임신 중 걷기(WiP) - 임신한 비만 여성을 위한 소셜 네트워킹 신체 활동 중재 (WiP)
2017년 10월 6일 업데이트: Sheffield Hallam University
임산부, 비만 여성을 대상으로 한 신체 활동 타당성 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
임신 중 과체중(BMI ≥25kg/m2로 정의) 및 비만(BMI ≥30kg/m2으로 정의)이 점점 보편화되고 있습니다.
가임기 여성의 약 25-30%가 비만이고 약 50%가 임신 당시 과체중입니다.
과체중이거나 비만인 여성은 불리한 임신 결과의 위험이 훨씬 더 높습니다.
예를 들어 임신성 당뇨병, 임신성 고혈압, 전자간증, 제왕절개 및 기타 합병증이 발생할 가능성이 더 높습니다.
최근 연구에 따르면 과체중 및 비만 임산부는 정상 체중(BMI≤ 25kg/m2) 임산부보다 덜 활동적이며 신체 활동 수준도 임신 기간 동안 감소합니다.
증거는 또한 좋은 수준의 신체 활동을 유지하면 불리한 임신 결과의 위험을 줄일 수 있음을 시사합니다.
가장 선호하는 신체 활동 유형을 조사한 대규모 연구에서 걷기와 수영이 임산부가 가장 선호하는 신체 활동 유형임을 확인했습니다.
빠른 속도로 걷는 것과 임신성 당뇨병의 위험 감소 사이에는 연관성이 있지만 걷기 개입의 효과에 대한 결정적인 결론은 없습니다.
연구자들은 불리한 임신 건강 결과를 줄이기 위해 비만 인구에서 임신 중에 걷기 중재를 시행할 수 있는지 여부를 알아보기 위해 이 타당성 조사를 제안하고 있습니다.
현재 연구에서는 Fitibit 만보계와 소셜 네트워킹 사이트(Facebook)를 사용하여 임산부, 비만 여성이 임신 중에 활동을 늘리고 유지하도록 장려할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
타당성 연구는 모집 전략, 개입 설계의 수용 가능성, 무작위화 수용 가능성 및 개입 시기를 테스트합니다.
대조군과 개입 모두의 참가자는 연구에 대한 피드백을 제공하기 위해 개입 후 포커스 그룹에 참여하도록 의도적으로 선택됩니다.
조사관은 모집 과정을 돕고 임상 조언을 제공하기 위해 Hallamshire 병원의 Jessop Wing에 있는 산부인과 컨설턴트와 협력할 것입니다.
임신 초기(12-14주)에 비만(BMI>30kg/m2)인 여성을 모집합니다.
연구 참여에 동의한 참가자에게는 Fitbit 만보계가 제공되고 비공개 Facebook 그룹에 등록됩니다.
각 참가자는 기본 신체 활동 수준을 측정하기 위해 일주일 동안 Fitbit을 착용하게 됩니다.
그 후, 개입 참가자는 총 4주 동안 점차적으로 신체 활동 수준을 높이도록 요청받을 것입니다(주별 걸음 수 목표가 주어짐).
개입의 Facebook 구성 요소에는 동기 부여 및 교육 게시물과 진행 상황에 대한 보상 메시지가 포함됩니다.
통제 그룹은 5주 동안 Fitbit을 착용하고 걸음 수를 볼 수 없도록 화면을 가리고 평소 활동을 하도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 11-14주 임신
- BMI >30kg/m2
- 알려진 위험이나 합병증 없음
- 걸을 수 있음
제외 기준:
- 유산의 높은 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 대조군
대조군은 일상적인 관리와 맹검 Fitbit 만보계를 받았습니다.
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활성 비교기: 간섭
개입 그룹은 비공개 Facebook 그룹을 통해 전달된 개별화된 신체 활동 목표 및 행동 변화 기술이 포함된 Fitbit 만보계를 받았습니다.
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개인화된 걸음 수 목표가 있고 비공개 Facebook 그룹에 참여하는 Fitbit 만보계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신병 모집
기간: 5주
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채용률은 단순기술통계로 산정한다.
(접근한 참가자 수 vs. 참여하기로 동의한 참가자 수)
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5주
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규정 준수
기간: 5주
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연구 절차에 대한 준수 여부는 간단한 설명으로 계산됩니다.
통계
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5주
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마찰
기간: 5주
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탈락률은 간단한 기술 통계로 계산됩니다.
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5주
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준수율
기간: 5주
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Fitbit 준수 여부는 매일 측정됩니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 중 체중 증가
기간: 5주
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임신 11-14주에 여성을 모집하고 임신 20주인 5주 후에 최종 평가를 수집합니다.
무게는 킬로그램 단위로 측정됩니다.
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5주
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임신성 당뇨병 상태
기간: 26주
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임신 26주에 임신성 당뇨병 검사 결과.
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26주
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임신 및 출산 결과
기간: 9개월
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자간전증(출생 중에 자간전증이 발병한 환자의 백분율 수치는 임상 기록에서 계산됩니다).
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9개월
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제왕절개
기간: 9개월
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전달 방식(제왕절개가 있는 각 그룹의 참가자 수를 계산함)
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9개월
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출생 체중
기간: 배송시 (대략 9개월)
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출생시 아기의 무게.
이 데이터는 임상 기록에서 수집됩니다.
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배송시 (대략 9개월)
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아프가 점수
기간: 배송시 (대략 9개월)
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5분 아프가 점수.
점수 데이터는 임상 노트에서 수집됩니다.
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배송시 (대략 9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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