- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03307395
Embolización de la arteria meníngea media para el tratamiento del hematoma subdural crónico
Se ha intentado la embolización de la arteria meníngea media (MMA) a través de un abordaje endovascular mínimamente invasivo con el objetivo de eliminar el suministro arterial a la membrana vascularizada. Los investigadores han presentado recientemente la primera serie de casos conocida de embolización de MMA como tratamiento inicial para cSDH en lugar de evacuación quirúrgica (publicación pendiente). Cinco pacientes se sometieron a una embolización exitosa de la MMA con la subsiguiente reducción de tamaño o resolución completa de cSDH sin complicaciones peri-procedimiento.
El propósito de este estudio será evaluar la seguridad y la eficacia de la embolización de MMA en comparación con el manejo quirúrgico tradicional para la SDH sintomática, crónica y médicamente refractaria. La embolización de MMA es un procedimiento establecido que se usa de forma rutinaria para el tratamiento de tumores o malformaciones vasculares; este estudio investiga el uso de un procedimiento establecido para una nueva enfermedad. Los investigadores plantean la hipótesis de que la embolización de MMA brindará a una población de pacientes particularmente frágil una alternativa a la intervención neuroquirúrgica invasiva y mórbida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio será evaluar la seguridad y eficacia de la embolización de la arteria meníngea media (MMA) en comparación con el manejo quirúrgico tradicional para el hematoma subdural (HSD) sintomático, crónico y médicamente refractario. La embolización de MMA es un procedimiento establecido que se usa de forma rutinaria para el tratamiento de tumores o malformaciones vasculares; este estudio investiga el uso de un procedimiento establecido para una nueva enfermedad. Los investigadores plantean la hipótesis de que la embolización de MMA brindará a una población de pacientes particularmente frágil una alternativa a la intervención neuroquirúrgica invasiva y mórbida.
Dado que los sujetos que se inscribirán serán aquellos que tengan síntomas de SDH crónico, los datos previos al procedimiento, como la historia clínica, el examen neurológico y las tomografías computarizadas, ya estarán disponibles. El día después de la embolización, los sujetos se someterán a una entrevista clínica para evaluar el cambio en los síntomas. También se realizará un examen neurológico y una tomografía computarizada antes del alta. Se utilizarán encuestas telefónicas en puntos de tiempo intermitentes para evaluar el cambio en los síntomas clínicos. Los sujetos también se presentarán en la clínica para una entrevista clínica de seguimiento, un examen neurológico y una tomografía computarizada a las 2 y 6 semanas posteriores al procedimiento. Esta atención de seguimiento, incluidas las tomografías computarizadas, se considera atención estándar para los pacientes que se someten a cirugía por SDH crónico y no los expondrá a ninguna prueba o estudio de imagen adicional.
La embolización de MMA se realiza bajo sedación moderada o anestesia general mediante fluoroscopia biplanar. Brevemente, se obtiene acceso a la arteria femoral común y se hace avanzar un catéter guía hacia la arteria carótida externa. Luego se avanza un microcatéter en la arteria maxilar interna y luego en la MMA. Luego se inyectan partículas. Se realiza una angiografía carotídea posterior al procedimiento para garantizar que no haya reflujo de partículas en la circulación de la arteria carótida interna. Luego se retira el catéter guía y se obtiene la hemostasia femoral. Los sujetos se recuperan de la anestesia y se les observa durante la noche, se les realiza una tomografía computarizada de la cabeza sin contraste al día siguiente y se les da de alta si corresponde.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad debe ser mayor o igual a 18 años cumplidos.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de hematoma subdural crónico o agudo sobre crónico basado en imágenes cerebrales, según lo documentado por un radiólogo independiente.
- Uno o más síntomas atribuibles a la SDH crónica, incluidos dolor de cabeza, deterioro cognitivo, inestabilidad de la marcha, convulsiones o déficit neurológico focal leve.
- En opinión del investigador del sitio o del médico remitente del sujeto, el tratamiento conservador del sujeto ha fallado.
Criterio de exclusión:
- El hematoma subdural está causando un efecto de masa lo suficientemente significativo como para causar un deterioro neurológico marcado o progresivo.
- Cualquier requerimiento de evacuación quirúrgica urgente es necesario.
- La esperanza de vida es inferior a 6 meses según la opinión del médico de cabecera del sujeto.
- Vasculatura marcadamente tortuosa que impide el acceso endovascular seguro, según lo evaluado en el angiograma.
- Hematomas subdurales agudos.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Embolización de la arteria meníngea media
|
Se interrumpe el suministro de sangre al hematoma subdural a través de la arteria meníngea media.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el estado neurológico después de la embolización de la MMA para SDH sintomático, crónico y médicamente refractario.
Periodo de tiempo: El examen neurológico se realizará antes del procedimiento, al día siguiente del procedimiento ya las 2 y 6 semanas posteriores al procedimiento para evaluar cualquier cambio en el estado neurológico.
|
Se realizará un examen neurológico para evaluar cualquier cambio neurológico posterior al procedimiento.
|
El examen neurológico se realizará antes del procedimiento, al día siguiente del procedimiento ya las 2 y 6 semanas posteriores al procedimiento para evaluar cualquier cambio en el estado neurológico.
|
|
Cambios en el tamaño de la SDH post-procedimiento.
Periodo de tiempo: Se realizará una tomografía computarizada de la cabeza para evaluar el tamaño del SDH posterior al procedimiento. Esto ocurrirá antes del procedimiento, el día después del procedimiento y a las 2 y 6 semanas después del procedimiento.
|
Se realizará una tomografía computarizada para evaluar el tamaño del SDH antes y después del procedimiento.
|
Se realizará una tomografía computarizada de la cabeza para evaluar el tamaño del SDH posterior al procedimiento. Esto ocurrirá antes del procedimiento, el día después del procedimiento y a las 2 y 6 semanas después del procedimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La seguridad de la embolización de la MMA para SDH sintomático, crónico y médicamente refractario
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, 1 día después del procedimiento y 2 y 6 semanas después del procedimiento.
|
Se realizará un examen neurológico para evaluar cualquier déficit neurológico y/o mejoras posteriores al procedimiento.
|
Antes del procedimiento, 1 día después del procedimiento y 2 y 6 semanas después del procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jared Knopman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
Otros números de identificación del estudio
- 1611017746
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hematoma subdural crónico
-
Kwong Wah HospitalDesconocidoHematoma subdural crónico | Drenaje subduralPorcelana
-
Assiut UniversityAún no reclutandoHemorragia subdural intracraneal crónica no traumática
-
University Hospital, MontpellierHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Universitaire de Nice; University Hospital... y otros colaboradoresTerminadoHematoma subdural intracraneal crónicoFrancia
-
Dr. David Yuen Chung CHANReclutamientoHematoma subdural crónicoHong Kong
-
Chinese University of Hong KongReclutamientoHematoma subdural crónicoHong Kong
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological FoundationTerminadoHematoma subduralEstados Unidos
-
Oslo University HospitalTerminadoHematoma subdural crónicoNoruega
-
Rennes University HospitalTerminadoHematomas subdurales crónicosFrancia
-
Atlantic Health SystemDesconocidoHematoma subdural crónicoEstados Unidos
-
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education...TerminadoHematoma subdural agudoIndia