Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Walking in Pregnancy (WiP) – sosiaalinen verkostoituminen fyysiseen toimintaan raskaana oleville lihaville naisille (WiP)

perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: Sheffield Hallam University
Fyysisen toiminnan toteutettavuuden satunnaistettu kontrollitutkimus raskaana oleville, lihaville naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipaino (määritelty BMI ≥ 25 kg/m2) ja liikalihavuus (määritelty BMI ≥ 30 kg/m2) raskauden aikana ovat yleistymässä. Noin 25-30 % hedelmällisessä iässä olevista naisista on lihavia ja noin 50 % ylipainoisia hedelmöityshetkellä. Naisilla, jotka ovat joko ylipainoisia tai lihavia, on paljon suurempi riski raskauden haitallisille seurauksille. Heille esimerkiksi kehittyy todennäköisemmin raskausdiabetes, raskauden aiheuttama verenpainetauti, preeklampsia, keisarileikkaus ja muita komplikaatioita. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että ylipainoiset ja lihavat raskaana olevat naiset ovat vähemmän aktiivisia kuin normaalipainoiset (BMI≤ 25kg/m2) raskaana olevat naiset ja että fyysinen aktiivisuus laskee koko raskauden ajan. Todisteet viittaavat myös siihen, että hyvän fyysisen aktiivisuuden ylläpitäminen voi vähentää haitallisten raskaustulosten riskejä. Laajassa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin suosituimpia fyysisiä aktiviteetteja, havaittiin, että kävely ja uinti olivat raskaana olevien naisten suosituimpia fyysisiä aktiviteetteja. Vaikka nopean kävelyn ja raskausdiabeteksen riskin pienenemisen välillä on yhteys, kävelytoimenpiteiden tehokkuudesta ei ole olemassa lopullista johtopäätöstä. Tutkijat ehdottavat tätä toteutettavuustutkimusta saadakseen selville, voidaanko kävelyinterventio toteuttaa raskauden aikana liikalihavissa väestössä raskauden haitallisten terveysvaikutusten vähentämiseksi. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko Fitibitin askelmittarilla ja sosiaalisen verkostoitumisen sivustolla (Facebook) kannustaa raskaana olevia, lihavia naisia ​​lisäämään ja ylläpitämään aktiivisuutta raskauden aikana. Toteutettavuustutkimuksessa testataan rekrytointistrategiaa, interventiosuunnitelman hyväksyttävyyttä, satunnaistamisen hyväksyttävyyttä ja intervention ajoitusta. Osallistujat sekä kontrollista että interventiosta valitaan määrätietoisesti osallistumaan intervention jälkeiseen fokusryhmään antamaan palautetta tutkimuksesta. Tutkijat työskentelevät synnytys- ja gynekologian konsultin kanssa Jessop Wingissa, Hallamshiren sairaalassa auttaakseen rekrytointiprosessissa ja antaakseen kliinisiä neuvoja. Naiset, jotka ovat ylipainoisia (BMI > 30 kg/m2) raskauden alkuvaiheessa (12-14 viikkoa), rekrytoidaan. Tutkimukseen suostuvat osallistujat saavat Fitbit-askelmittarin ja ilmoittautuvat suljettuun Facebook-ryhmään. Jokainen osallistuja käyttää Fitbitiä viikon ajan mittaakseen fyysisen aktiivisuustasonsa. Tämän jälkeen interventioon osallistujia pyydetään lisäämään asteittain fyysistä aktiivisuuttaan (heille annetaan viikoittainen askeltavoite) yhteensä 4 viikon ajan. Intervention Facebook-komponentti sisältää motivoivia ja opettavia postauksia sekä palkitsevia viestejä heidän edistymisestään. Kontrolliryhmää pyydetään käyttämään Fitbitiä 5 viikon ajan ja suorittamaan tavanomaiset toimintansa katetulla näytöllä, jotta askelmäärä ei näy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana 11-14 raskausviikolla
  • BMI >30kg/m2
  • Ei tunnettuja riskejä tai komplikaatioita
  • Pystyy kävelemään

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri keskenmenon riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä sai tavallista hoitoa sekä sokkoutettua Fitbit-askelmittaria.
Active Comparator: Interventio
Interventioryhmä sai Fitbit-askelmittarin, jossa oli yksilölliset fyysiset tavoitteet ja käyttäytymisen muutostekniikat, jotka toimitettiin suljetun Facebook-ryhmän kautta
Fitbit-askelmittari yksilöllisillä askeltavoitteilla ja suljetussa Facebook-ryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Rekrytointiaste lasketaan yksinkertaisilla kuvaavilla tilastoilla. (lähestyneiden osallistujien määrä vs. osallistujamäärä, jotka suostuivat osallistumaan)
5 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Tutkimusmenettelyjen noudattaminen lasketaan yksinkertaisella kuvauksella. tilastot
5 viikkoa
Hankaus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Pudotusprosentti lasketaan yksinkertaisilla kuvaavilla tilastoilla.
5 viikkoa
Sitoutumisprosentit
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Fitbitin noudattamista mitataan päivittäin.
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Naiset rekrytoidaan 11-14 raskausviikolla ja 5 viikon kuluttua, kun he ovat raskausviikolla 20, lopulliset arviot kerätään. Paino mitataan kilogrammoina.
5 viikkoa
raskausdiabeteksen tila
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Raskausdiabetes mellitustestin tulos 26. raskausviikolla.
26 viikkoa
Raskauden ja synnytyksen tulokset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Preeklampsia (Prosenttiluku potilaista, joille kehittyi preeklampsia synnytyksen aikana, lasketaan kliinisistä muistiinpanoista).
9 kuukautta
C-osa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Toimitustapa (C-osion omaavien osallistujien määrä kustakin ryhmästä lasketaan)
9 kuukautta
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä (noin 9 kuukautta)
Vauvan paino syntyessään. Nämä tiedot kerätään kliinisistä muistiinpanoista.
Toimituksen yhteydessä (noin 9 kuukautta)
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä (noin 9 kuukautta)
5 minuutin Apgar-pisteet. Pistetiedot kerätään kliinisistä muistiinpanoista.
Toimituksen yhteydessä (noin 9 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STH19365

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kävely- ja käyttäytymisen muutostekniikat

Tilaa