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Embolización de la arteria meníngea media para el tratamiento del hematoma subdural crónico

2 de marzo de 2021 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Se ha intentado la embolización de la arteria meníngea media (MMA) a través de un abordaje endovascular mínimamente invasivo con el objetivo de eliminar el suministro arterial a la membrana vascularizada. Los investigadores han presentado recientemente la primera serie de casos conocida de embolización de MMA como tratamiento inicial para cSDH en lugar de evacuación quirúrgica (publicación pendiente). Cinco pacientes se sometieron a una embolización exitosa de la MMA con la subsiguiente reducción de tamaño o resolución completa de cSDH sin complicaciones peri-procedimiento.

El propósito de este estudio será evaluar la seguridad y la eficacia de la embolización de MMA en comparación con el manejo quirúrgico tradicional para la SDH sintomática, crónica y médicamente refractaria. La embolización de MMA es un procedimiento establecido que se usa de forma rutinaria para el tratamiento de tumores o malformaciones vasculares; este estudio investiga el uso de un procedimiento establecido para una nueva enfermedad. Los investigadores plantean la hipótesis de que la embolización de MMA brindará a una población de pacientes particularmente frágil una alternativa a la intervención neuroquirúrgica invasiva y mórbida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio será evaluar la seguridad y eficacia de la embolización de la arteria meníngea media (MMA) en comparación con el manejo quirúrgico tradicional para el hematoma subdural (HSD) sintomático, crónico y médicamente refractario. La embolización de MMA es un procedimiento establecido que se usa de forma rutinaria para el tratamiento de tumores o malformaciones vasculares; este estudio investiga el uso de un procedimiento establecido para una nueva enfermedad. Los investigadores plantean la hipótesis de que la embolización de MMA brindará a una población de pacientes particularmente frágil una alternativa a la intervención neuroquirúrgica invasiva y mórbida.

Dado que los sujetos que se inscribirán serán aquellos que tengan síntomas de SDH crónico, los datos previos al procedimiento, como la historia clínica, el examen neurológico y las tomografías computarizadas, ya estarán disponibles. El día después de la embolización, los sujetos se someterán a una entrevista clínica para evaluar el cambio en los síntomas. También se realizará un examen neurológico y una tomografía computarizada antes del alta. Se utilizarán encuestas telefónicas en puntos de tiempo intermitentes para evaluar el cambio en los síntomas clínicos. Los sujetos también se presentarán en la clínica para una entrevista clínica de seguimiento, un examen neurológico y una tomografía computarizada a las 2 y 6 semanas posteriores al procedimiento. Esta atención de seguimiento, incluidas las tomografías computarizadas, se considera atención estándar para los pacientes que se someten a cirugía por SDH crónico y no los expondrá a ninguna prueba o estudio de imagen adicional.

La embolización de MMA se realiza bajo sedación moderada o anestesia general mediante fluoroscopia biplanar. Brevemente, se obtiene acceso a la arteria femoral común y se hace avanzar un catéter guía hacia la arteria carótida externa. Luego se avanza un microcatéter en la arteria maxilar interna y luego en la MMA. Luego se inyectan partículas. Se realiza una angiografía carotídea posterior al procedimiento para garantizar que no haya reflujo de partículas en la circulación de la arteria carótida interna. Luego se retira el catéter guía y se obtiene la hemostasia femoral. Los sujetos se recuperan de la anestesia y se les observa durante la noche, se les realiza una tomografía computarizada de la cabeza sin contraste al día siguiente y se les da de alta si corresponde.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad debe ser mayor o igual a 18 años cumplidos.
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico de hematoma subdural crónico o agudo sobre crónico basado en imágenes cerebrales, según lo documentado por un radiólogo independiente.
  • Uno o más síntomas atribuibles a la SDH crónica, incluidos dolor de cabeza, deterioro cognitivo, inestabilidad de la marcha, convulsiones o déficit neurológico focal leve.
  • En opinión del investigador del sitio o del médico remitente del sujeto, el tratamiento conservador del sujeto ha fallado.

Criterio de exclusión:

  • El hematoma subdural está causando un efecto de masa lo suficientemente significativo como para causar un deterioro neurológico marcado o progresivo.
  • Cualquier requerimiento de evacuación quirúrgica urgente es necesario.
  • La esperanza de vida es inferior a 6 meses según la opinión del médico de cabecera del sujeto.
  • Vasculatura marcadamente tortuosa que impide el acceso endovascular seguro, según lo evaluado en el angiograma.
  • Hematomas subdurales agudos.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Embolización de la arteria meníngea media
Se interrumpe el suministro de sangre al hematoma subdural a través de la arteria meníngea media.
Otros nombres:
  • Artes marciales mixtas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el estado neurológico después de la embolización de la MMA para SDH sintomático, crónico y médicamente refractario.
Periodo de tiempo: El examen neurológico se realizará antes del procedimiento, al día siguiente del procedimiento ya las 2 y 6 semanas posteriores al procedimiento para evaluar cualquier cambio en el estado neurológico.
Se realizará un examen neurológico para evaluar cualquier cambio neurológico posterior al procedimiento.
El examen neurológico se realizará antes del procedimiento, al día siguiente del procedimiento ya las 2 y 6 semanas posteriores al procedimiento para evaluar cualquier cambio en el estado neurológico.
Cambios en el tamaño de la SDH post-procedimiento.
Periodo de tiempo: Se realizará una tomografía computarizada de la cabeza para evaluar el tamaño del SDH posterior al procedimiento. Esto ocurrirá antes del procedimiento, el día después del procedimiento y a las 2 y 6 semanas después del procedimiento.
Se realizará una tomografía computarizada para evaluar el tamaño del SDH antes y después del procedimiento.
Se realizará una tomografía computarizada de la cabeza para evaluar el tamaño del SDH posterior al procedimiento. Esto ocurrirá antes del procedimiento, el día después del procedimiento y a las 2 y 6 semanas después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad de la embolización de la MMA para SDH sintomático, crónico y médicamente refractario
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, 1 día después del procedimiento y 2 y 6 semanas después del procedimiento.
Se realizará un examen neurológico para evaluar cualquier déficit neurológico y/o mejoras posteriores al procedimiento.
Antes del procedimiento, 1 día después del procedimiento y 2 y 6 semanas después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jared Knopman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados para las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de un año de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el PI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hematoma subdural crónico

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