- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03307733
Walking in Pregnancy (WiP) – eine Maßnahme zur körperlichen Aktivität in sozialen Netzwerken für schwangere adipöse Frauen (WiP)
6. Oktober 2017 aktualisiert von: Sheffield Hallam University
Eine randomisierte Kontrollstudie zur Durchführbarkeit körperlicher Aktivität für schwangere, übergewichtige Frauen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht (definiert als BMI ≥25kg/m2) und Adipositas (definiert als BMI ≥30kg/m2) während der Schwangerschaft werden immer häufiger.
Etwa 25-30 % der Frauen im gebärfähigen Alter sind fettleibig und etwa 50 % sind zum Zeitpunkt der Empfängnis übergewichtig.
Frauen, die entweder übergewichtig oder fettleibig sind, haben ein viel höheres Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge.
Beispielsweise entwickeln sie häufiger Schwangerschaftsdiabetes, schwangerschaftsbedingten Bluthochdruck, Präeklampsie, Kaiserschnitt und andere Komplikationen.
Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass übergewichtige und fettleibige schwangere Frauen weniger aktiv sind als schwangere Frauen mit normalem Gewicht (BMI ≤ 25 kg/m2) und dass das Maß an körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft abnimmt.
Die Beweise deuten auch darauf hin, dass die Aufrechterhaltung eines guten Maßes an körperlicher Aktivität das Risiko unerwünschter Schwangerschaftsausgänge verringern kann.
Eine große Studie, die sich mit den am meisten bevorzugten Arten der körperlichen Aktivität befasste, ergab, dass Gehen und Schwimmen die am meisten bevorzugten Arten der körperlichen Aktivität von schwangeren Frauen waren.
Obwohl ein Zusammenhang zwischen zügigem Gehen und einem verringerten Risiko für Schwangerschaftsdiabetes besteht, gibt es keine endgültige Schlussfolgerung zur Wirksamkeit von Gehinterventionen.
Die Forscher schlagen diese Machbarkeitsstudie vor, um herauszufinden, ob eine Gehintervention während der Schwangerschaft bei der adipösen Bevölkerung durchgeführt werden kann, um negative gesundheitliche Folgen der Schwangerschaft zu reduzieren.
Die aktuelle Studie wird untersuchen, ob ein Fitibit-Schrittzähler und eine Social-Networking-Site (Facebook) verwendet werden können, um schwangere, übergewichtige Frauen zu ermutigen, ihre Aktivität während der Schwangerschaft zu steigern und aufrechtzuerhalten.
Die Machbarkeitsstudie wird die Rekrutierungsstrategie, die Akzeptanz des Interventionsdesigns, die Randomisierungsakzeptanz und den Zeitpunkt der Intervention testen.
Teilnehmer sowohl der Kontrollgruppe als auch der Intervention werden gezielt ausgewählt, um nach der Intervention an der Fokusgruppe teilzunehmen, um Feedback zur Studie zu geben.
Die Ermittler werden mit einem Berater für Geburtshilfe und Gynäkologie im Jessop Wing, Hallamshire Hospital, zusammenarbeiten, um beim Rekrutierungsprozess zu helfen und klinische Ratschläge zu geben.
Frauen, die in ihrer frühen Schwangerschaft (12-14 Wochen) fettleibig sind (BMI>30kg/m2), werden rekrutiert.
Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten einen Fitbit-Schrittzähler und werden in eine geschlossene Facebook-Gruppe aufgenommen.
Jeder Teilnehmer trägt eine Woche lang ein Fitbit, um sein Grundniveau an körperlicher Aktivität zu messen.
Danach werden die Interventionsteilnehmer gebeten, ihr körperliches Aktivitätsniveau für insgesamt 4 Wochen schrittweise zu steigern (sie erhalten ein wöchentliches Schrittziel).
Die Facebook-Komponente der Intervention wird motivierende und lehrreiche Posts und lohnende Nachrichten über ihren Fortschritt enthalten.
Die Kontrollgruppe wird gebeten, 5 Wochen lang ein Fitbit zu tragen und ihre üblichen Aktivitäten insgesamt mit einem abgedeckten Bildschirm auszuführen, um die Schrittzahl nicht zu sehen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwanger 11-14 wochen schwangerschaft
- BMI >30kg/m2
- Keine bekannten Risiken oder Komplikationen
- Kann laufen
Ausschlusskriterien:
- Hohes Fehlgeburtsrisiko
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Pflege plus einen verblindeten Fitbit-Schrittzähler.
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|
Aktiver Komparator: Intervention
Die Interventionsgruppe erhielt einen Fitbit-Schrittzähler mit individualisierten körperlichen Aktivitätszielen und Verhaltensänderungstechniken, die über eine geschlossene Facebook-Gruppe bereitgestellt wurden
|
einen Fitbit-Schrittzähler mit individualisierten Schrittzielen und die Teilnahme an einer geschlossenen Facebook-Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierung
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Rekrutierungsrate wird anhand einfacher deskriptiver Statistiken berechnet.
(Anzahl der angesprochenen Teilnehmer vs. Anzahl der Teilnehmer, die einer Teilnahme zustimmen)
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5 Wochen
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Beachtung
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Die Einhaltung der Studienverfahren wird anhand einer einfachen Beschreibung berechnet.
Statistiken
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5 Wochen
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Attrition
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Die Abbrecherquote wird anhand einfacher deskriptiver Statistiken berechnet.
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5 Wochen
|
Adhärenzraten
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Einhaltung von Fitbit wird täglich gemessen.
|
5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Frauen werden in der 11. bis 14. Schwangerschaftswoche rekrutiert und nach 5 Wochen, wenn sie in der 20. Schwangerschaftswoche sind, werden die endgültigen Bewertungen erhoben.
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen.
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5 Wochen
|
Schwangerschaftsdiabetesstatus
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Ergebnis des Tests auf Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der 26. Schwangerschaftswoche.
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26 Wochen
|
Schwangerschaft und Geburtsergebnisse
Zeitfenster: 9 Monate
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Präeklampsie (Prozentzahl der Patienten, die während der Geburt eine Präeklampsie entwickelt haben, wird anhand der klinischen Aufzeichnungen berechnet).
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9 Monate
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Kaiserschnitt
Zeitfenster: 9 Monate
|
Art der Lieferung (Anzahl der Teilnehmer aus jeder Gruppe, die einen Kaiserschnitt haben, wird berechnet)
|
9 Monate
|
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung (ca. 9 Monate)
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Gewicht des Babys bei der Geburt.
Diese Daten werden aus klinischen Notizen gesammelt.
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Bei Lieferung (ca. 9 Monate)
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Apgar-Score
Zeitfenster: Bei Lieferung (ca. 9 Monate)
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5-Minuten-Apgar-Score.
Score-Daten werden aus klinischen Notizen gesammelt.
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Bei Lieferung (ca. 9 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH19365
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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