Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Walking in Pregnancy (WiP) - et sosialt nettverk fysisk aktivitetsintervensjon for gravide overvektige kvinner (WiP)

6. oktober 2017 oppdatert av: Sheffield Hallam University
En randomisert kontrollforsøk med mulighet for fysisk aktivitet for gravide, overvektige kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvekt (definert som BMI ≥25kg/m2) og fedme (definert som BMI ≥30kg/m2) under graviditet blir mer vanlig. Omtrent 25-30 % av kvinnene i fertil alder er overvektige og rundt 50 % er overvektige på unnfangelsestidspunktet. Kvinner som enten er overvektige eller overvektige har en mye høyere risiko for uønskede graviditetsutfall. For eksempel er det mer sannsynlig at de utvikler svangerskapsdiabetes, svangerskapsindusert hypertensjon, preeklampsi, keisersnitt og andre komplikasjoner. Nyere forskning tyder på at overvektige og overvektige gravide er mindre aktive enn normalvektige (BMI≤ 25kg/m2) gravide og også at nivået av fysisk aktivitet synker gjennom svangerskapet. Bevisene tyder også på at å opprettholde et godt nivå av fysisk aktivitet kan redusere risikoen for uønskede graviditetsutfall. En stor studie som så på de mest foretrukne typene fysisk aktivitet, identifiserte at gange og svømming var de mest foretrukne typene fysisk aktivitet hos gravide kvinner. Selv om det er en sammenheng mellom å gå i raskt tempo og redusert risiko for svangerskapsdiabetes, er det ingen definitiv konklusjon om effektiviteten av gangintervensjoner. Etterforskerne foreslår denne mulighetsstudien for å finne ut om en gåintervensjon kan implementeres under graviditet i den overvektige befolkningen for å redusere uønskede helseutfall under graviditet. Den nåværende studien vil undersøke om en Fitibit skritteller og en sosial nettverksside (Facebook) kan brukes til å oppmuntre gravide, overvektige kvinner til å øke og opprettholde aktiviteten under svangerskapet. Mulighetsstudien vil teste rekrutteringsstrategien, aksept av intervensjonsdesign, randomiseringsakseptabilitet og tidspunkt for intervensjonen. Deltakere fra både kontroll og intervensjon vil bli målrettet valgt ut til å delta i fokusgruppe etter intervensjonen for å gi tilbakemelding på studien. Etterforskerne vil jobbe med en obstetrikk og gynekologikonsulent ved Jessop Wing, Hallamshire Hospital for å hjelpe med rekrutteringsprosessen og gi kliniske råd. Kvinner som er overvektige (BMI>30kg/m2) tidlig i svangerskapet (12-14 uker) vil bli rekruttert. Deltakere som samtykker til å delta i studien vil få en Fitbit skritteller og registreres i en lukket Facebook-gruppe. Hver deltaker vil bruke en Fitbit i en uke for å måle det fysiske aktivitetsnivået deres. Deretter vil deltakerne i intervensjonen bli bedt om å gradvis øke sitt fysiske aktivitetsnivå (de vil få et ukentlig trinnmål) i totalt 4 uker. Facebook-komponenten i intervensjonen vil inneholde motiverende og pedagogiske innlegg og givende meldinger om deres fremgang. Kontrollgruppen vil bli bedt om å bruke en Fitbit i 5 uker og gjøre sine vanlige aktiviteter totalt med en tildekket skjerm for ikke å se skritttellingen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravid 11-14 ukers svangerskap
  • BMI >30kg/m2
  • Ingen kjente risikoer eller komplikasjoner
  • Kan gå

Ekskluderingskriterier:

  • Høy risiko for spontanabort

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk vanlig omsorg pluss en blindet Fitbit skritteller.
Aktiv komparator: Innblanding
Intervensjonsgruppen mottok en Fitbit skritteller med individualiserte fysiske aktivitetsmål og atferdsendringsteknikker som ble levert via en lukket Facebook-gruppe
en Fitbit skritteller med individuelle skrittmål og delta i en lukket Facebook-gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 5 uker
Rekrutteringsgraden vil bli beregnet ved hjelp av enkel beskrivende statistikk. (antall deltakere henvendte seg kontra antall deltakere som godtar å delta)
5 uker
Samsvar
Tidsramme: 5 uker
Overholdelse av studieprosedyrene vil bli beregnet ved enkel deskriptiv. statistikk
5 uker
Slitasje
Tidsramme: 5 uker
Frafallsrate vil bli beregnet ved hjelp av enkel beskrivende statistikk.
5 uker
Overholdelsesrater
Tidsramme: 5 uker
Overholdelse av Fitbit vil bli målt daglig.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: 5 uker
Kvinner rekrutteres ved 11-14 ukers svangerskap og etter 5 uker når de er ved 20 ukers svangerskap vil de endelige vurderingene bli samlet inn. Vekten måles i kilo.
5 uker
svangerskapsdiabetes status
Tidsramme: 26 uker
Utfall av svangerskapsdiabetes mellitustest ved 26 ukers svangerskap.
26 uker
Graviditet og fødselsresultater
Tidsramme: 9 måneder
Preeklampsi (Prosentandel av pasienter som utviklet svangerskapsforgiftning under fødselen vil bli beregnet fra kliniske notater).
9 måneder
C-seksjon
Tidsramme: 9 måneder
Leveringsmåte (Antall deltakere fra hver gruppe som har en keisersnitt vil bli beregnet)
9 måneder
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering (omtrent 9 måneder)
Vekten til babyen ved fødselen. Disse dataene vil bli samlet inn fra kliniske notater.
Ved levering (omtrent 9 måneder)
Apgar-score
Tidsramme: Ved levering (omtrent 9 måneder)
5 minutters Apgar-score. Poengdata vil bli samlet inn fra kliniske notater.
Ved levering (omtrent 9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STH19365

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere