- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03307733
Walking in Pregnancy (WiP) - ett socialt nätverkande fysisk aktivitetsintervention för gravida överviktiga kvinnor (WiP)
6 oktober 2017 uppdaterad av: Sheffield Hallam University
En randomiserad kontrollförsök med genomförbarhet för fysisk aktivitet för gravida, överviktiga kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervikt (definierat som BMI ≥25 kg/m2) och fetma (definierat som BMI ≥30 kg/m2) under graviditeten blir allt vanligare.
Ungefär 25-30 % av kvinnorna i fertil ålder är överviktiga och cirka 50 % är överviktiga vid befruktningen.
Kvinnor som antingen är överviktiga eller feta har en mycket högre risk för negativa graviditetsresultat.
De är till exempel mer benägna att utveckla graviditetsdiabetes, graviditetsinducerad hypertoni, havandeskapsförgiftning, kejsarsnitt och andra komplikationer.
Ny forskning tyder på att överviktiga och feta gravida kvinnor är mindre aktiva än normalviktiga (BMI≤ 25kg/m2) gravida kvinnor och även att nivån av fysisk aktivitet minskar under hela graviditeten.
Bevisen tyder också på att upprätthållande av en bra nivå av fysisk aktivitet kan minska riskerna för negativa graviditetsresultat.
En stor studie som tittade på de mest föredragna typerna av fysisk aktivitet identifierade att promenader och simning var de mest föredragna typerna av fysisk aktivitet av gravida kvinnor.
Även om det finns ett samband mellan att gå i rask takt och en minskad risk för graviditetsdiabetes, finns det ingen definitiv slutsats om effektiviteten av gånginterventioner.
Utredarna föreslår denna genomförbarhetsstudie för att ta reda på om en gångintervention kan implementeras under graviditeten i den överviktiga befolkningen för att minska negativa hälsoresultat under graviditeten.
Den aktuella studien kommer att undersöka om en Fitibit-stegräknare och en social nätverkssida (Facebook) kan användas för att uppmuntra gravida, överviktiga kvinnor att öka och upprätthålla aktiviteten under graviditeten.
Förstudien kommer att testa rekryteringsstrategin, acceptansen av interventionsdesignen, randomiseringsacceptansen och tidpunkten för interventionen.
Deltagare från både kontrollen och interventionen kommer målmedvetet att väljas ut att delta i fokusgrupp efter interventionen för att ge feedback på studien.
Utredarna kommer att arbeta med en obstetrik & gynekologikonsult vid Jessop Wing, Hallamshire Hospital för att hjälpa till med rekryteringsprocessen och ge klinisk rådgivning.
Kvinnor som är överviktiga (BMI>30kg/m2) i sin tidiga graviditet (12-14 veckor) kommer att rekryteras.
Deltagare som samtycker till att delta i studien kommer att få en Fitbit stegräknare och registreras i en sluten Facebook-grupp.
Varje deltagare kommer att bära en Fitbit i en vecka för att mäta sin fysiska aktivitetsnivå.
Därefter kommer deltagarna i interventionen att uppmanas att gradvis öka sin fysiska aktivitetsnivå (de kommer att få ett veckostegsmål) under totalt 4 veckor.
Facebook-delen av interventionen kommer att innehålla motiverande och pedagogiska inlägg och givande meddelanden om deras framsteg.
Kontrollgruppen kommer att bli ombedd att bära en Fitbit i 5 veckor och göra sina vanliga aktiviteter totalt med en täckt skärm för att inte se stegräkningen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravid 11-14 veckors graviditet
- BMI >30kg/m2
- Inga kända risker eller komplikationer
- Kan gå
Exklusions kriterier:
- Hög risk för missfall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick sedvanlig vård plus en förblindad Fitbit stegräknare.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Interventionsgruppen fick en Fitbit stegräknare med individualiserade fysiska aktivitetsmål och beteendeförändringstekniker som levererades via en sluten Facebook-grupp
|
en Fitbit stegräknare med individualiserade stegmål och att delta i en sluten Facebook-grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: 5 veckor
|
Rekryteringsgraden kommer att beräknas med enkel beskrivande statistik.
(antal deltagare som kontaktats kontra antal deltagare som accepterar att delta)
|
5 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 5 veckor
|
Överensstämmelse med studieprocedurerna kommer att beräknas genom enkel beskrivande.
statistik
|
5 veckor
|
|
Nötning
Tidsram: 5 veckor
|
Avhoppsfrekvensen kommer att beräknas med enkel beskrivande statistik.
|
5 veckor
|
|
Följande priser
Tidsram: 5 veckor
|
Efterlevnaden av Fitbit kommer att mätas dagligen.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestational viktökning
Tidsram: 5 veckor
|
Kvinnor rekryteras vid 11-14 veckors graviditet och efter 5 veckor när de är vid 20 veckors graviditet kommer de slutliga bedömningarna att samlas in.
Vikt mäts i kilogram.
|
5 veckor
|
|
graviditetsdiabetes status
Tidsram: 26 veckor
|
Resultat av graviditetsdiabetes mellitustest vid 26 veckors graviditet.
|
26 veckor
|
|
Graviditet och födelseresultat
Tidsram: 9 månader
|
Preeklampsi (Procentandelen av patienter som utvecklade havandeskapsförgiftning under födseln kommer att beräknas från kliniska anteckningar).
|
9 månader
|
|
C-sektion
Tidsram: 9 månader
|
Leveranssätt (Antal deltagare från varje grupp som har ett kejsarsnitt kommer att beräknas)
|
9 månader
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Vid leverans (ungefär 9 månader)
|
Barnets vikt vid födseln.
Dessa data kommer att samlas in från kliniska anteckningar.
|
Vid leverans (ungefär 9 månader)
|
|
Apgar poäng
Tidsram: Vid leverans (ungefär 9 månader)
|
5 minuters Apgar-resultat.
Poängdata kommer att samlas in från kliniska anteckningar.
|
Vid leverans (ungefär 9 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH19365
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .