichen chirurgischen Management für symptomatische, chronische und medizinisch refraktäre SDH zu bewerten. Die MMA-Embolisation ist ein etabliertes Verfahren, das routinemäßig zur Behandlung von Tumoren oder Gefäßmissbildungen eingesetzt wird; Diese Studie untersucht die Anwendung eines etablierten Verfahrens für eine neue Krankheit. Die Forscher gehen davon aus, dass die MMA-Embolisation einer besonders fragilen Patientenpopulation eine Alternative zu invasiven und morbiden neurochirurgischen Eingriffen bieten wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Embolisation der mittleren meningealen Arterie (MMA) im Vergleich zur herkömmlichen chirurgischen Behandlung bei symptomatischem, chronischem und medizinisch refraktärem Subduralhämatom (SDH) zu bewerten. Die MMA-Embolisation ist ein etabliertes Verfahren, das routinemäßig zur Behandlung von Tumoren oder Gefäßmissbildungen eingesetzt wird; Diese Studie untersucht die Anwendung eines etablierten Verfahrens für eine neue Krankheit. Die Forscher gehen davon aus, dass die MMA-Embolisation einer besonders fragilen Patientenpopulation eine Alternative zu invasiven und morbiden neurochirurgischen Eingriffen bieten wird.
Da die aufgenommenen Probanden diejenigen sein werden, die symptomatisch für chronische SDH sind, werden präprozedurale Daten wie klinische Vorgeschichte, neurologische Untersuchung und CT-Scans bereits verfügbar sein. Am Tag nach der Embolisation werden die Probanden einem klinischen Interview unterzogen, um die Veränderung der Symptome zu beurteilen. Vor der Entlassung werden außerdem eine neurologische Untersuchung und ein CT-Scan durchgeführt. Telefonumfragen werden zu intermittierenden Zeitpunkten durchgeführt, um die Veränderung der klinischen Symptome zu beurteilen. Die Probanden werden sich 2 und 6 Wochen nach dem Eingriff auch in der Klinik für ein klinisches Follow-up-Interview, eine neurologische Untersuchung und einen CT-Scan vorstellen. Diese Nachsorge, einschließlich der CT-Scans, gilt als Standardbehandlung für Patienten, die sich einer Operation wegen chronischer SDH unterziehen, und setzt sie keinen zusätzlichen Tests oder Bildgebungsstudien aus.
Die MMA-Embolisation wird unter mäßiger Sedierung oder Vollnarkose unter Verwendung von Biplane-Fluoroskopie durchgeführt. Kurz gesagt wird ein Zugang zur gemeinsamen femoralen Arterie erhalten und ein Führungskatheter wird in die äußere Halsschlagader vorgeschoben. Ein Mikrokatheter wird dann in die A. maxillaris interna und dann in den MMA vorgeschoben. Partikel werden dann injiziert. Nach dem Eingriff wird eine Halsschlagader-Angiographie durchgeführt, um sicherzustellen, dass kein Rückfluss von Partikeln in den inneren Kreislauf der Halsschlagader erfolgt. Der Führungskatheter wird dann entfernt und femorale Hämostase erreicht. Die Probanden erholen sich von der Anästhesie und werden über Nacht beobachtet, am nächsten Tag einem Kopf-CT ohne Kontrastmittel unterzogen und gegebenenfalls entlassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter muss größer oder gleich 18 Jahre sein.
- Die Probanden müssen eine Diagnose eines chronischen oder akut-chronischen subduralen Hämatoms haben, die auf einer Bildgebung des Gehirns basiert, wie von einem unabhängigen Radiologen dokumentiert.
- Ein oder mehrere Symptome, die auf chronische SDH zurückzuführen sind, einschließlich Kopfschmerzen, kognitive Beeinträchtigung, Ganginstabilität, Krampfanfälle oder leichte fokale neurologische Defizite.
- Nach Meinung des Untersuchungsleiters oder des überweisenden Arztes der Person hat die konservative Behandlung der Person versagt.
Ausschlusskriterien:
- Das Subduralhämatom verursacht einen Masseneffekt, der signifikant genug ist, um eine deutliche oder fortschreitende neurologische Beeinträchtigung zu verursachen.
- Jede Notwendigkeit einer dringenden chirurgischen Evakuierung ist notwendig.
- Die Lebenserwartung beträgt nach Meinung des Hausarztes der Testperson weniger als 6 Monate.
- Deutlich gewundenes Gefäßsystem, das einen sicheren endovaskulären Zugang verhindert, wie auf dem Angiogramm beurteilt.
- Akute Subduralhämatome.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Embolisation der mittleren Meningealarterie
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Die Blutversorgung des subduralen Hämatoms über die A. meningea media ist unterbrochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des neurologischen Status nach Embolisation des MMA bei symptomatischer, chronischer und medizinisch refraktärer SDH.
Zeitfenster: Die neurologische Untersuchung wird vor dem Eingriff, am Tag nach dem Eingriff sowie 2 und 6 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt, um Veränderungen des neurologischen Status zu beurteilen.
|
Eine neurologische Untersuchung wird durchgeführt, um neurologische Veränderungen nach dem Eingriff zu beurteilen.
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Die neurologische Untersuchung wird vor dem Eingriff, am Tag nach dem Eingriff sowie 2 und 6 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt, um Veränderungen des neurologischen Status zu beurteilen.
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Änderungen in der Größe des SDH-Postverfahrens.
Zeitfenster: Ein Kopf-CT wird durchgeführt, um die Größe der SDH nach dem Eingriff zu beurteilen. Dies geschieht vor dem Eingriff, am Tag nach dem Eingriff sowie 2 und 6 Wochen nach dem Eingriff.
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Ein CT-Scan wird durchgeführt, um die Größe der SDH vor und nach dem Eingriff zu beurteilen.
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Ein Kopf-CT wird durchgeführt, um die Größe der SDH nach dem Eingriff zu beurteilen. Dies geschieht vor dem Eingriff, am Tag nach dem Eingriff sowie 2 und 6 Wochen nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Sicherheit der Embolisation des MMA bei symptomatischer, chronischer und medizinisch refraktärer SDH
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff und 2 und 6 Wochen nach dem Eingriff.
|
Eine neurologische Untersuchung wird durchgeführt, um neurologische Defizite und/oder Verbesserungen nach dem Eingriff zu beurteilen.
|
Vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff und 2 und 6 Wochen nach dem Eingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jared Knopman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Blutung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Hämatom
- Hämatom, subdural
- Hämatom, subdural, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 1611017746
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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