ニッケルへの短時間の繰り返し暴露
短期間の反復ニッケル曝露の臨床的意義の評価
以前のニッケル指令は、1994 年に EU で導入され、皮膚との長時間の接触を目的とした製品からのニッケルの放出を制限しました。 ニッケル規制は 2001 年に完全に施行され、2009 年に REACH (EU 化学物質規制) の一部になりました。 それ以来、実施後、一部の国ではニッケルアレルギーの有病率が減少しましたが、他の国ではそうではありませんでした. 若い人は依然としてニッケルアレルギーになり (2, 3)、一般人口の若い女性 (30 歳未満) の間で 10% を超える高い有病率のニッケルアレルギーが見られます。
EU のニッケル規制は、時間の経過とともに変化してきました。 皮膚との直接的かつ長時間の接触を意図した金属製品のニッケル放出の現在の限界は、<0.5 μg/cm2/週であり、ピアス穴に挿入されたポスト アセンブリの場合は <0.2 μg/cm2/週です。 2014 年に、EU は皮膚との長時間の接触を次のように定義しました: 継続的に皮膚に接触するアイテムについては、2 週間以内に 1 回以上の機会で少なくとも 30 分、または 2 週間以内に 3 回以上の機会で少なくとも 10 分まで (7)。
全体的な目的は、EU ニッケル規制が個人をニッケル皮膚炎の発症からどの程度保護しているかを評価することです。 より具体的には、次のことを行います。
- ニッケルに感作された患者と健康な対照者を対象に、温度管理下で短時間繰り返し皮膚に暴露した後、正常な皮膚と炎症を起こした皮膚へのニッケルの浸透を研究します。
- ニッケル規制における長時間の皮膚接触の定義の時間制限を使用して、ニッケルに感作された患者および対照における制御された気候要因の間に、正常および炎症を起こした皮膚への短時間の繰り返しのニッケル皮膚曝露が皮膚炎を誘発する可能性を明らかにする.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Department of Allergy and Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
ニッケルアレルギー患者の場合：
包含基準:
- 硫酸ニッケル5%ペットへのパッチテスト陽性。 ゲントフテ病院の皮膚科およびアレルギー科で、過去 5 年間に欧州接触皮膚炎協会 (ESCD) のガイドラインに従っている。
- 年齢 18～75 歳。
除外基準:
- 試験部位の活動性湿疹
- 全身性湿疹
- テスト領域の瘢痕組織。
- 妊娠中または授乳中
- -局所コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療 研究開始前の4週間以内のテスト領域/近く
- -研究開始前4週間以内の全身免疫調節*治療
- 試験開始前3週間以内の試験部位の紫外線暴露
- -研究開始前の4週間以内の他の臨床研究への参加
- 研究者との協力や連絡が取れない *全身免疫調節治療とは、血清抗体の産生を増加（免疫賦活薬）または減少（免疫抑制薬）することによって免疫系の応答を変更する、経口または注射によって摂取される薬物です。
健康なボランティアの場合:
包含基準:
- 硫酸ニッケル5%ペットへのパッチテスト結果は陰性。 ゲントフテ病院皮膚科およびアレルギー科の ESCD ガイドライン (48) によると
- 年齢 18～75 歳。
除外基準:
- 接触アレルギーの病歴
- 全身性湿疹
- テスト領域の瘢痕組織。
- 妊娠中または授乳中
- -局所コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療 研究開始前の4週間以内のテスト領域/近く
- -研究開始前の4週間以内の全身免疫調節治療
- 試験開始前3週間以内の試験部位の紫外線暴露
- -研究開始前の4週間以内の他の臨床研究への参加
- 捜査官に協力または連絡できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニッケルアレルギー患者
ニッケルディスクによる実験的刺激
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すべての参加者は、前腕の掌側に配置された、直径 3 cm、各腕に 4 枚の 8 個の金属ディスクにさらされます (図 1)。 金属ディスクのうち 3 つは >99 wt.% のニッケルで構成され、1 つの金属ディスクは >99wt.% で構成されています アルミニウム。後者は陰性対照として使用されます。 ディスクは、閉塞下で、初期圧力と摩擦で適用されます。 ニッケルアレルギーの患者の耳たぶには、ニッケル製の金属ディスクとアルミニウム製の金属ディスクがランダムに割り当てられます。 |
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実験的：ニッケルアレルギーのない方
ニッケルディスクによる実験的刺激
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すべての参加者は、前腕の掌側に配置された、直径 3 cm、各腕に 4 枚の 8 個の金属ディスクにさらされます (図 1)。 金属ディスクのうち 3 つは >99 wt.% のニッケルで構成され、1 つの金属ディスクは >99wt.% で構成されています アルミニウム。後者は陰性対照として使用されます。 ディスクは、閉塞下で、初期圧力と摩擦で適用されます。 ニッケルアレルギーの患者の耳たぶには、ニッケル製の金属ディスクとアルミニウム製の金属ディスクがランダムに割り当てられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時刺激後の皮膚炎発症の臨床評価
時間枠：ニッケルディスクによる刺激後 24 時間および 78 時間
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ベースラインの皮膚評価からの変化として、ニッケルディスクによる刺激後の皮膚炎の発症。
International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) によって開発され、後に Hindsén と Bruze によって修正された基準が評価に使用されます。
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ニッケルディスクによる刺激後 24 時間および 78 時間
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刺激後の経時的なベースライン血流の変化
時間枠：ニッケルディスクによる刺激後 24 時間および 78 時間
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経時的にニッケルディスクで刺激した後の皮膚の炎症の代用として、レーザードップラー技術を使用して血流を測定します
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ニッケルディスクによる刺激後 24 時間および 78 時間
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刺激後の異なる時点でのニッケル皮膚浸透
時間枠：ニッケルディスクの刺激後 24 時間および 78 時間での即時の析出および浸透
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テープストリッピング技術を使用して、刺激後の角質層へのニッケルの沈着と浸透を測定します。
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ニッケルディスクの刺激後 24 時間および 78 時間での即時の析出および浸透
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Malin G Ahlström, MD、National Allergy Research Centre, Department of Allergy and Dermatology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Erfani B, Liden C, Midander K. Short and frequent skin contact with nickel. Contact Dermatitis. 2015 Oct;73(4):222-30. doi: 10.1111/cod.12426. Epub 2015 Jun 18.
- Hostynek JJ, Dreher F, Nakada T, Schwindt D, Anigbogu A, Maibach HI. Human stratum corneum adsorption of nickel salts. Investigation of depth profiles by tape stripping in vivo. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 2001;(212):11-8. doi: 10.1080/000155501753279587.
- Emilson A, Lindberg M, Forslind B. The temperature effect on in vitro penetration of sodium lauryl sulfate and nickel chloride through human skin. Acta Derm Venereol. 1993 Jun;73(3):203-7. doi: 10.2340/0001555573203207.
- Fullerton A, Hoelgaard A. Binding of nickel to human epidermis in vitro. Br J Dermatol. 1988 Nov;119(5):675-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1988.tb03482.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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