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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03307733
Marcher pendant la grossesse (WiP) - une intervention d'activité physique sur les réseaux sociaux pour les femmes enceintes obèses (WiP)
6 octobre 2017 mis à jour par: Sheffield Hallam University
Un essai contrôlé randomisé de faisabilité de l'activité physique pour les femmes enceintes et obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le surpoids (défini comme un IMC ≥ 25 kg/m2) et l'obésité (définie comme un IMC ≥ 30 kg/m2) pendant la grossesse sont de plus en plus fréquents.
Environ 25 à 30 % des femmes en âge de procréer sont obèses et environ 50 % sont en surpoids au moment de la conception.
Les femmes en surpoids ou obèses ont un risque beaucoup plus élevé d'issue défavorable de la grossesse.
Par exemple, elles sont plus susceptibles de développer un diabète gestationnel, une hypertension gravidique, une pré-éclampsie, une césarienne et d'autres complications.
Des recherches récentes suggèrent que les femmes enceintes en surpoids et obèses sont moins actives que les femmes enceintes de poids normal (IMC ≤ 25kg/m2) et aussi que le niveau d'activité physique diminue tout au long de la grossesse.
Les preuves suggèrent également que le maintien d'un bon niveau d'activité physique peut réduire les risques d'issues défavorables de la grossesse.
Une vaste étude qui a examiné les types d'activité physique les plus préférés a identifié que la marche et la natation étaient les types d'activité physique les plus préférés par les femmes enceintes.
Bien qu'il existe une association entre la marche rapide et un risque réduit de diabète gestationnel, il n'y a pas de conclusion définitive sur l'efficacité des interventions de marche.
Les chercheurs proposent cette étude de faisabilité afin de déterminer si une intervention de marche peut être mise en œuvre pendant la grossesse dans la population obèse afin de réduire les effets indésirables sur la santé de la grossesse.
La présente étude vise à déterminer si un podomètre Fitibit et un site de réseautage social (Facebook) peuvent être utilisés pour encourager les femmes enceintes et obèses à augmenter et à maintenir leur activité pendant la grossesse.
L'étude de faisabilité testera la stratégie de recrutement, l'acceptabilité de la conception de l'intervention, l'acceptabilité de la randomisation et le calendrier de l'intervention.
Les participants du contrôle et de l'intervention seront délibérément sélectionnés pour participer au groupe de discussion après l'intervention afin de donner leur avis sur l'étude.
Les enquêteurs travailleront avec un consultant en obstétrique et gynécologie à Jessop Wing, Hallamshire Hospital pour aider au processus de recrutement et fournir des conseils cliniques.
Des femmes obèses (IMC>30kg/m2) en début de grossesse (12-14 semaines) seront recrutées.
Les participants qui consentent à participer à l'étude recevront un podomètre Fitbit et seront inscrits dans un groupe Facebook fermé.
Chaque participant portera un Fitbit pendant une semaine afin de mesurer son niveau d'activité physique de base.
Par la suite, les participants à l'intervention seront invités à augmenter progressivement leur niveau d'activité physique (on leur donnera un objectif de pas hebdomadaire) pendant 4 semaines au total.
La composante Facebook de l'intervention contiendra des messages de motivation et d'éducation et des messages de récompense sur leurs progrès.
Il sera demandé au groupe témoin de porter un Fitbit pendant 5 semaines et de faire ses activités habituelles au total avec un écran couvert afin de ne pas voir le nombre de pas
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- enceinte 11-14 semaines de gestation
- IMC >30kg/m2
- Aucun risque ou complication connu
- Capable de marcher
Critère d'exclusion:
- Risque élevé de fausse couche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu les soins habituels plus un podomètre Fitbit en aveugle.
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Comparateur actif: Intervention
Le groupe d'intervention a reçu un podomètre Fitbit avec des objectifs d'activité physique individualisés et des techniques de changement de comportement qui ont été livrés via un groupe Facebook fermé
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un podomètre Fitbit avec des objectifs de pas individualisés et la participation à un groupe Facebook fermé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recrutement
Délai: 5 semaines
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Le taux de recrutement sera calculé par de simples statistiques descriptives.
(nombre de participants approchés vs nombre de participants qui acceptent de participer)
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5 semaines
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Conformité
Délai: 5 semaines
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La conformité aux modalités de l'étude sera calculée par descriptif simple.
statistiques
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5 semaines
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Usure
Délai: 5 semaines
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Le taux d'abandon sera calculé par de simples statistiques descriptives.
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5 semaines
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Taux d'adhésion
Délai: 5 semaines
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L'adhésion à Fitbit sera mesurée quotidiennement.
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gain de poids gestationnel
Délai: 5 semaines
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Les femmes sont recrutées à 11-14 semaines de gestation et après 5 semaines lorsqu'elles sont à 20 semaines de gestation, les évaluations finales seront recueillies.
Le poids est mesuré en kilogrammes.
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5 semaines
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état du diabète gestationnel
Délai: 26 semaines
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Résultat du test de diabète sucré gestationnel à 26 semaines de gestation.
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26 semaines
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Résultats de la grossesse et de l'accouchement
Délai: 9 mois
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Prééclampsie (le pourcentage de patientes qui ont développé une prééclampsie pendant l'accouchement sera calculé à partir des notes cliniques).
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9 mois
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Césarienne
Délai: 9 mois
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Mode de livraison (le nombre de participants de chaque groupe qui ont une césarienne sera calculé)
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9 mois
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Poids à la naissance
Délai: A la livraison (9 mois environ)
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Poids du bébé à la naissance.
Ces données seront recueillies à partir de notes cliniques.
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A la livraison (9 mois environ)
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Score d'Apgar
Délai: A la livraison (9 mois environ)
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Score d'Apgar de 5 minutes.
Les données sur les scores seront recueillies à partir des notes cliniques.
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A la livraison (9 mois environ)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2017
Première publication (Réel)
12 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH19365
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .