此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

孕期步行 (WiP) - 针对肥胖孕妇的社交网络体育活动干预 (WiP)

2017年10月6日 更新者:Sheffield Hallam University
一项针对孕妇、肥胖女性的身体活动可行性随机对照试验。

研究概览

详细说明

孕期超重(定义为BMI≥25kg/m2)和肥胖(定义为BMI≥30kg/m2)越来越普遍。 大约 25-30% 的育龄妇女肥胖,约 50% 在受孕时超重。 超重或肥胖的女性发生不良妊娠结局的风险要高得多。 例如,她们更容易患上妊娠糖尿病、妊娠高血压、先兆子痫、剖腹产等并发症。 最近的研究表明,超重和肥胖孕妇的活动量低于体重正常(BMI≤ 25kg/m2)的孕妇,而且在整个孕期体力活动水平都在下降。 证据还表明,保持良好的身体活动水平可以降低不良妊娠结局的风险。 一项针对最喜欢的体育活动类型的大型研究发现,步行和游泳是孕妇最喜欢的体育活动类型。 尽管快步走与降低妊娠糖尿病风险之间存在关联,但尚无关于步行干预措施有效性的明确结论。 研究人员提出这项可行性研究,以查明是否可以在肥胖人群怀孕期间实施步行干预,以减少不良的妊娠健康结果。 当前的研究将调查 Fitibit 计步器和社交网站 (Facebook) 是否可用于鼓励孕妇、肥胖女性在怀孕期间增加和保持活动。 可行性研究将测试招募策略、干预设计的可接受性、随机化的可接受性和干预时间。 将有目的地选择对照组和干预组的参与者参加干预后的焦点小组,以便对研究提供反馈。 研究人员将与哈勒姆郡医院 Jessop Wing 的一名妇产科顾问合作,帮助完成招募过程并提供临床建议。 将招募妊娠早期(12-14 周)肥胖(BMI>30kg/m2)的女性。 同意参与研究的参与者将获得 Fitbit 计步器,并加入一个封闭的 Facebook 群组。 每个参与者将佩戴 Fitbit 一周,以测量他们的基线身体活动水平。 此后,将要求干预参与者在总共 4 周内逐渐增加他们的身体活动水平(他们将获得每周步数目标)。 干预的 Facebook 部分将包含激励和教育帖子以及有关他们进步的奖励信息。 对照组将被要求佩戴 Fitbit 5 周,并在覆盖屏幕的情况下进行他们的日常活动,以免看到步数

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 怀孕11-14周
  • 体重指数>30kg/m2
  • 没有已知的风险或并发症
  • 能走路

排除标准:

  • 流产风险高

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
对照组接受常规护理和盲法 Fitbit 计步器。
有源比较器:干涉
干预小组收到了一个 Fitbit 计步器,该计步器具有个性化的身体活动目标和行为改变技术,这些技术是通过一个封闭的 Facebook 小组提供的
Fitbit 计步器具有个性化步数目标并参与封闭的 Facebook 群组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘
大体时间:5周
招聘率将通过简单的描述性统计来计算。 (接近的参与者数量与同意参加的参与者数量)
5周
遵守
大体时间:5周
对研究程序的依从性将通过简单的描述来计算。 统计数据
5周
减员
大体时间:5周
辍学率将通过简单的描述性统计来计算。
5周
依从率
大体时间:5周
每天都会测量对 Fitbit 的依从性。
5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠期体重增加
大体时间:5周
女性在妊娠 11-14 周时招募,5 周后,当她们妊娠 20 周时,将收集最终评估。 重量以千克为单位。
5周
妊娠糖尿病状态
大体时间:26周
妊娠 26 周时的妊娠糖尿病测试结果。
26周
怀孕和分娩结果
大体时间:9个月
先兆子痫(出生时出现先兆子痫的患者百分比数字将根据临床记录计算)。
9个月
剖腹产
大体时间:9个月
分娩方式(将计算每组进行剖腹产的人数)
9个月
出生体重
大体时间:交货时(大约 9 个月)
婴儿出生时的体重。 这些数据将从临床记录中收集。
交货时(大约 9 个月)
阿普加评分
大体时间:交货时(大约 9 个月)
5 分钟 Apgar 评分。 分数数据将从临床记录中收集。
交货时(大约 9 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月6日

首次发布 (实际的)

2017年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月6日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STH19365

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅