- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03307733
Walking in Pregnancy (WiP) - interwencja dotycząca aktywności fizycznej w sieciach społecznościowych dla otyłych kobiet w ciąży (WiP)
6 października 2017 zaktualizowane przez: Sheffield Hallam University
Randomizowana próba kontrolna wykonalności aktywności fizycznej dla ciężarnych, otyłych kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadwaga (definiowana jako BMI ≥25kg/m2) i otyłość (definiowana jako BMI ≥30kg/m2) w okresie ciąży staje się coraz powszechniejsza.
Około 25-30% kobiet w wieku rozrodczym jest otyłych, a około 50% ma nadwagę w momencie poczęcia.
Kobiety z nadwagą lub otyłością są znacznie bardziej narażone na niekorzystne wyniki ciąży.
Na przykład istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy ciążowej, nadciśnienia indukowanego ciążą, stanu przedrzucawkowego, cesarskiego cięcia i innych powikłań.
Ostatnie badania sugerują, że ciężarne z nadwagą i otyłością są mniej aktywne niż ciężarne z prawidłową masą ciała (BMI≤ 25kg/m2), a także, że poziom aktywności fizycznej zmniejsza się w czasie ciąży.
Dowody sugerują również, że utrzymanie dobrego poziomu aktywności fizycznej może zmniejszyć ryzyko wystąpienia niekorzystnych wyników ciąży.
Duże badanie, w którym przyjrzano się najbardziej preferowanym rodzajom aktywności fizycznej, wykazało, że chodzenie i pływanie były najbardziej preferowanymi rodzajami aktywności fizycznej przez kobiety w ciąży.
Chociaż istnieje związek między chodzeniem w szybkim tempie a zmniejszonym ryzykiem cukrzycy ciążowej, nie ma ostatecznych wniosków na temat skuteczności interwencji związanych z chodzeniem.
Badacze proponują to studium wykonalności, aby dowiedzieć się, czy interwencja dotycząca chodzenia może zostać wdrożona w czasie ciąży w populacji otyłych, aby zmniejszyć niekorzystne skutki zdrowotne ciąży.
Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy krokomierz Fitibit i portal społecznościowy (Facebook) można wykorzystać do zachęcenia ciężarnych, otyłych kobiet do zwiększenia i utrzymania aktywności w czasie ciąży.
Studium wykonalności przetestuje strategię rekrutacji, akceptowalność projektu interwencji, dopuszczalność randomizacji i harmonogram interwencji.
Uczestnicy zarówno kontroli, jak i interwencji zostaną celowo wybrani do udziału w grupie fokusowej po interwencji w celu przekazania informacji zwrotnych na temat badania.
Badacze będą współpracować z konsultantem ds. położnictwa i ginekologii w Jessop Wing, Hallamshire Hospital, aby pomóc w procesie rekrutacji i zapewnić porady kliniczne.
Zatrudnione zostaną kobiety otyłe (BMI>30kg/m2) we wczesnej ciąży (12-14 tygodni).
Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu otrzymają krokomierz Fitbit oraz zostaną zapisane do zamkniętej grupy na Facebooku.
Każdy uczestnik będzie nosił Fitbit przez tydzień, aby zmierzyć swój podstawowy poziom aktywności fizycznej.
Następnie uczestnicy interwencji zostaną poproszeni o stopniowe zwiększanie poziomu aktywności fizycznej (otrzymają tygodniowy cel kroków) łącznie przez 4 tygodnie.
Element interwencji na Facebooku będzie zawierał posty motywacyjne i edukacyjne oraz nagradzające komunikaty o ich postępach.
Grupa kontrolna zostanie poproszona o noszenie Fitbit przez 5 tygodni i wykonywanie swoich zwykłych czynności łącznie z zakrytym ekranem, aby nie widzieć liczby kroków
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża 11-14 tydzień ciąży
- BMI >30kg/m2
- Brak znanych zagrożeń lub powikłań
- Potrafi chodzić
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko poronienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała zwykłą opiekę oraz zaślepiony krokomierz Fitbit.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzymała krokomierz Fitbit ze zindywidualizowanymi celami aktywności fizycznej i technikami zmiany zachowania, które zostały dostarczone za pośrednictwem zamkniętej grupy na Facebooku
|
krokomierz Fitbit z indywidualnymi docelowymi krokami i udział w zamkniętej grupie na Facebooku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rekrutacja
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wskaźnik rekrutacji zostanie obliczony za pomocą prostych statystyk opisowych.
(liczba uczestników, do których się zwrócono vs. liczba uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział)
|
5 tygodni
|
Zgodność
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zgodność z procedurami badania zostanie obliczona na podstawie prostego opisu.
Statystyka
|
5 tygodni
|
Ścieranie
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wskaźnik rezygnacji zostanie obliczony za pomocą prostych statystyk opisowych.
|
5 tygodni
|
Wskaźniki przyczepności
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Przestrzeganie zasad Fitbit będzie mierzone codziennie.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Kobiety są rekrutowane w 11-14 tygodniu ciąży, a po 5 tygodniach, gdy są w 20 tygodniu ciąży, zostaną zebrane ostateczne oceny.
Waga jest mierzona w kilogramach.
|
5 tygodni
|
stan cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Wynik testu ciążowego na cukrzycę w 26 tygodniu ciąży.
|
26 tygodni
|
Wyniki ciąży i porodu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Stan przedrzucawkowy (Odsetek pacjentek, u których wystąpił stan przedrzucawkowy podczas porodu, zostanie obliczony na podstawie notatek klinicznych).
|
9 miesięcy
|
Cesarskie cięcie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Sposób porodu (z każdej grupy zostanie obliczona liczba uczestniczek z cesarskim cięciem)
|
9 miesięcy
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy porodzie (około 9 miesięcy)
|
Waga dziecka przy urodzeniu.
Dane te zostaną zebrane z notatek klinicznych.
|
Przy porodzie (około 9 miesięcy)
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Przy porodzie (około 9 miesięcy)
|
5-minutowa ocena Apgar.
Dane punktowe zostaną zebrane z notatek klinicznych.
|
Przy porodzie (około 9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH19365
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .