Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Walking in Pregnancy (WiP) – közösségi hálózatos fizikai aktivitási beavatkozás terhes elhízott nők számára (WiP)

2017. október 6. frissítette: Sheffield Hallam University
A fizikai aktivitás megvalósíthatóságának randomizált kontrollvizsgálata terhes, elhízott nők számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egyre gyakoribb a terhesség alatti túlsúly (definíció szerint BMI ≥25 kg/m2) és elhízás (BMI ≥30 kg/m2). A fogamzóképes korú nők körülbelül 25-30%-a elhízott, és körülbelül 50%-a túlsúlyos a fogantatás idején. A túlsúlyos vagy elhízott nőknél sokkal nagyobb a kedvezőtlen terhességi kimenetel kockázata. Például nagyobb eséllyel alakul ki náluk terhességi cukorbetegség, terhesség által kiváltott magas vérnyomás, pre-eclampsia, császármetszés és egyéb szövődmények. A legújabb kutatások azt sugallják, hogy a túlsúlyos és elhízott terhes nők kevésbé aktívak, mint a normál testsúlyú (BMI≤ 25 kg/m2) terhesek, és a fizikai aktivitás szintje a terhesség alatt csökken. A bizonyítékok arra is utalnak, hogy a megfelelő szintű fizikai aktivitás fenntartása csökkentheti a terhesség káros következményeinek kockázatát. Egy nagy tanulmány, amely a testmozgás legkedveltebb típusait vizsgálta, megállapította, hogy a séta és az úszás a terhes nők legkedveltebb fizikai aktivitása. Bár összefüggés van a tempós séta és a terhességi cukorbetegség csökkent kockázata között, nincs végleges következtetés a gyaloglási beavatkozások hatékonyságáról. A kutatók azért javasolják ezt a megvalósíthatósági tanulmányt, hogy kiderítsék, be lehet-e vezetni egy gyaloglási beavatkozást a terhesség alatt az elhízott populációban a terhesség káros egészségügyi következményeinek csökkentése érdekében. A jelenlegi tanulmány azt vizsgálja, hogy a Fitibit lépésszámláló és egy közösségi oldal (Facebook) használható-e arra, hogy a terhes, elhízott nőket a terhesség alatti aktivitás növelésére és fenntartására ösztönözze. A megvalósíthatósági tanulmány teszteli a toborzási stratégiát, a beavatkozási terv elfogadhatóságát, a randomizáció elfogadhatóságát és a beavatkozás időzítését. Mind a kontroll, mind a beavatkozás résztvevői célirányosan kerülnek kiválasztásra, hogy részt vegyenek a beavatkozást követő fókuszcsoportban, hogy visszajelzést adjanak a vizsgálatról. A nyomozók a Jessop Wing, Hallamshire Hospital szülészeti és nőgyógyászati ​​tanácsadójával fognak együttműködni, hogy segítsenek a toborzási folyamatban és klinikai tanácsokat adjanak. A terhesség korai szakaszában (12-14 hét) elhízott (BMI > 30 kg/m2) nők felvételére kerül sor. Azok a résztvevők, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, Fitbit lépésszámlálót kapnak, és beiratkoznak egy zárt Facebook-csoportba. Minden résztvevő egy hétig Fitbitet visel, hogy megmérje alapszintű fizikai aktivitását. Ezt követően a beavatkozásban résztvevőket arra kérik, hogy fokozatosan növeljék fizikai aktivitásukat (heti lépéscélt kapnak) összesen 4 hétig. A beavatkozás Facebook-komponense motivációs és oktatási bejegyzéseket, valamint jutalmazó üzeneteket tartalmaz majd a fejlődésükről. A kontrollcsoportot arra kérik, hogy 5 hétig viseljen Fitbitet, és a szokásos tevékenységeiket lefedett képernyővel végezzék, hogy ne lássák a lépésszámot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhes 11-14 hetes terhesség
  • BMI >30kg/m2
  • Nincs ismert kockázat vagy komplikáció
  • Képes járni

Kizárási kritériumok:

  • Magas a vetélés kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesült, valamint egy vak Fitbit lépésszámlálót.
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A beavatkozó csoport egy zárt Facebook-csoporton keresztül kapott egy Fitbit lépésszámlálót, amely egyénre szabott fizikai aktivitási célokat és viselkedésmódosítási technikákat tartalmaz.
Fitbit lépésszámláló személyre szabott lépéscélokkal és zárt Facebook csoportban való részvétellel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: 5 hét
A toborzási arányt egyszerű leíró statisztikák alapján számítják ki. (a megközelített résztvevők száma vs. a részvételt elfogadó résztvevők száma)
5 hét
Megfelelés
Időkeret: 5 hét
A vizsgálati eljárásoknak való megfelelés kiszámítása egyszerű leíró módszerrel történik. statisztika
5 hét
Kopás
Időkeret: 5 hét
A lemorzsolódási arány kiszámítása egyszerű leíró statisztikák alapján történik.
5 hét
Tapadási arányok
Időkeret: 5 hét
A Fitbit betartását naponta mérik.
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: 5 hét
A nőket a 11-14. terhességi héten veszik fel, és 5 hét után, amikor a terhesség 20. hetében vannak, összegyűjtik a végső értékeléseket. A súlyt kilogrammban mérik.
5 hét
terhességi cukorbetegség állapota
Időkeret: 26 hét
A terhességi diabetes mellitus teszt eredménye a 26. terhességi héten.
26 hét
Terhesség és szülés következményei
Időkeret: 9 hónap
Preeclampsia (Azok a betegek, akiknél a születés során preeclampsia alakult ki, a klinikai feljegyzések alapján számítják ki).
9 hónap
C-szekció
Időkeret: 9 hónap
Szállítási mód (Az egyes csoportokból a C-szekcióval rendelkező résztvevők számát kiszámítjuk)
9 hónap
Születési súly
Időkeret: Szállításkor (nagyjából 9 hónap)
A baba súlya születéskor. Ezeket az adatokat a klinikai feljegyzésekből gyűjtjük össze.
Szállításkor (nagyjából 9 hónap)
Apgar pontszám
Időkeret: Szállításkor (nagyjából 9 hónap)
5 perc Apgar Score. A pontszám adatokat a klinikai feljegyzésekből gyűjtjük össze.
Szállításkor (nagyjából 9 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STH19365

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a séta és viselkedésváltoztatási technikák

Iratkozz fel