- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03307733
Ходьба во время беременности (WiP) - вмешательство в физическую активность в социальных сетях для беременных женщин с ожирением (WiP)
6 октября 2017 г. обновлено: Sheffield Hallam University
Рандомизированное контролируемое исследование возможности физической активности для беременных женщин с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Избыточный вес (определяемый как ИМТ ≥25 кг/м2) и ожирение (определяемый как ИМТ ≥30 кг/м2) во время беременности становятся все более распространенными.
Примерно 25-30% женщин детородного возраста страдают ожирением и около 50% имеют избыточный вес на момент зачатия.
Женщины с избыточным весом или ожирением имеют гораздо более высокий риск неблагоприятных исходов беременности.
Например, у них чаще развивается гестационный диабет, гипертония, вызванная беременностью, преэклампсия, кесарево сечение и другие осложнения.
Недавние исследования показывают, что беременные женщины с избыточным весом и ожирением менее активны, чем беременные женщины с нормальным весом (ИМТ ≤ 25 кг/м2), а также что уровень физической активности снижается на протяжении всей беременности.
Данные также свидетельствуют о том, что поддержание хорошего уровня физической активности может снизить риск неблагоприятных исходов беременности.
Большое исследование, в котором рассматривались наиболее предпочтительные виды физической активности, показало, что ходьба и плавание являются наиболее предпочтительными видами физической активности беременных женщин.
Хотя существует связь между ходьбой в быстром темпе и снижением риска гестационного диабета, окончательного вывода об эффективности вмешательств в ходьбу нет.
Исследователи предлагают это технико-экономическое обоснование, чтобы выяснить, можно ли проводить вмешательство во время беременности у людей с ожирением, чтобы уменьшить неблагоприятные последствия для здоровья во время беременности.
В текущем исследовании будет изучено, можно ли использовать шагомер Fitibit и сайт социальной сети (Facebook) для поощрения беременных женщин, страдающих ожирением, к увеличению и сохранению активности во время беременности.
В технико-экономическом обосновании будет проверена стратегия набора, приемлемость плана вмешательства, приемлемость рандомизации и сроки вмешательства.
Участники как из контрольной группы, так и из интервенции будут целенаправленно отобраны для участия в фокус-группе после интервенции, чтобы дать отзыв об исследовании.
Исследователи будут работать с консультантом по акушерству и гинекологии в Jessop Wing, Hallamshire Hospital, чтобы помочь с процессом найма и предоставить клинические рекомендации.
Будут набраны женщины с ожирением (ИМТ > 30 кг/м2) на ранних сроках беременности (12-14 недель).
Участники, давшие согласие на участие в исследовании, получат шагомер Fitbit и будут зарегистрированы в закрытой группе Facebook.
Каждый участник будет носить Fitbit в течение недели, чтобы измерить свой базовый уровень физической активности.
После этого участников вмешательства попросят постепенно повышать уровень физической активности (им будет поставлена еженедельная цель по шагам) в течение 4 недель.
Компонент вмешательства Facebook будет содержать мотивационные и образовательные посты, а также сообщения о прогрессе.
Контрольной группе будет предложено носить Fitbit в течение 5 недель и заниматься своими обычными делами с закрытым экраном, чтобы не видеть подсчет шагов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- беременная 11-14 недель беременности
- ИМТ >30 кг/м2
- Нет известных рисков или осложнений
- Способен ходить
Критерий исключения:
- Высокий риск выкидыша
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получала обычное лечение плюс шагомер Fitbit вслепую.
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Группа вмешательства получила шагомер Fitbit с индивидуальными целями физической активности и методами изменения поведения, которые были предоставлены через закрытую группу Facebook.
|
шагомер Fitbit с индивидуальными целями шагов и участие в закрытой группе Facebook
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: 5 недель
|
Уровень вербовки будет рассчитываться с помощью простой описательной статистики.
(количество участников, к которым обратились, по сравнению с количеством участников, согласившихся принять участие)
|
5 недель
|
|
Согласие
Временное ограничение: 5 недель
|
Соответствие процедурам исследования будет рассчитываться простым описательным методом.
статистика
|
5 недель
|
|
Потертость
Временное ограничение: 5 недель
|
Показатель отсева будет рассчитываться с помощью простой описательной статистики.
|
5 недель
|
|
Показатели приверженности
Временное ограничение: 5 недель
|
Приверженность Fitbit будет измеряться ежедневно.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: 5 недель
|
Женщин набирают на сроке беременности 11-14 недель, и через 5 недель, когда они находятся на сроке беременности 20 недель, будут собраны окончательные оценки.
Вес измеряется в килограммах.
|
5 недель
|
|
статус гестационного диабета
Временное ограничение: 26 недель
|
Результаты теста на гестационный сахарный диабет на 26 неделе беременности.
|
26 недель
|
|
Беременность и исходы родов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Преэклампсия (Процентное число пациентов, у которых развилась преэклампсия во время родов, будет рассчитано на основе клинических записей).
|
9 месяцев
|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Способ родоразрешения (будет рассчитано количество участников из каждой группы, у которых есть кесарево сечение)
|
9 месяцев
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При доставке (примерно 9 месяцев)
|
Вес ребенка при рождении.
Эти данные будут собраны из клинических записей.
|
При доставке (примерно 9 месяцев)
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: При доставке (примерно 9 месяцев)
|
5-минутная оценка по шкале Апгар.
Данные о баллах будут собираться из клинических записей.
|
При доставке (примерно 9 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH19365
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .