- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03307733
Walking in Pregnancy (WiP) - een fysieke activiteitsinterventie via sociale netwerken voor zwangere zwaarlijvige vrouwen (WiP)
6 oktober 2017 bijgewerkt door: Sheffield Hallam University
Een gerandomiseerde controlestudie naar de haalbaarheid van fysieke activiteit voor zwangere, zwaarlijvige vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overgewicht (gedefinieerd als BMI ≥25kg/m2) en obesitas (gedefinieerd als BMI ≥30kg/m2) tijdens de zwangerschap komt steeds vaker voor.
Ongeveer 25-30% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd is zwaarlijvig en ongeveer 50% heeft overgewicht op het moment van conceptie.
Vrouwen met overgewicht of obesitas hebben een veel hoger risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten.
Ze hebben bijvoorbeeld meer kans op het ontwikkelen van zwangerschapsdiabetes, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, pre-eclampsie, keizersnede en andere complicaties.
Recent onderzoek suggereert dat zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas minder actief zijn dan zwangere vrouwen met een normaal gewicht (BMI≤ 25kg/m2) en ook dat het niveau van fysieke activiteit tijdens de zwangerschap afneemt.
Het bewijs suggereert ook dat het handhaven van een goed niveau van fysieke activiteit de risico's op ongunstige zwangerschapsuitkomsten kan verminderen.
Een groot onderzoek waarin werd gekeken naar de soorten fysieke activiteit die de meeste voorkeur hadden, wees uit dat wandelen en zwemmen de meest geprefereerde soorten fysieke activiteit waren van zwangere vrouwen.
Hoewel er een verband bestaat tussen lopen in een snel tempo en een verminderd risico op zwangerschapsdiabetes, is er geen definitieve conclusie over de effectiviteit van loopinterventies.
De onderzoekers stellen deze haalbaarheidsstudie voor om erachter te komen of een loopinterventie kan worden geïmplementeerd tijdens de zwangerschap bij de zwaarlijvige bevolking om nadelige gezondheidsresultaten van de zwangerschap te verminderen.
De huidige studie zal onderzoeken of een Fitibit-stappenteller en een sociale netwerksite (Facebook) kunnen worden gebruikt om zwangere, zwaarlijvige vrouwen aan te moedigen om meer te bewegen en te blijven bewegen tijdens de zwangerschap.
De haalbaarheidsstudie zal de wervingsstrategie, de aanvaardbaarheid van het interventieontwerp, de aanvaardbaarheid van randomisatie en de timing van de interventie testen.
Deelnemers van zowel de controle als de interventie zullen doelbewust worden geselecteerd om deel te nemen aan de focusgroep na de interventie om feedback te geven op het onderzoek.
De onderzoekers zullen samenwerken met een obstetrie- en gynaecologieconsulent van Jessop Wing, Hallamshire Hospital om te helpen bij het wervingsproces en om klinisch advies te geven.
Vrouwen die zwaarlijvig zijn (BMI>30kg/m2) in hun vroege zwangerschap (12-14 weken) zullen worden aangeworven.
Deelnemers die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, krijgen een Fitbit-stappenteller en worden ingeschreven in een besloten Facebook-groep.
Elke deelnemer draagt een week lang een Fitbit om zijn basisniveau van fysieke activiteit te meten.
Daarna wordt de deelnemers aan de interventie gevraagd hun fysieke activiteitenniveau geleidelijk op te voeren (ze krijgen een wekelijks stappendoel) gedurende in totaal 4 weken.
Het Facebook-onderdeel van de interventie bevat motiverende en educatieve berichten en belonende berichten over hun vorderingen.
De controlegroep wordt gevraagd om gedurende 5 weken een Fitbit te dragen en hun gebruikelijke activiteiten in totaal uit te voeren met een afgedekt scherm om het aantal stappen niet te zien
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwanger 11-14 weken zwangerschap
- BMI >30kg/m2
- Geen bekende risico's of complicaties
- In staat om te lopen
Uitsluitingscriteria:
- Hoog risico op een miskraam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep kreeg de gebruikelijke zorg plus een geblindeerde Fitbit-stappenteller.
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Interventiegroep ontving een Fitbit-stappenteller met geïndividualiseerde fysieke activiteitsdoelen en technieken voor gedragsverandering die via een gesloten Facebook-groep werden geleverd
|
een Fitbit-stappenteller met geïndividualiseerde stapdoelen en deelname aan een besloten Facebook-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werving
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het wervingspercentage wordt berekend aan de hand van eenvoudige beschrijvende statistieken.
(aantal benaderde deelnemers versus aantal deelnemers dat akkoord gaat om deel te nemen)
|
5 weken
|
Nakoming
Tijdsspanne: 5 weken
|
Naleving van de studieprocedures zal worden berekend door eenvoudig beschrijvend.
statistieken
|
5 weken
|
Slijtage
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het uitvalpercentage wordt berekend aan de hand van eenvoudige beschrijvende statistieken.
|
5 weken
|
Nalevingspercentages
Tijdsspanne: 5 weken
|
De naleving van Fitbit wordt dagelijks gemeten.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 5 weken
|
Vrouwen worden gerekruteerd bij een zwangerschapsduur van 11-14 weken en na 5 weken, wanneer ze een zwangerschapsduur van 20 weken hebben, worden de definitieve beoordelingen verzameld.
Het gewicht wordt gemeten in kilogram.
|
5 weken
|
status van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: 26 weken
|
Uitkomst van de zwangerschapsdiabetes mellitus-test bij 26 weken zwangerschap.
|
26 weken
|
Zwangerschap en geboorte-uitkomsten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Pre-eclampsie (het percentage patiënten dat tijdens de geboorte pre-eclampsie ontwikkelde, wordt berekend op basis van klinische aantekeningen).
|
9 maanden
|
C-sectie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Leveringswijze (aantal deelnemers van elke groep met een keizersnede wordt berekend)
|
9 maanden
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij levering (ongeveer 9 maanden)
|
Gewicht van de baby bij de geboorte.
Deze gegevens zullen worden verzameld uit klinische aantekeningen.
|
Bij levering (ongeveer 9 maanden)
|
Apgar-score
Tijdsspanne: Bij levering (ongeveer 9 maanden)
|
Apgarscore van 5 minuten.
Scoregegevens worden verzameld uit klinische aantekeningen.
|
Bij levering (ongeveer 9 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH19365
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .