Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Walking in Pregnancy (WiP) - ett socialt nätverkande fysisk aktivitetsintervention för gravida överviktiga kvinnor (WiP)

6 oktober 2017 uppdaterad av: Sheffield Hallam University
En randomiserad kontrollförsök med genomförbarhet för fysisk aktivitet för gravida, överviktiga kvinnor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Övervikt (definierat som BMI ≥25 kg/m2) och fetma (definierat som BMI ≥30 kg/m2) under graviditeten blir allt vanligare. Ungefär 25-30 % av kvinnorna i fertil ålder är överviktiga och cirka 50 % är överviktiga vid befruktningen. Kvinnor som antingen är överviktiga eller feta har en mycket högre risk för negativa graviditetsresultat. De är till exempel mer benägna att utveckla graviditetsdiabetes, graviditetsinducerad hypertoni, havandeskapsförgiftning, kejsarsnitt och andra komplikationer. Ny forskning tyder på att överviktiga och feta gravida kvinnor är mindre aktiva än normalviktiga (BMI≤ 25kg/m2) gravida kvinnor och även att nivån av fysisk aktivitet minskar under hela graviditeten. Bevisen tyder också på att upprätthållande av en bra nivå av fysisk aktivitet kan minska riskerna för negativa graviditetsresultat. En stor studie som tittade på de mest föredragna typerna av fysisk aktivitet identifierade att promenader och simning var de mest föredragna typerna av fysisk aktivitet av gravida kvinnor. Även om det finns ett samband mellan att gå i rask takt och en minskad risk för graviditetsdiabetes, finns det ingen definitiv slutsats om effektiviteten av gånginterventioner. Utredarna föreslår denna genomförbarhetsstudie för att ta reda på om en gångintervention kan implementeras under graviditeten i den överviktiga befolkningen för att minska negativa hälsoresultat under graviditeten. Den aktuella studien kommer att undersöka om en Fitibit-stegräknare och en social nätverkssida (Facebook) kan användas för att uppmuntra gravida, överviktiga kvinnor att öka och upprätthålla aktiviteten under graviditeten. Förstudien kommer att testa rekryteringsstrategin, acceptansen av interventionsdesignen, randomiseringsacceptansen och tidpunkten för interventionen. Deltagare från både kontrollen och interventionen kommer målmedvetet att väljas ut att delta i fokusgrupp efter interventionen för att ge feedback på studien. Utredarna kommer att arbeta med en obstetrik & gynekologikonsult vid Jessop Wing, Hallamshire Hospital för att hjälpa till med rekryteringsprocessen och ge klinisk rådgivning. Kvinnor som är överviktiga (BMI>30kg/m2) i sin tidiga graviditet (12-14 veckor) kommer att rekryteras. Deltagare som samtycker till att delta i studien kommer att få en Fitbit stegräknare och registreras i en sluten Facebook-grupp. Varje deltagare kommer att bära en Fitbit i en vecka för att mäta sin fysiska aktivitetsnivå. Därefter kommer deltagarna i interventionen att uppmanas att gradvis öka sin fysiska aktivitetsnivå (de kommer att få ett veckostegsmål) under totalt 4 veckor. Facebook-delen av interventionen kommer att innehålla motiverande och pedagogiska inlägg och givande meddelanden om deras framsteg. Kontrollgruppen kommer att bli ombedd att bära en Fitbit i 5 veckor och göra sina vanliga aktiviteter totalt med en täckt skärm för att inte se stegräkningen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravid 11-14 veckors graviditet
  • BMI >30kg/m2
  • Inga kända risker eller komplikationer
  • Kan gå

Exklusions kriterier:

  • Hög risk för missfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick sedvanlig vård plus en förblindad Fitbit stegräknare.
Aktiv komparator: Intervention
Interventionsgruppen fick en Fitbit stegräknare med individualiserade fysiska aktivitetsmål och beteendeförändringstekniker som levererades via en sluten Facebook-grupp
en Fitbit stegräknare med individualiserade stegmål och att delta i en sluten Facebook-grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: 5 veckor
Rekryteringsgraden kommer att beräknas med enkel beskrivande statistik. (antal deltagare som kontaktats kontra antal deltagare som accepterar att delta)
5 veckor
Efterlevnad
Tidsram: 5 veckor
Överensstämmelse med studieprocedurerna kommer att beräknas genom enkel beskrivande. statistik
5 veckor
Nötning
Tidsram: 5 veckor
Avhoppsfrekvensen kommer att beräknas med enkel beskrivande statistik.
5 veckor
Följande priser
Tidsram: 5 veckor
Efterlevnaden av Fitbit kommer att mätas dagligen.
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestational viktökning
Tidsram: 5 veckor
Kvinnor rekryteras vid 11-14 veckors graviditet och efter 5 veckor när de är vid 20 veckors graviditet kommer de slutliga bedömningarna att samlas in. Vikt mäts i kilogram.
5 veckor
graviditetsdiabetes status
Tidsram: 26 veckor
Resultat av graviditetsdiabetes mellitustest vid 26 veckors graviditet.
26 veckor
Graviditet och födelseresultat
Tidsram: 9 månader
Preeklampsi (Procentandelen av patienter som utvecklade havandeskapsförgiftning under födseln kommer att beräknas från kliniska anteckningar).
9 månader
C-sektion
Tidsram: 9 månader
Leveranssätt (Antal deltagare från varje grupp som har ett kejsarsnitt kommer att beräknas)
9 månader
Födelsevikt
Tidsram: Vid leverans (ungefär 9 månader)
Barnets vikt vid födseln. Dessa data kommer att samlas in från kliniska anteckningar.
Vid leverans (ungefär 9 månader)
Apgar poäng
Tidsram: Vid leverans (ungefär 9 månader)
5 minuters Apgar-resultat. Poängdata kommer att samlas in från kliniska anteckningar.
Vid leverans (ungefär 9 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STH19365

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera