- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03307733
Walking in Pregnancy (WiP) – sosiaalinen verkostoituminen fyysiseen toimintaan raskaana oleville lihaville naisille (WiP)
perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: Sheffield Hallam University
Fyysisen toiminnan toteutettavuuden satunnaistettu kontrollitutkimus raskaana oleville, lihaville naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino (määritelty BMI ≥ 25 kg/m2) ja liikalihavuus (määritelty BMI ≥ 30 kg/m2) raskauden aikana ovat yleistymässä.
Noin 25-30 % hedelmällisessä iässä olevista naisista on lihavia ja noin 50 % ylipainoisia hedelmöityshetkellä.
Naisilla, jotka ovat joko ylipainoisia tai lihavia, on paljon suurempi riski raskauden haitallisille seurauksille.
Heille esimerkiksi kehittyy todennäköisemmin raskausdiabetes, raskauden aiheuttama verenpainetauti, preeklampsia, keisarileikkaus ja muita komplikaatioita.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että ylipainoiset ja lihavat raskaana olevat naiset ovat vähemmän aktiivisia kuin normaalipainoiset (BMI≤ 25kg/m2) raskaana olevat naiset ja että fyysinen aktiivisuus laskee koko raskauden ajan.
Todisteet viittaavat myös siihen, että hyvän fyysisen aktiivisuuden ylläpitäminen voi vähentää haitallisten raskaustulosten riskejä.
Laajassa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin suosituimpia fyysisiä aktiviteetteja, havaittiin, että kävely ja uinti olivat raskaana olevien naisten suosituimpia fyysisiä aktiviteetteja.
Vaikka nopean kävelyn ja raskausdiabeteksen riskin pienenemisen välillä on yhteys, kävelytoimenpiteiden tehokkuudesta ei ole olemassa lopullista johtopäätöstä.
Tutkijat ehdottavat tätä toteutettavuustutkimusta saadakseen selville, voidaanko kävelyinterventio toteuttaa raskauden aikana liikalihavissa väestössä raskauden haitallisten terveysvaikutusten vähentämiseksi.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko Fitibitin askelmittarilla ja sosiaalisen verkostoitumisen sivustolla (Facebook) kannustaa raskaana olevia, lihavia naisia lisäämään ja ylläpitämään aktiivisuutta raskauden aikana.
Toteutettavuustutkimuksessa testataan rekrytointistrategiaa, interventiosuunnitelman hyväksyttävyyttä, satunnaistamisen hyväksyttävyyttä ja intervention ajoitusta.
Osallistujat sekä kontrollista että interventiosta valitaan määrätietoisesti osallistumaan intervention jälkeiseen fokusryhmään antamaan palautetta tutkimuksesta.
Tutkijat työskentelevät synnytys- ja gynekologian konsultin kanssa Jessop Wingissa, Hallamshiren sairaalassa auttaakseen rekrytointiprosessissa ja antaakseen kliinisiä neuvoja.
Naiset, jotka ovat ylipainoisia (BMI > 30 kg/m2) raskauden alkuvaiheessa (12-14 viikkoa), rekrytoidaan.
Tutkimukseen suostuvat osallistujat saavat Fitbit-askelmittarin ja ilmoittautuvat suljettuun Facebook-ryhmään.
Jokainen osallistuja käyttää Fitbitiä viikon ajan mittaakseen fyysisen aktiivisuustasonsa.
Tämän jälkeen interventioon osallistujia pyydetään lisäämään asteittain fyysistä aktiivisuuttaan (heille annetaan viikoittainen askeltavoite) yhteensä 4 viikon ajan.
Intervention Facebook-komponentti sisältää motivoivia ja opettavia postauksia sekä palkitsevia viestejä heidän edistymisestään.
Kontrolliryhmää pyydetään käyttämään Fitbitiä 5 viikon ajan ja suorittamaan tavanomaiset toimintansa katetulla näytöllä, jotta askelmäärä ei näy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana 11-14 raskausviikolla
- BMI >30kg/m2
- Ei tunnettuja riskejä tai komplikaatioita
- Pystyy kävelemään
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri keskenmenon riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä sai tavallista hoitoa sekä sokkoutettua Fitbit-askelmittaria.
|
|
|
Active Comparator: Interventio
Interventioryhmä sai Fitbit-askelmittarin, jossa oli yksilölliset fyysiset tavoitteet ja käyttäytymisen muutostekniikat, jotka toimitettiin suljetun Facebook-ryhmän kautta
|
Fitbit-askelmittari yksilöllisillä askeltavoitteilla ja suljetussa Facebook-ryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Rekrytointiaste lasketaan yksinkertaisilla kuvaavilla tilastoilla.
(lähestyneiden osallistujien määrä vs. osallistujamäärä, jotka suostuivat osallistumaan)
|
5 viikkoa
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tutkimusmenettelyjen noudattaminen lasketaan yksinkertaisella kuvauksella.
tilastot
|
5 viikkoa
|
|
Hankaus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Pudotusprosentti lasketaan yksinkertaisilla kuvaavilla tilastoilla.
|
5 viikkoa
|
|
Sitoutumisprosentit
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Fitbitin noudattamista mitataan päivittäin.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Naiset rekrytoidaan 11-14 raskausviikolla ja 5 viikon kuluttua, kun he ovat raskausviikolla 20, lopulliset arviot kerätään.
Paino mitataan kilogrammoina.
|
5 viikkoa
|
|
raskausdiabeteksen tila
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Raskausdiabetes mellitustestin tulos 26. raskausviikolla.
|
26 viikkoa
|
|
Raskauden ja synnytyksen tulokset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Preeklampsia (Prosenttiluku potilaista, joille kehittyi preeklampsia synnytyksen aikana, lasketaan kliinisistä muistiinpanoista).
|
9 kuukautta
|
|
C-osa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Toimitustapa (C-osion omaavien osallistujien määrä kustakin ryhmästä lasketaan)
|
9 kuukautta
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä (noin 9 kuukautta)
|
Vauvan paino syntyessään.
Nämä tiedot kerätään kliinisistä muistiinpanoista.
|
Toimituksen yhteydessä (noin 9 kuukautta)
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä (noin 9 kuukautta)
|
5 minuutin Apgar-pisteet.
Pistetiedot kerätään kliinisistä muistiinpanoista.
|
Toimituksen yhteydessä (noin 9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH19365
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kävely- ja käyttäytymisen muutostekniikat
-
Centre for Addiction and Mental HealthWomen's College HospitalValmisMasennus | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Käyttäytymisen häiriö | Oppositiivinen uhmahäiriö | Käyttäytymisongelma | Emotionaalinen ongelma | Häiritsevä käyttäytymishäiriöKanada