- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03307733
Walking in Pregnancy (WiP) – közösségi hálózatos fizikai aktivitási beavatkozás terhes elhízott nők számára (WiP)
2017. október 6. frissítette: Sheffield Hallam University
A fizikai aktivitás megvalósíthatóságának randomizált kontrollvizsgálata terhes, elhízott nők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre gyakoribb a terhesség alatti túlsúly (definíció szerint BMI ≥25 kg/m2) és elhízás (BMI ≥30 kg/m2).
A fogamzóképes korú nők körülbelül 25-30%-a elhízott, és körülbelül 50%-a túlsúlyos a fogantatás idején.
A túlsúlyos vagy elhízott nőknél sokkal nagyobb a kedvezőtlen terhességi kimenetel kockázata.
Például nagyobb eséllyel alakul ki náluk terhességi cukorbetegség, terhesség által kiváltott magas vérnyomás, pre-eclampsia, császármetszés és egyéb szövődmények.
A legújabb kutatások azt sugallják, hogy a túlsúlyos és elhízott terhes nők kevésbé aktívak, mint a normál testsúlyú (BMI≤ 25 kg/m2) terhesek, és a fizikai aktivitás szintje a terhesség alatt csökken.
A bizonyítékok arra is utalnak, hogy a megfelelő szintű fizikai aktivitás fenntartása csökkentheti a terhesség káros következményeinek kockázatát.
Egy nagy tanulmány, amely a testmozgás legkedveltebb típusait vizsgálta, megállapította, hogy a séta és az úszás a terhes nők legkedveltebb fizikai aktivitása.
Bár összefüggés van a tempós séta és a terhességi cukorbetegség csökkent kockázata között, nincs végleges következtetés a gyaloglási beavatkozások hatékonyságáról.
A kutatók azért javasolják ezt a megvalósíthatósági tanulmányt, hogy kiderítsék, be lehet-e vezetni egy gyaloglási beavatkozást a terhesség alatt az elhízott populációban a terhesség káros egészségügyi következményeinek csökkentése érdekében.
A jelenlegi tanulmány azt vizsgálja, hogy a Fitibit lépésszámláló és egy közösségi oldal (Facebook) használható-e arra, hogy a terhes, elhízott nőket a terhesség alatti aktivitás növelésére és fenntartására ösztönözze.
A megvalósíthatósági tanulmány teszteli a toborzási stratégiát, a beavatkozási terv elfogadhatóságát, a randomizáció elfogadhatóságát és a beavatkozás időzítését.
Mind a kontroll, mind a beavatkozás résztvevői célirányosan kerülnek kiválasztásra, hogy részt vegyenek a beavatkozást követő fókuszcsoportban, hogy visszajelzést adjanak a vizsgálatról.
A nyomozók a Jessop Wing, Hallamshire Hospital szülészeti és nőgyógyászati tanácsadójával fognak együttműködni, hogy segítsenek a toborzási folyamatban és klinikai tanácsokat adjanak.
A terhesség korai szakaszában (12-14 hét) elhízott (BMI > 30 kg/m2) nők felvételére kerül sor.
Azok a résztvevők, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, Fitbit lépésszámlálót kapnak, és beiratkoznak egy zárt Facebook-csoportba.
Minden résztvevő egy hétig Fitbitet visel, hogy megmérje alapszintű fizikai aktivitását.
Ezt követően a beavatkozásban résztvevőket arra kérik, hogy fokozatosan növeljék fizikai aktivitásukat (heti lépéscélt kapnak) összesen 4 hétig.
A beavatkozás Facebook-komponense motivációs és oktatási bejegyzéseket, valamint jutalmazó üzeneteket tartalmaz majd a fejlődésükről.
A kontrollcsoportot arra kérik, hogy 5 hétig viseljen Fitbitet, és a szokásos tevékenységeiket lefedett képernyővel végezzék, hogy ne lássák a lépésszámot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes 11-14 hetes terhesség
- BMI >30kg/m2
- Nincs ismert kockázat vagy komplikáció
- Képes járni
Kizárási kritériumok:
- Magas a vetélés kockázata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesült, valamint egy vak Fitbit lépésszámlálót.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A beavatkozó csoport egy zárt Facebook-csoporton keresztül kapott egy Fitbit lépésszámlálót, amely egyénre szabott fizikai aktivitási célokat és viselkedésmódosítási technikákat tartalmaz.
|
Fitbit lépésszámláló személyre szabott lépéscélokkal és zárt Facebook csoportban való részvétellel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás
Időkeret: 5 hét
|
A toborzási arányt egyszerű leíró statisztikák alapján számítják ki.
(a megközelített résztvevők száma vs. a részvételt elfogadó résztvevők száma)
|
5 hét
|
|
Megfelelés
Időkeret: 5 hét
|
A vizsgálati eljárásoknak való megfelelés kiszámítása egyszerű leíró módszerrel történik.
statisztika
|
5 hét
|
|
Kopás
Időkeret: 5 hét
|
A lemorzsolódási arány kiszámítása egyszerű leíró statisztikák alapján történik.
|
5 hét
|
|
Tapadási arányok
Időkeret: 5 hét
|
A Fitbit betartását naponta mérik.
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: 5 hét
|
A nőket a 11-14. terhességi héten veszik fel, és 5 hét után, amikor a terhesség 20. hetében vannak, összegyűjtik a végső értékeléseket.
A súlyt kilogrammban mérik.
|
5 hét
|
|
terhességi cukorbetegség állapota
Időkeret: 26 hét
|
A terhességi diabetes mellitus teszt eredménye a 26. terhességi héten.
|
26 hét
|
|
Terhesség és szülés következményei
Időkeret: 9 hónap
|
Preeclampsia (Azok a betegek, akiknél a születés során preeclampsia alakult ki, a klinikai feljegyzések alapján számítják ki).
|
9 hónap
|
|
C-szekció
Időkeret: 9 hónap
|
Szállítási mód (Az egyes csoportokból a C-szekcióval rendelkező résztvevők számát kiszámítjuk)
|
9 hónap
|
|
Születési súly
Időkeret: Szállításkor (nagyjából 9 hónap)
|
A baba súlya születéskor.
Ezeket az adatokat a klinikai feljegyzésekből gyűjtjük össze.
|
Szállításkor (nagyjából 9 hónap)
|
|
Apgar pontszám
Időkeret: Szállításkor (nagyjából 9 hónap)
|
5 perc Apgar Score.
A pontszám adatokat a klinikai feljegyzésekből gyűjtjük össze.
|
Szállításkor (nagyjából 9 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH19365
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a séta és viselkedésváltoztatási technikák
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...IsmeretlenNem eróziós reflux betegség/hasmenéses irritábilis bél szindrómaKína