- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03307733
Camminare in gravidanza (WiP) - un intervento di attività fisica di social networking per donne obese in gravidanza (WiP)
6 ottobre 2017 aggiornato da: Sheffield Hallam University
Uno studio di controllo randomizzato sulla fattibilità dell'attività fisica per donne incinte e obese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sovrappeso (definito come BMI ≥25kg/m2) e l'obesità (definita come BMI ≥30kg/m2) durante la gravidanza stanno diventando sempre più comuni.
Circa il 25-30% delle donne in età fertile è obeso e circa il 50% è in sovrappeso al momento del concepimento.
Le donne in sovrappeso o obese hanno un rischio molto più elevato di esiti avversi della gravidanza.
Ad esempio, hanno maggiori probabilità di sviluppare diabete gestazionale, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia, taglio cesareo e altre complicazioni.
Ricerche recenti suggeriscono che le donne incinte in sovrappeso e obese sono meno attive delle donne incinte con peso normale (BMI≤ 25 kg/m2) e anche che il livello di attività fisica diminuisce durante la gravidanza.
L'evidenza suggerisce anche che il mantenimento di un buon livello di attività fisica può ridurre i rischi di esiti avversi della gravidanza.
Un ampio studio che ha esaminato i tipi di attività fisica più preferiti ha identificato che camminare e nuotare erano i tipi di attività fisica preferiti dalle donne incinte.
Sebbene esista un'associazione tra camminare a ritmo sostenuto e un ridotto rischio di diabete gestazionale, non esiste una conclusione definitiva sull'efficacia degli interventi di deambulazione.
I ricercatori stanno proponendo questo studio di fattibilità per scoprire se un intervento di deambulazione può essere implementato durante la gravidanza nella popolazione obesa per ridurre gli esiti avversi sulla salute della gravidanza.
L'attuale studio esaminerà se un contapassi Fitibit e un sito di social networking (Facebook) possono essere utilizzati per incoraggiare le donne incinte e obese ad aumentare e mantenere l'attività durante la gravidanza.
Lo studio di fattibilità verificherà la strategia di reclutamento, l'accettabilità del disegno dell'intervento, l'accettabilità della randomizzazione e la tempistica dell'intervento.
I partecipanti sia del controllo che dell'intervento saranno appositamente selezionati per prendere parte al focus group dopo l'intervento al fine di fornire un feedback sullo studio.
Gli investigatori lavoreranno con un consulente di ostetricia e ginecologia presso Jessop Wing, Hallamshire Hospital per aiutare con il processo di reclutamento e fornire consulenza clinica.
Verranno reclutate donne obese (BMI>30 kg/m2) all'inizio della gravidanza (12-14 settimane).
I partecipanti che acconsentiranno a prendere parte allo studio riceveranno un contapassi Fitbit e saranno iscritti a un gruppo Facebook chiuso.
Ogni partecipante indosserà un Fitbit per una settimana per misurare il proprio livello di attività fisica di base.
Successivamente, ai partecipanti all'intervento verrà chiesto di aumentare gradualmente il loro livello di attività fisica (verrà assegnato loro un obiettivo settimanale di passi) per un totale di 4 settimane.
La componente Facebook dell'intervento conterrà post motivazionali ed educativi e messaggi gratificanti sui loro progressi.
Al gruppo di controllo verrà chiesto di indossare un Fitbit per 5 settimane e svolgere le normali attività in totale con uno schermo coperto in modo da non vedere il conteggio dei passi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza 11-14 settimane di gestazione
- IMC >30 kg/m2
- Nessun rischio o complicanza noti
- In grado di camminare
Criteri di esclusione:
- Alto rischio di aborto spontaneo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto le cure abituali più un contapassi Fitbit cieco.
|
|
Comparatore attivo: Intervento
Il gruppo di intervento ha ricevuto un contapassi Fitbit con obiettivi di attività fisica personalizzati e tecniche di modifica del comportamento fornite tramite un gruppo Facebook chiuso
|
un contapassi Fitbit con obiettivi di passi personalizzati e partecipazione a un gruppo Facebook chiuso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Reclutamento
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Il tasso di reclutamento sarà calcolato mediante semplici statistiche descrittive.
(numero di partecipanti avvicinati rispetto a numero di partecipanti che accettano di partecipare)
|
5 settimane
|
Conformità
Lasso di tempo: 5 settimane
|
La conformità alle procedure dello studio sarà calcolata mediante semplice descrittivo.
statistiche
|
5 settimane
|
Attrito
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Il tasso di abbandono sarà calcolato mediante semplici statistiche descrittive.
|
5 settimane
|
Tassi di adesione
Lasso di tempo: 5 settimane
|
L'aderenza a Fitbit verrà misurata quotidianamente.
|
5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Le donne vengono reclutate a 11-14 settimane di gestazione e dopo 5 settimane quando sono a 20 settimane di gestazione verranno raccolte le valutazioni finali.
Il peso è misurato in chilogrammi.
|
5 settimane
|
stato di diabete gestazionale
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Esito del test del diabete mellito gestazionale a 26 settimane di gestazione.
|
26 settimane
|
Esiti di gravidanza e parto
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Preeclampsia (la percentuale di pazienti che hanno sviluppato preeclampsia durante il parto sarà calcolata dalle note cliniche).
|
9 mesi
|
Sezione C
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Modalità di consegna (verrà calcolato il numero di partecipanti di ciascun gruppo che hanno un taglio cesareo)
|
9 mesi
|
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna (9 mesi circa)
|
Peso del bambino alla nascita.
Questi dati saranno raccolti dalle note cliniche.
|
Alla consegna (9 mesi circa)
|
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Alla consegna (9 mesi circa)
|
Punteggio Apgar di 5 minuti.
I dati del punteggio saranno raccolti dalle note cliniche.
|
Alla consegna (9 mesi circa)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH19365
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su tecniche di deambulazione e di cambiamento del comportamento
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ReclutamentoEmofilia A | Emofilia BBelgio