- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03307733
Caminar durante el embarazo (WiP): una intervención de actividad física en redes sociales para mujeres obesas embarazadas (WiP)
6 de octubre de 2017 actualizado por: Sheffield Hallam University
Un ensayo de control aleatorio de viabilidad de la actividad física para mujeres embarazadas y obesas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrepeso (definido como IMC ≥25 kg/m2) y la obesidad (definida como IMC ≥30 kg/m2) durante el embarazo son cada vez más comunes.
Aproximadamente el 25-30% de las mujeres en edad fértil son obesas y alrededor del 50% tienen sobrepeso en el momento de la concepción.
Las mujeres que tienen sobrepeso u obesidad tienen un riesgo mucho mayor de resultados adversos en el embarazo.
Por ejemplo, tienen más probabilidades de desarrollar diabetes gestacional, hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia, cesárea y otras complicaciones.
Investigaciones recientes sugieren que las mujeres embarazadas con sobrepeso y obesas son menos activas que las mujeres embarazadas de peso normal (IMC≤ 25 kg/m2) y también que el nivel de actividad física disminuye a lo largo del embarazo.
La evidencia también sugiere que mantener un buen nivel de actividad física puede reducir los riesgos de resultados adversos del embarazo.
Un gran estudio que analizó los tipos de actividad física preferidos identificó que caminar y nadar eran los tipos de actividad física preferidos por las mujeres embarazadas.
Aunque existe una asociación entre caminar a paso ligero y un menor riesgo de diabetes gestacional, no hay una conclusión definitiva sobre la efectividad de las intervenciones para caminar.
Los investigadores proponen este estudio de viabilidad para averiguar si se puede implementar una intervención para caminar durante el embarazo en la población obesa para reducir los resultados adversos para la salud del embarazo.
El estudio actual investigará si un podómetro Fitibit y un sitio de redes sociales (Facebook) pueden usarse para alentar a las mujeres obesas embarazadas a aumentar y mantener la actividad durante el embarazo.
El estudio de factibilidad evaluará la estrategia de reclutamiento, la aceptabilidad del diseño de la intervención, la aceptabilidad de la aleatorización y el momento de la intervención.
Los participantes tanto del control como de la intervención serán seleccionados a propósito para participar en el grupo de enfoque después de la intervención con el fin de dar su opinión sobre el estudio.
Los investigadores trabajarán con un consultor de obstetricia y ginecología en Jessop Wing, Hallamshire Hospital para ayudar con el proceso de reclutamiento y brindar asesoramiento clínico.
Se reclutarán mujeres obesas (IMC>30 kg/m2) en su embarazo temprano (12-14 semanas).
Los participantes que den su consentimiento para participar en el estudio recibirán un podómetro Fitbit y se inscribirán en un grupo cerrado de Facebook.
Cada participante usará un Fitbit durante una semana para medir su nivel de actividad física de referencia.
A partir de entonces, se pedirá a los participantes en la intervención que aumenten gradualmente su nivel de actividad física (se les dará un objetivo de pasos semanales) durante 4 semanas en total.
El componente de Facebook de la intervención contendrá publicaciones motivacionales y educativas y mensajes gratificantes sobre su progreso.
Al grupo de control se le pedirá que use un Fitbit durante 5 semanas y haga sus actividades habituales en total con una pantalla cubierta para no ver el conteo de pasos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazada de 11 a 14 semanas de gestación
- IMC >30kg/m2
- No se conocen riesgos ni complicaciones
- capaz de caminar
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo de aborto espontáneo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió la atención habitual más un podómetro Fitbit cegado.
|
|
Comparador activo: Intervención
El grupo de intervención recibió un podómetro Fitbit con objetivos de actividad física individualizados y técnicas de cambio de comportamiento que se entregaron a través de un grupo cerrado de Facebook
|
un podómetro Fitbit con objetivos de pasos individualizados y participación en un grupo cerrado de Facebook
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La tasa de contratación se calculará mediante estadísticas descriptivas simples.
(número de participantes abordados frente a número de participantes que aceptan participar)
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5 semanas
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
El cumplimiento de los procedimientos del estudio se calculará por descriptivo simple.
Estadísticas
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5 semanas
|
Desgaste
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La tasa de abandono se calculará mediante estadísticas descriptivas simples.
|
5 semanas
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Tasas de adherencia
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La adherencia a Fitbit se medirá diariamente.
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Las mujeres se reclutan a las 11-14 semanas de gestación y después de 5 semanas, cuando tienen 20 semanas de gestación, se recopilarán las evaluaciones finales.
El peso se mide en kilogramos.
|
5 semanas
|
estado de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Resultado de la prueba de diabetes mellitus gestacional a las 26 semanas de gestación.
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26 semanas
|
Resultados del embarazo y el nacimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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Preeclampsia (La cifra porcentual de pacientes que desarrollaron preeclampsia durante el parto se calculará a partir de las notas clínicas).
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9 meses
|
Cesárea
Periodo de tiempo: 9 meses
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Modo de parto (se calculará el número de participantes de cada grupo que tienen una cesárea)
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9 meses
|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Al momento del parto (9 meses aproximadamente)
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Peso del bebé al nacer.
Estos datos se recogerán de las notas clínicas.
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Al momento del parto (9 meses aproximadamente)
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Al momento del parto (9 meses aproximadamente)
|
Puntuación de Apgar a los 5 minutos.
Los datos de puntuación se recopilarán de las notas clínicas.
|
Al momento del parto (9 meses aproximadamente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH19365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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