Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chůze v těhotenství (WiP) – intervence fyzické aktivity na sociálních sítích pro těhotné obézní ženy (WiP)

6. října 2017 aktualizováno: Sheffield Hallam University
Randomizovaná kontrolní studie proveditelnosti fyzické aktivity pro těhotné, obézní ženy.

Přehled studie

Detailní popis

Nadváha (definovaná jako BMI ≥ 25 kg/m2) a obezita (definovaná jako BMI ≥ 30 kg/m2) během těhotenství jsou stále častější. Přibližně 25–30 % žen ve fertilním věku je obézních a kolem 50 % má nadváhu v době početí. Ženy s nadváhou nebo obezitou mají mnohem vyšší riziko nepříznivých výsledků těhotenství. Například se u nich častěji rozvine těhotenská cukrovka, těhotenská hypertenze, preeklampsie, císařský řez a další komplikace. Nedávné výzkumy naznačují, že těhotné ženy s nadváhou a obezitou jsou méně aktivní než těhotné ženy s normální hmotností (BMI≤ 25 kg/m2) a také že úroveň fyzické aktivity během těhotenství klesá. Důkazy také naznačují, že udržování dobré úrovně fyzické aktivity může snížit rizika nepříznivých výsledků těhotenství. Rozsáhlá studie, která se zabývala nejpreferovanějšími typy fyzické aktivity, zjistila, že chůze a plavání jsou nejpreferovanějšími typy fyzické aktivity těhotnými ženami. Přestože existuje souvislost mezi chůzí rychlým tempem a sníženým rizikem gestačního diabetu, neexistuje žádný definitivní závěr o účinnosti intervencí při chůzi. Vyšetřovatelé navrhují tuto studii proveditelnosti, aby zjistili, zda je možné během těhotenství u obézní populace provést intervenci při chůzi ke snížení nepříznivých zdravotních výsledků v těhotenství. Současná studie bude zkoumat, zda lze Fitibit Pedometer a sociální síť (Facebook) použít k povzbuzení těhotných a obézních žen ke zvýšení a udržení aktivity během těhotenství. Studie proveditelnosti otestuje strategii náboru, přijatelnost návrhu intervence, přijatelnost randomizace a načasování intervence. Účastníci jak z kontroly, tak z intervence budou záměrně vybráni, aby se zúčastnili fokusní skupiny po intervenci, aby poskytli zpětnou vazbu ke studii. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s porodnickým a gynekologickým konzultantem z Jessop Wing, Hallamshire Hospital, aby pomohli s náborovým procesem a poskytli klinické poradenství. Budou přijaty ženy, které jsou obézní (BMI>30 kg/m2) v časném těhotenství (12-14 týdnů). Účastníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, obdrží krokoměr Fitbit a zapíší se do uzavřené facebookové skupiny. Každý účastník bude nosit Fitbit po dobu jednoho týdne, aby si změřil svou základní úroveň fyzické aktivity. Poté budou účastníci intervence požádáni, aby postupně zvyšovali úroveň své fyzické aktivity (bude jim stanoven týdenní cílový počet kroků) po dobu celkem 4 týdnů. Facebooková složka intervence bude obsahovat motivační a vzdělávací příspěvky a odměňující zprávy o jejich pokroku. Kontrolní skupina bude požádána, aby nosila Fitbit po dobu 5 týdnů a prováděla své obvyklé činnosti celkem se zakrytou obrazovkou, aby neviděla počet kroků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná 11-14 týdnů těhotenství
  • BMI >30kg/m2
  • Žádná známá rizika nebo komplikace
  • Schopný chodit

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké riziko potratu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostalo obvyklé péče plus zaslepený krokoměr Fitbit.
Aktivní komparátor: Zásah
Intervenční skupina obdržela krokoměr Fitbit s individuálními cíli fyzické aktivity a technikami změny chování, které byly dodány prostřednictvím uzavřené facebookové skupiny
krokoměr Fitbit s individuálními cílovými kroky a účastí v uzavřené skupině na Facebooku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 5 týdnů
Míra náboru bude vypočítána pomocí jednoduché popisné statistiky. (počet oslovených účastníků vs. počet účastníků, kteří souhlasí s účastí)
5 týdnů
Dodržování
Časové okno: 5 týdnů
Dodržení studijních postupů bude vypočítáno jednoduchým popisem. statistika
5 týdnů
Otěr
Časové okno: 5 týdnů
Míra opuštění bude vypočítána pomocí jednoduchých popisných statistik.
5 týdnů
Míra dodržování
Časové okno: 5 týdnů
Přilnavost k Fitbitu bude měřena denně.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: 5 týdnů
Ženy jsou přijímány v 11. až 14. týdnu těhotenství a po 5 týdnech, kdy jsou ve 20. týdnu těhotenství, budou shromážděna konečná hodnocení. Hmotnost se měří v kilogramech.
5 týdnů
stav gestačního diabetu
Časové okno: 26 týdnů
Výsledek testu na gestační diabetes mellitus ve 26. týdnu těhotenství.
26 týdnů
Výsledky těhotenství a porodu
Časové okno: 9 měsíců
Preeklampsie (Procentuální údaj o pacientech, u kterých se vyvinula preeklampsie během porodu, bude vypočítán z klinických poznámek).
9 měsíců
C-sekce
Časové okno: 9 měsíců
Způsob doručení (bude vypočítán počet účastníků z každé skupiny, kteří mají C-sekci)
9 měsíců
Váha při narození
Časové okno: Při dodání (cca 9 měsíců)
Hmotnost dítěte při narození. Tyto údaje budou shromážděny z klinických poznámek.
Při dodání (cca 9 měsíců)
Apgar skóre
Časové okno: Při dodání (cca 9 měsíců)
5 minut Apgar skóre. Údaje o skóre budou shromážděny z klinických poznámek.
Při dodání (cca 9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STH19365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit