- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03307733
Walking in Pregnancy (WiP) - en socialt netværksintervention med fysisk aktivitet for gravide overvægtige kvinder (WiP)
6. oktober 2017 opdateret af: Sheffield Hallam University
Et randomiseret kontrolforsøg med mulighed for fysisk aktivitet for gravide, overvægtige kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægt (defineret som BMI ≥25 kg/m2) og fedme (defineret som BMI ≥30 kg/m2) under graviditeten bliver mere almindelige.
Cirka 25-30 % af kvinder i den fødedygtige alder er overvægtige og omkring 50 % er overvægtige på tidspunktet for undfangelsen.
Kvinder, der enten er overvægtige eller fede, har en meget højere risiko for uønskede graviditetsudfald.
For eksempel er de mere tilbøjelige til at udvikle svangerskabsdiabetes, graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi, kejsersnit og andre komplikationer.
Nyere forskning tyder på, at overvægtige og fede gravide kvinder er mindre aktive end normalvægtige (BMI≤ 25kg/m2) gravide, og også at niveauet af fysisk aktivitet falder gennem graviditeten.
Evidensen tyder også på, at opretholdelse af et godt niveau af fysisk aktivitet kan reducere risikoen for uønskede graviditetsudfald.
En stor undersøgelse, der så på de mest foretrukne typer fysisk aktivitet, identificerede, at gå og svømning var de mest foretrukne former for fysisk aktivitet af gravide kvinder.
Selvom der er en sammenhæng mellem at gå i et hurtigt tempo og en reduceret risiko for svangerskabsdiabetes, er der ingen endelig konklusion om effektiviteten af ganginterventioner.
Efterforskerne foreslår denne feasibility-undersøgelse for at finde ud af, om en gå-intervention kan implementeres under graviditet i den overvægtige befolkning for at reducere uønskede graviditetssundhedsresultater.
Den nuværende undersøgelse vil undersøge, om en Fitibit skridttæller og et socialt netværkssted (Facebook) kan bruges til at opmuntre gravide, overvægtige kvinder til at øge og opretholde aktiviteten under graviditeten.
Forundersøgelsen vil teste rekrutteringsstrategien, acceptabiliteten af interventionsdesignet, randomiseringsacceptabiliteten og timingen af interventionen.
Deltagere fra både kontrollen og interventionen vil målrettet blive udvalgt til at deltage i fokusgruppe efter interventionen for at give feedback på undersøgelsen.
Efterforskerne vil arbejde sammen med en obstetrik & gynækologikonsulent på Jessop Wing, Hallamshire Hospital for at hjælpe med rekrutteringsprocessen og yde klinisk rådgivning.
Kvinder, der er overvægtige (BMI>30 kg/m2) i deres tidlige graviditet (12-14 uger) vil blive rekrutteret.
Deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil få udleveret en Fitbit skridttæller og tilmeldt en lukket Facebook-gruppe.
Hver deltager vil bære en Fitbit i en uge for at måle deres fysiske aktivitetsniveau.
Derefter vil deltagerne i interventionen blive bedt om gradvist at øge deres fysiske aktivitetsniveau (de vil få et ugentlig trinmål) i 4 uger i alt.
Facebook-komponenten af interventionen vil indeholde motiverende og pædagogiske indlæg og belønnende beskeder om deres fremskridt.
Kontrolgruppen vil blive bedt om at bære en Fitbit i 5 uger og udføre deres sædvanlige aktiviteter i alt med en overdækket skærm for ikke at se skridttællingen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid 11-14 ugers graviditet
- BMI >30 kg/m2
- Ingen kendte risici eller komplikationer
- Kan gå
Ekskluderingskriterier:
- Høj risiko for abort
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog sædvanlig pleje plus en blindet Fitbit skridttæller.
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Interventionsgruppen modtog en Fitbit skridttæller med individualiserede fysiske aktivitetsmål og adfærdsændringsteknikker, som blev leveret via en lukket Facebook-gruppe
|
en Fitbit skridttæller med individualiserede skridtmål og deltagelse i en lukket Facebook-gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering
Tidsramme: 5 uger
|
Rekrutteringsgraden vil blive beregnet ved hjælp af simpel beskrivende statistik.
(antal henvendte deltagere vs. antal deltagere, der accepterer at deltage)
|
5 uger
|
Overholdelse
Tidsramme: 5 uger
|
Overholdelse af undersøgelsesprocedurerne vil blive beregnet ved simpelt beskrivende.
Statistikker
|
5 uger
|
Nedslidning
Tidsramme: 5 uger
|
Frafaldsprocenten vil blive beregnet ved simpel beskrivende statistik.
|
5 uger
|
Overholdelsesprocenter
Tidsramme: 5 uger
|
Overholdelse af Fitbit vil blive målt dagligt.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 5 uger
|
Kvinder rekrutteres ved 11-14 ugers svangerskab, og efter 5 uger, når de er i 20 ugers svangerskab, vil de endelige vurderinger blive indsamlet.
Vægt måles i kilo.
|
5 uger
|
status for svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 26 uger
|
Resultatet af svangerskabsdiabetes mellitus-testen ved 26 ugers svangerskab.
|
26 uger
|
Graviditet og fødselsresultater
Tidsramme: 9 måneder
|
Præeklampsi (Procenttal af patienter, der udviklede præeklampsi under fødslen, vil blive beregnet ud fra kliniske noter).
|
9 måneder
|
C-sektion
Tidsramme: 9 måneder
|
Leveringsmåde (Antal deltagere fra hver gruppe, der har et kejsersnit vil blive beregnet)
|
9 måneder
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering (ca. 9 måneder)
|
Barnets vægt ved fødslen.
Disse data vil blive indsamlet fra kliniske noter.
|
Ved levering (ca. 9 måneder)
|
Apgar score
Tidsramme: Ved levering (ca. 9 måneder)
|
5 minutters Apgar-score.
Scoredata vil blive indsamlet fra kliniske noter.
|
Ved levering (ca. 9 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH19365
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med gang og adfærdsændringsteknikker
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalRekrutteringSkoliose idiopatiskKalkun