- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03307733
Walking in Pregnancy (WiP) - et sosialt nettverk fysisk aktivitetsintervensjon for gravide overvektige kvinner (WiP)
6. oktober 2017 oppdatert av: Sheffield Hallam University
En randomisert kontrollforsøk med mulighet for fysisk aktivitet for gravide, overvektige kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt (definert som BMI ≥25kg/m2) og fedme (definert som BMI ≥30kg/m2) under graviditet blir mer vanlig.
Omtrent 25-30 % av kvinnene i fertil alder er overvektige og rundt 50 % er overvektige på unnfangelsestidspunktet.
Kvinner som enten er overvektige eller overvektige har en mye høyere risiko for uønskede graviditetsutfall.
For eksempel er det mer sannsynlig at de utvikler svangerskapsdiabetes, svangerskapsindusert hypertensjon, preeklampsi, keisersnitt og andre komplikasjoner.
Nyere forskning tyder på at overvektige og overvektige gravide er mindre aktive enn normalvektige (BMI≤ 25kg/m2) gravide og også at nivået av fysisk aktivitet synker gjennom svangerskapet.
Bevisene tyder også på at å opprettholde et godt nivå av fysisk aktivitet kan redusere risikoen for uønskede graviditetsutfall.
En stor studie som så på de mest foretrukne typene fysisk aktivitet, identifiserte at gange og svømming var de mest foretrukne typene fysisk aktivitet hos gravide kvinner.
Selv om det er en sammenheng mellom å gå i raskt tempo og redusert risiko for svangerskapsdiabetes, er det ingen definitiv konklusjon om effektiviteten av gangintervensjoner.
Etterforskerne foreslår denne mulighetsstudien for å finne ut om en gåintervensjon kan implementeres under graviditet i den overvektige befolkningen for å redusere uønskede helseutfall under graviditet.
Den nåværende studien vil undersøke om en Fitibit skritteller og en sosial nettverksside (Facebook) kan brukes til å oppmuntre gravide, overvektige kvinner til å øke og opprettholde aktiviteten under svangerskapet.
Mulighetsstudien vil teste rekrutteringsstrategien, aksept av intervensjonsdesign, randomiseringsakseptabilitet og tidspunkt for intervensjonen.
Deltakere fra både kontroll og intervensjon vil bli målrettet valgt ut til å delta i fokusgruppe etter intervensjonen for å gi tilbakemelding på studien.
Etterforskerne vil jobbe med en obstetrikk og gynekologikonsulent ved Jessop Wing, Hallamshire Hospital for å hjelpe med rekrutteringsprosessen og gi kliniske råd.
Kvinner som er overvektige (BMI>30kg/m2) tidlig i svangerskapet (12-14 uker) vil bli rekruttert.
Deltakere som samtykker til å delta i studien vil få en Fitbit skritteller og registreres i en lukket Facebook-gruppe.
Hver deltaker vil bruke en Fitbit i en uke for å måle det fysiske aktivitetsnivået deres.
Deretter vil deltakerne i intervensjonen bli bedt om å gradvis øke sitt fysiske aktivitetsnivå (de vil få et ukentlig trinnmål) i totalt 4 uker.
Facebook-komponenten i intervensjonen vil inneholde motiverende og pedagogiske innlegg og givende meldinger om deres fremgang.
Kontrollgruppen vil bli bedt om å bruke en Fitbit i 5 uker og gjøre sine vanlige aktiviteter totalt med en tildekket skjerm for ikke å se skritttellingen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid 11-14 ukers svangerskap
- BMI >30kg/m2
- Ingen kjente risikoer eller komplikasjoner
- Kan gå
Ekskluderingskriterier:
- Høy risiko for spontanabort
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk vanlig omsorg pluss en blindet Fitbit skritteller.
|
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Intervensjonsgruppen mottok en Fitbit skritteller med individualiserte fysiske aktivitetsmål og atferdsendringsteknikker som ble levert via en lukket Facebook-gruppe
|
en Fitbit skritteller med individuelle skrittmål og delta i en lukket Facebook-gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: 5 uker
|
Rekrutteringsgraden vil bli beregnet ved hjelp av enkel beskrivende statistikk.
(antall deltakere henvendte seg kontra antall deltakere som godtar å delta)
|
5 uker
|
|
Samsvar
Tidsramme: 5 uker
|
Overholdelse av studieprosedyrene vil bli beregnet ved enkel deskriptiv.
statistikk
|
5 uker
|
|
Slitasje
Tidsramme: 5 uker
|
Frafallsrate vil bli beregnet ved hjelp av enkel beskrivende statistikk.
|
5 uker
|
|
Overholdelsesrater
Tidsramme: 5 uker
|
Overholdelse av Fitbit vil bli målt daglig.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: 5 uker
|
Kvinner rekrutteres ved 11-14 ukers svangerskap og etter 5 uker når de er ved 20 ukers svangerskap vil de endelige vurderingene bli samlet inn.
Vekten måles i kilo.
|
5 uker
|
|
svangerskapsdiabetes status
Tidsramme: 26 uker
|
Utfall av svangerskapsdiabetes mellitustest ved 26 ukers svangerskap.
|
26 uker
|
|
Graviditet og fødselsresultater
Tidsramme: 9 måneder
|
Preeklampsi (Prosentandel av pasienter som utviklet svangerskapsforgiftning under fødselen vil bli beregnet fra kliniske notater).
|
9 måneder
|
|
C-seksjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Leveringsmåte (Antall deltakere fra hver gruppe som har en keisersnitt vil bli beregnet)
|
9 måneder
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering (omtrent 9 måneder)
|
Vekten til babyen ved fødselen.
Disse dataene vil bli samlet inn fra kliniske notater.
|
Ved levering (omtrent 9 måneder)
|
|
Apgar-score
Tidsramme: Ved levering (omtrent 9 måneder)
|
5 minutters Apgar-score.
Poengdata vil bli samlet inn fra kliniske notater.
|
Ved levering (omtrent 9 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH19365
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .