Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Walking in Pregnancy (WiP) - en socialt netværksintervention med fysisk aktivitet for gravide overvægtige kvinder (WiP)

6. oktober 2017 opdateret af: Sheffield Hallam University
Et randomiseret kontrolforsøg med mulighed for fysisk aktivitet for gravide, overvægtige kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overvægt (defineret som BMI ≥25 kg/m2) og fedme (defineret som BMI ≥30 kg/m2) under graviditeten bliver mere almindelige. Cirka 25-30 % af kvinder i den fødedygtige alder er overvægtige og omkring 50 % er overvægtige på tidspunktet for undfangelsen. Kvinder, der enten er overvægtige eller fede, har en meget højere risiko for uønskede graviditetsudfald. For eksempel er de mere tilbøjelige til at udvikle svangerskabsdiabetes, graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi, kejsersnit og andre komplikationer. Nyere forskning tyder på, at overvægtige og fede gravide kvinder er mindre aktive end normalvægtige (BMI≤ 25kg/m2) gravide, og også at niveauet af fysisk aktivitet falder gennem graviditeten. Evidensen tyder også på, at opretholdelse af et godt niveau af fysisk aktivitet kan reducere risikoen for uønskede graviditetsudfald. En stor undersøgelse, der så på de mest foretrukne typer fysisk aktivitet, identificerede, at gå og svømning var de mest foretrukne former for fysisk aktivitet af gravide kvinder. Selvom der er en sammenhæng mellem at gå i et hurtigt tempo og en reduceret risiko for svangerskabsdiabetes, er der ingen endelig konklusion om effektiviteten af ​​ganginterventioner. Efterforskerne foreslår denne feasibility-undersøgelse for at finde ud af, om en gå-intervention kan implementeres under graviditet i den overvægtige befolkning for at reducere uønskede graviditetssundhedsresultater. Den nuværende undersøgelse vil undersøge, om en Fitibit skridttæller og et socialt netværkssted (Facebook) kan bruges til at opmuntre gravide, overvægtige kvinder til at øge og opretholde aktiviteten under graviditeten. Forundersøgelsen vil teste rekrutteringsstrategien, acceptabiliteten af ​​interventionsdesignet, randomiseringsacceptabiliteten og timingen af ​​interventionen. Deltagere fra både kontrollen og interventionen vil målrettet blive udvalgt til at deltage i fokusgruppe efter interventionen for at give feedback på undersøgelsen. Efterforskerne vil arbejde sammen med en obstetrik & gynækologikonsulent på Jessop Wing, Hallamshire Hospital for at hjælpe med rekrutteringsprocessen og yde klinisk rådgivning. Kvinder, der er overvægtige (BMI>30 kg/m2) i deres tidlige graviditet (12-14 uger) vil blive rekrutteret. Deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil få udleveret en Fitbit skridttæller og tilmeldt en lukket Facebook-gruppe. Hver deltager vil bære en Fitbit i en uge for at måle deres fysiske aktivitetsniveau. Derefter vil deltagerne i interventionen blive bedt om gradvist at øge deres fysiske aktivitetsniveau (de vil få et ugentlig trinmål) i 4 uger i alt. Facebook-komponenten af ​​interventionen vil indeholde motiverende og pædagogiske indlæg og belønnende beskeder om deres fremskridt. Kontrolgruppen vil blive bedt om at bære en Fitbit i 5 uger og udføre deres sædvanlige aktiviteter i alt med en overdækket skærm for ikke at se skridttællingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid 11-14 ugers graviditet
  • BMI >30 kg/m2
  • Ingen kendte risici eller komplikationer
  • Kan gå

Ekskluderingskriterier:

  • Høj risiko for abort

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog sædvanlig pleje plus en blindet Fitbit skridttæller.
Aktiv komparator: Intervention
Interventionsgruppen modtog en Fitbit skridttæller med individualiserede fysiske aktivitetsmål og adfærdsændringsteknikker, som blev leveret via en lukket Facebook-gruppe
en Fitbit skridttæller med individualiserede skridtmål og deltagelse i en lukket Facebook-gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 5 uger
Rekrutteringsgraden vil blive beregnet ved hjælp af simpel beskrivende statistik. (antal henvendte deltagere vs. antal deltagere, der accepterer at deltage)
5 uger
Overholdelse
Tidsramme: 5 uger
Overholdelse af undersøgelsesprocedurerne vil blive beregnet ved simpelt beskrivende. Statistikker
5 uger
Nedslidning
Tidsramme: 5 uger
Frafaldsprocenten vil blive beregnet ved simpel beskrivende statistik.
5 uger
Overholdelsesprocenter
Tidsramme: 5 uger
Overholdelse af Fitbit vil blive målt dagligt.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 5 uger
Kvinder rekrutteres ved 11-14 ugers svangerskab, og efter 5 uger, når de er i 20 ugers svangerskab, vil de endelige vurderinger blive indsamlet. Vægt måles i kilo.
5 uger
status for svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 26 uger
Resultatet af svangerskabsdiabetes mellitus-testen ved 26 ugers svangerskab.
26 uger
Graviditet og fødselsresultater
Tidsramme: 9 måneder
Præeklampsi (Procenttal af patienter, der udviklede præeklampsi under fødslen, vil blive beregnet ud fra kliniske noter).
9 måneder
C-sektion
Tidsramme: 9 måneder
Leveringsmåde (Antal deltagere fra hver gruppe, der har et kejsersnit vil blive beregnet)
9 måneder
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering (ca. 9 måneder)
Barnets vægt ved fødslen. Disse data vil blive indsamlet fra kliniske noter.
Ved levering (ca. 9 måneder)
Apgar score
Tidsramme: Ved levering (ca. 9 måneder)
5 minutters Apgar-score. Scoredata vil blive indsamlet fra kliniske noter.
Ved levering (ca. 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH19365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gang og adfærdsændringsteknikker

3
Abonner