Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walking in Pregnancy (WiP) - interwencja dotycząca aktywności fizycznej w sieciach społecznościowych dla otyłych kobiet w ciąży (WiP)

6 października 2017 zaktualizowane przez: Sheffield Hallam University
Randomizowana próba kontrolna wykonalności aktywności fizycznej dla ciężarnych, otyłych kobiet.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadwaga (definiowana jako BMI ≥25kg/m2) i otyłość (definiowana jako BMI ≥30kg/m2) w okresie ciąży staje się coraz powszechniejsza. Około 25-30% kobiet w wieku rozrodczym jest otyłych, a około 50% ma nadwagę w momencie poczęcia. Kobiety z nadwagą lub otyłością są znacznie bardziej narażone na niekorzystne wyniki ciąży. Na przykład istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy ciążowej, nadciśnienia indukowanego ciążą, stanu przedrzucawkowego, cesarskiego cięcia i innych powikłań. Ostatnie badania sugerują, że ciężarne z nadwagą i otyłością są mniej aktywne niż ciężarne z prawidłową masą ciała (BMI≤ 25kg/m2), a także, że poziom aktywności fizycznej zmniejsza się w czasie ciąży. Dowody sugerują również, że utrzymanie dobrego poziomu aktywności fizycznej może zmniejszyć ryzyko wystąpienia niekorzystnych wyników ciąży. Duże badanie, w którym przyjrzano się najbardziej preferowanym rodzajom aktywności fizycznej, wykazało, że chodzenie i pływanie były najbardziej preferowanymi rodzajami aktywności fizycznej przez kobiety w ciąży. Chociaż istnieje związek między chodzeniem w szybkim tempie a zmniejszonym ryzykiem cukrzycy ciążowej, nie ma ostatecznych wniosków na temat skuteczności interwencji związanych z chodzeniem. Badacze proponują to studium wykonalności, aby dowiedzieć się, czy interwencja dotycząca chodzenia może zostać wdrożona w czasie ciąży w populacji otyłych, aby zmniejszyć niekorzystne skutki zdrowotne ciąży. Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy krokomierz Fitibit i portal społecznościowy (Facebook) można wykorzystać do zachęcenia ciężarnych, otyłych kobiet do zwiększenia i utrzymania aktywności w czasie ciąży. Studium wykonalności przetestuje strategię rekrutacji, akceptowalność projektu interwencji, dopuszczalność randomizacji i harmonogram interwencji. Uczestnicy zarówno kontroli, jak i interwencji zostaną celowo wybrani do udziału w grupie fokusowej po interwencji w celu przekazania informacji zwrotnych na temat badania. Badacze będą współpracować z konsultantem ds. położnictwa i ginekologii w Jessop Wing, Hallamshire Hospital, aby pomóc w procesie rekrutacji i zapewnić porady kliniczne. Zatrudnione zostaną kobiety otyłe (BMI>30kg/m2) we wczesnej ciąży (12-14 tygodni). Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu otrzymają krokomierz Fitbit oraz zostaną zapisane do zamkniętej grupy na Facebooku. Każdy uczestnik będzie nosił Fitbit przez tydzień, aby zmierzyć swój podstawowy poziom aktywności fizycznej. Następnie uczestnicy interwencji zostaną poproszeni o stopniowe zwiększanie poziomu aktywności fizycznej (otrzymają tygodniowy cel kroków) łącznie przez 4 tygodnie. Element interwencji na Facebooku będzie zawierał posty motywacyjne i edukacyjne oraz nagradzające komunikaty o ich postępach. Grupa kontrolna zostanie poproszona o noszenie Fitbit przez 5 tygodni i wykonywanie swoich zwykłych czynności łącznie z zakrytym ekranem, aby nie widzieć liczby kroków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża 11-14 tydzień ciąży
  • BMI >30kg/m2
  • Brak znanych zagrożeń lub powikłań
  • Potrafi chodzić

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie ryzyko poronienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała zwykłą opiekę oraz zaślepiony krokomierz Fitbit.
Aktywny komparator: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzymała krokomierz Fitbit ze zindywidualizowanymi celami aktywności fizycznej i technikami zmiany zachowania, które zostały dostarczone za pośrednictwem zamkniętej grupy na Facebooku
krokomierz Fitbit z indywidualnymi docelowymi krokami i udział w zamkniętej grupie na Facebooku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 5 tygodni
Wskaźnik rekrutacji zostanie obliczony za pomocą prostych statystyk opisowych. (liczba uczestników, do których się zwrócono vs. liczba uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział)
5 tygodni
Zgodność
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zgodność z procedurami badania zostanie obliczona na podstawie prostego opisu. Statystyka
5 tygodni
Ścieranie
Ramy czasowe: 5 tygodni
Wskaźnik rezygnacji zostanie obliczony za pomocą prostych statystyk opisowych.
5 tygodni
Wskaźniki przyczepności
Ramy czasowe: 5 tygodni
Przestrzeganie zasad Fitbit będzie mierzone codziennie.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: 5 tygodni
Kobiety są rekrutowane w 11-14 tygodniu ciąży, a po 5 tygodniach, gdy są w 20 tygodniu ciąży, zostaną zebrane ostateczne oceny. Waga jest mierzona w kilogramach.
5 tygodni
stan cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: 26 tygodni
Wynik testu ciążowego na cukrzycę w 26 tygodniu ciąży.
26 tygodni
Wyniki ciąży i porodu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Stan przedrzucawkowy (Odsetek pacjentek, u których wystąpił stan przedrzucawkowy podczas porodu, zostanie obliczony na podstawie notatek klinicznych).
9 miesięcy
Cesarskie cięcie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Sposób porodu (z każdej grupy zostanie obliczona liczba uczestniczek z cesarskim cięciem)
9 miesięcy
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy porodzie (około 9 miesięcy)
Waga dziecka przy urodzeniu. Dane te zostaną zebrane z notatek klinicznych.
Przy porodzie (około 9 miesięcy)
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Przy porodzie (około 9 miesięcy)
5-minutowa ocena Apgar. Dane punktowe zostaną zebrane z notatek klinicznych.
Przy porodzie (około 9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH19365

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj