妊娠中の歩行 (WiP) - 妊娠中の肥満女性のためのソーシャルネットワーキング身体活動介入 (WiP)
2017年10月6日 更新者：Sheffield Hallam University
妊娠中の肥満女性のための身体活動の実行可能性ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の過体重（BMI ≥25kg/m2 と定義）および肥満（BMI ≥30kg/m2 と定義）はより一般的になりつつあります。
妊娠可能年齢の女性の約 25 ～ 30% が肥満であり、受胎時には約 50% が太りすぎです。
過体重または肥満の女性は、妊娠に悪影響を与えるリスクがはるかに高くなります。
たとえば、妊娠糖尿病、妊娠高血圧症、子癇前症、帝王切開、その他の合併症を発症する可能性が高くなります。
最近の研究によると、過体重および肥満の妊婦は、標準体重 (BMI≤ 25kg/m2) の妊婦よりも活動的でなく、妊娠中の身体活動のレベルも低下することが示唆されています。
エビデンスはまた、適切なレベルの身体活動を維持することで、妊娠の有害転帰のリスクを軽減できることを示唆しています。
最も好ましい身体活動の種類を調べた大規模な研究では、妊婦が最も好む身体活動の種類はウォーキングと水泳であることがわかりました。
早歩きと妊娠糖尿病のリスク低下との間には関連性がありますが、歩行介入の有効性に関する決定的な結論はありません。
研究者は、妊娠中の有害な健康転帰を減らすために、肥満集団の妊娠中に歩行介入を実施できるかどうかを調べるために、この実現可能性研究を提案しています。
現在の研究では、Fitibit 歩数計とソーシャル ネットワーキング サイト (Facebook) を使用して、妊娠中の肥満の女性が妊娠中の活動を増やして維持するように促すことができるかどうかを調査します。
実現可能性調査では、採用戦略、介入デザインの受容性、無作為化の受容性、および介入のタイミングをテストします。
コントロールと介入の両方からの参加者は、調査に関するフィードバックを提供するために、介入後にフォーカス グループに参加するように意図的に選択されます。
調査員は、ハラムシャー病院のジェソップ ウィングの産科および婦人科のコンサルタントと協力して、採用プロセスを支援し、臨床的アドバイスを提供します。
妊娠初期（12～14週）の肥満（BMI>30kg/m2）の女性が募集されます。
研究への参加に同意した参加者には、Fitbit 歩数計が提供され、非公開の Facebook グループに登録されます。
各参加者は、ベースラインの身体活動レベルを測定するために、Fitbit を 1 週間着用します。
その後、介入の参加者は、合計 4 週間、身体活動レベルを徐々に上げていくように求められます (毎週の歩数目標が与えられます)。
介入の Facebook コンポーネントには、やる気を起こさせ、教育的な投稿と、進捗状況に関するやりがいのあるメッセージが含まれます。
対照グループは、Fitbit を 5 週間着用し、歩数が表示されないように画面を覆って通常の活動を行うように求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中 妊娠11-14週
- BMI >30kg/m2
- 既知のリスクや合併症はありません
- 歩ける
除外基準:
- 流産のリスクが高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群は、通常のケアと盲検化された Fitbit 歩数計を受けました。
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アクティブコンパレータ：介入
介入グループは、個別の身体活動目標と行動変容テクニックを備えた Fitbit 歩数計を受け取りました。これらは非公開の Facebook グループを介して配信されました
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個別の歩数目標を備えた Fitbit 歩数計と非公開の Facebook グループへの参加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：5週間
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採用率は簡単な記述統計で計算します。
（アプローチされた参加者数 対 参加に同意した参加者数）
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5週間
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コンプライアンス
時間枠：5週間
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研究手順への遵守は、簡単な説明によって計算されます。
統計
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5週間
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消耗
時間枠：5週間
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ドロップアウト率は、簡単な記述統計によって計算されます。
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5週間
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アドヒアランス率
時間枠：5週間
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Fitbit へのアドヒアランスは毎日測定されます。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠中の体重増加
時間枠：5週間
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女性は妊娠 11 ～ 14 週で募集され、妊娠 20 週の 5 週後に最終評価が収集されます。
重量はキログラムで測定されます。
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5週間
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妊娠糖尿病の状態
時間枠：26週間
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妊娠26週での妊娠糖尿病検査の結果。
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26週間
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妊娠と出産の転帰
時間枠：9ヶ月
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子癇前症 (出生時に子癇前症を発症した患者の割合は、臨床記録から計算されます)。
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9ヶ月
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帝王切開
時間枠：9ヶ月
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分娩方法（帝王切開の各グループの参加者数を計算します）
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9ヶ月
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出生時体重
時間枠：お届け時（約9ヶ月）
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出生時の赤ちゃんの体重。
このデータは臨床記録から収集されます。
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お届け時（約9ヶ月）
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アプガースコア
時間枠：お届け時（約9ヶ月）
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5分間のアプガースコア.
スコアデータは臨床記録から収集されます。
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お届け時（約9ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月6日
最初の投稿 (実際)
2017年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月6日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。