- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03307733
Andar na Gravidez (WiP) - uma Intervenção de Atividade Física nas Redes Sociais para Mulheres Grávidas Obesas (WiP)
6 de outubro de 2017 atualizado por: Sheffield Hallam University
Um estudo de controle randomizado de viabilidade de atividade física para mulheres grávidas e obesas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sobrepeso (definido como IMC ≥25kg/m2) e a obesidade (definida como IMC ≥30kg/m2) durante a gravidez estão se tornando mais comuns.
Aproximadamente 25-30% das mulheres em idade reprodutiva são obesas e cerca de 50% estão acima do peso no momento da concepção.
As mulheres que estão acima do peso ou obesas têm um risco muito maior de resultados adversos na gravidez.
Por exemplo, elas são mais propensas a desenvolver diabetes gestacional, hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia, cesariana e outras complicações.
Pesquisas recentes sugerem que gestantes com sobrepeso e obesidade são menos ativas do que gestantes com peso normal ( IMC≤ 25kg/m2) e também que o nível de atividade física diminui ao longo da gravidez.
As evidências também sugerem que a manutenção de um bom nível de atividade física pode reduzir os riscos de desfechos adversos da gravidez.
Um grande estudo que analisou os tipos de atividade física preferidos identificou que caminhar e nadar eram os tipos de atividade física preferidos por mulheres grávidas.
Embora haja uma associação entre caminhar em ritmo acelerado e um risco reduzido de diabetes gestacional, não há conclusão definitiva sobre a eficácia das intervenções de caminhada.
Os pesquisadores estão propondo este estudo de viabilidade para descobrir se uma intervenção de caminhada pode ser implementada durante a gravidez na população obesa para reduzir os resultados adversos à saúde da gravidez.
O estudo atual investigará se um pedômetro Fitibit e um site de rede social (Facebook) podem ser usados para encorajar mulheres grávidas obesas a aumentar e manter a atividade durante a gravidez.
O estudo de viabilidade testará a estratégia de recrutamento, a aceitabilidade do desenho da intervenção, a aceitabilidade da randomização e o momento da intervenção.
Os participantes do controle e da intervenção serão propositadamente selecionados para participar do grupo focal após a intervenção, a fim de fornecer feedback sobre o estudo.
Os investigadores trabalharão com um consultor de Obstetrícia e Ginecologia no Jessop Wing, Hallamshire Hospital para ajudar no processo de recrutamento e fornecer aconselhamento clínico.
Serão recrutadas mulheres obesas (IMC>30kg/m2) no início da gravidez (12-14 semanas).
Os participantes que consentirem em participar do estudo receberão um pedômetro Fitbit e serão inscritos em um grupo fechado do Facebook.
Cada participante usará um Fitbit por uma semana para medir seu nível básico de atividade física.
Posteriormente, os participantes da intervenção serão solicitados a aumentar gradualmente seu nível de atividade física (eles receberão uma meta semanal de passos) por 4 semanas no total.
O componente Facebook da intervenção conterá postagens motivacionais e educacionais e mensagens gratificantes sobre seu progresso.
O grupo de controle será solicitado a usar um Fitbit por 5 semanas e fazer suas atividades habituais no total com uma tela coberta para não ver a contagem de passos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- grávida 11-14 semanas de gestação
- IMC >30kg/m2
- Sem riscos ou complicações conhecidas
- Capaz de andar
Critério de exclusão:
- Alto risco de aborto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle recebeu os cuidados usuais, além de um pedômetro Fitbit cego.
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Comparador Ativo: Intervenção
O grupo de intervenção recebeu um pedômetro Fitbit com alvos de atividade física individualizados e técnicas de mudança de comportamento que foram entregues por meio de um grupo fechado no Facebook
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um pedômetro Fitbit com alvos de passos individualizados e participação em um grupo fechado do Facebook
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: 5 semanas
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A taxa de recrutamento será calculada por estatísticas descritivas simples.
(número de participantes abordados vs. número de participantes que concordam em participar)
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5 semanas
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Conformidade
Prazo: 5 semanas
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A adesão aos procedimentos do estudo será calculada por meio descritivo simples.
Estatisticas
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5 semanas
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Atrito
Prazo: 5 semanas
|
A taxa de abandono será calculada por estatísticas descritivas simples.
|
5 semanas
|
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Taxas de adesão
Prazo: 5 semanas
|
A adesão ao Fitbit será medida diariamente.
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de Peso Gestacional
Prazo: 5 semanas
|
As mulheres são recrutadas com 11-14 semanas de gestação e após 5 semanas, quando estão com 20 semanas de gestação, as avaliações finais serão coletadas.
O peso é medido em quilogramas.
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5 semanas
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estado de diabetes gestacional
Prazo: 26 semanas
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Resultado do teste de diabetes mellitus gestacional com 26 semanas de gestação.
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26 semanas
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Resultados da Gravidez e do Nascimento
Prazo: 9 meses
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Pré-eclâmpsia (a porcentagem de pacientes que desenvolveram pré-eclâmpsia durante o parto será calculada a partir de anotações clínicas).
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9 meses
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Seção C
Prazo: 9 meses
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Modo de parto (será calculado o número de participantes de cada grupo que fizeram uma cesariana)
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9 meses
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Peso ao nascer
Prazo: No parto (9 meses aproximadamente)
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Peso do bebê ao nascer.
Esses dados serão coletados de anotações clínicas.
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No parto (9 meses aproximadamente)
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Índice de Apgar
Prazo: No parto (9 meses aproximadamente)
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Apgar de 5 minutos.
Os dados de pontuação serão coletados de notas clínicas.
|
No parto (9 meses aproximadamente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH19365
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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