- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03307733
Chůze v těhotenství (WiP) – intervence fyzické aktivity na sociálních sítích pro těhotné obézní ženy (WiP)
6. října 2017 aktualizováno: Sheffield Hallam University
Randomizovaná kontrolní studie proveditelnosti fyzické aktivity pro těhotné, obézní ženy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nadváha (definovaná jako BMI ≥ 25 kg/m2) a obezita (definovaná jako BMI ≥ 30 kg/m2) během těhotenství jsou stále častější.
Přibližně 25–30 % žen ve fertilním věku je obézních a kolem 50 % má nadváhu v době početí.
Ženy s nadváhou nebo obezitou mají mnohem vyšší riziko nepříznivých výsledků těhotenství.
Například se u nich častěji rozvine těhotenská cukrovka, těhotenská hypertenze, preeklampsie, císařský řez a další komplikace.
Nedávné výzkumy naznačují, že těhotné ženy s nadváhou a obezitou jsou méně aktivní než těhotné ženy s normální hmotností (BMI≤ 25 kg/m2) a také že úroveň fyzické aktivity během těhotenství klesá.
Důkazy také naznačují, že udržování dobré úrovně fyzické aktivity může snížit rizika nepříznivých výsledků těhotenství.
Rozsáhlá studie, která se zabývala nejpreferovanějšími typy fyzické aktivity, zjistila, že chůze a plavání jsou nejpreferovanějšími typy fyzické aktivity těhotnými ženami.
Přestože existuje souvislost mezi chůzí rychlým tempem a sníženým rizikem gestačního diabetu, neexistuje žádný definitivní závěr o účinnosti intervencí při chůzi.
Vyšetřovatelé navrhují tuto studii proveditelnosti, aby zjistili, zda je možné během těhotenství u obézní populace provést intervenci při chůzi ke snížení nepříznivých zdravotních výsledků v těhotenství.
Současná studie bude zkoumat, zda lze Fitibit Pedometer a sociální síť (Facebook) použít k povzbuzení těhotných a obézních žen ke zvýšení a udržení aktivity během těhotenství.
Studie proveditelnosti otestuje strategii náboru, přijatelnost návrhu intervence, přijatelnost randomizace a načasování intervence.
Účastníci jak z kontroly, tak z intervence budou záměrně vybráni, aby se zúčastnili fokusní skupiny po intervenci, aby poskytli zpětnou vazbu ke studii.
Vyšetřovatelé budou spolupracovat s porodnickým a gynekologickým konzultantem z Jessop Wing, Hallamshire Hospital, aby pomohli s náborovým procesem a poskytli klinické poradenství.
Budou přijaty ženy, které jsou obézní (BMI>30 kg/m2) v časném těhotenství (12-14 týdnů).
Účastníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, obdrží krokoměr Fitbit a zapíší se do uzavřené facebookové skupiny.
Každý účastník bude nosit Fitbit po dobu jednoho týdne, aby si změřil svou základní úroveň fyzické aktivity.
Poté budou účastníci intervence požádáni, aby postupně zvyšovali úroveň své fyzické aktivity (bude jim stanoven týdenní cílový počet kroků) po dobu celkem 4 týdnů.
Facebooková složka intervence bude obsahovat motivační a vzdělávací příspěvky a odměňující zprávy o jejich pokroku.
Kontrolní skupina bude požádána, aby nosila Fitbit po dobu 5 týdnů a prováděla své obvyklé činnosti celkem se zakrytou obrazovkou, aby neviděla počet kroků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná 11-14 týdnů těhotenství
- BMI >30kg/m2
- Žádná známá rizika nebo komplikace
- Schopný chodit
Kritéria vyloučení:
- Vysoké riziko potratu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostalo obvyklé péče plus zaslepený krokoměr Fitbit.
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Intervenční skupina obdržela krokoměr Fitbit s individuálními cíli fyzické aktivity a technikami změny chování, které byly dodány prostřednictvím uzavřené facebookové skupiny
|
krokoměr Fitbit s individuálními cílovými kroky a účastí v uzavřené skupině na Facebooku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nábor
Časové okno: 5 týdnů
|
Míra náboru bude vypočítána pomocí jednoduché popisné statistiky.
(počet oslovených účastníků vs. počet účastníků, kteří souhlasí s účastí)
|
5 týdnů
|
Dodržování
Časové okno: 5 týdnů
|
Dodržení studijních postupů bude vypočítáno jednoduchým popisem.
statistika
|
5 týdnů
|
Otěr
Časové okno: 5 týdnů
|
Míra opuštění bude vypočítána pomocí jednoduchých popisných statistik.
|
5 týdnů
|
Míra dodržování
Časové okno: 5 týdnů
|
Přilnavost k Fitbitu bude měřena denně.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: 5 týdnů
|
Ženy jsou přijímány v 11. až 14. týdnu těhotenství a po 5 týdnech, kdy jsou ve 20. týdnu těhotenství, budou shromážděna konečná hodnocení.
Hmotnost se měří v kilogramech.
|
5 týdnů
|
stav gestačního diabetu
Časové okno: 26 týdnů
|
Výsledek testu na gestační diabetes mellitus ve 26. týdnu těhotenství.
|
26 týdnů
|
Výsledky těhotenství a porodu
Časové okno: 9 měsíců
|
Preeklampsie (Procentuální údaj o pacientech, u kterých se vyvinula preeklampsie během porodu, bude vypočítán z klinických poznámek).
|
9 měsíců
|
C-sekce
Časové okno: 9 měsíců
|
Způsob doručení (bude vypočítán počet účastníků z každé skupiny, kteří mají C-sekci)
|
9 měsíců
|
Váha při narození
Časové okno: Při dodání (cca 9 měsíců)
|
Hmotnost dítěte při narození.
Tyto údaje budou shromážděny z klinických poznámek.
|
Při dodání (cca 9 měsíců)
|
Apgar skóre
Časové okno: Při dodání (cca 9 měsíců)
|
5 minut Apgar skóre.
Údaje o skóre budou shromážděny z klinických poznámek.
|
Při dodání (cca 9 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH19365
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .