Korte gjentatte nikkeleksponeringer
Evaluering av den kliniske implikasjonen av korte gjentatte nikkeleksponeringer
Det tidligere nikkeldirektivet ble introdusert i EU i 1994 som begrenser utslipp av nikkel fra gjenstander beregnet på langvarig hudkontakt. Nikkelforordningen trådte i full kraft i 2001 og ble en del av REACH (EUs kjemikalieforordning) i 2009. Siden den gang har forekomsten av nikkelallergi gått ned i noen land, men ikke i andre, etter implementeringen. Unge individer blir fortsatt allergiske mot nikkel (2, 3) og en høy forekomst av nikkelallergi, over 10 %, sees blant unge kvinner (under 30 år) i befolkningen generelt.
EUs nikkelforordning har endret seg over tid. Gjeldende grenser for nikkelfrigjøring for metalliske gjenstander beregnet for direkte og langvarig kontakt med huden er <0,5 μg/cm2/uke og <0,2 μg/cm2/uke for alle stolper satt inn i gjennomhullede hull. I 2014 definerte EU langvarig hudkontakt som: minst 30 minutter ved en eller flere anledninger innen to uker for gjenstander med kontinuerlig hudkontakt, eller til minst 10 minutter ved tre eller flere anledninger innen to uker (7).
Det overordnede målet er å evaluere hvor godt EUs nikkelforordning beskytter individer mot å utvikle nikkeldermatitt. Mer spesifikt vil vi:
- Studer penetrasjonen av nikkel i normal og irritert hud etter kort gjentatt hudeksponering under kontrollert temperatur hos nikkelsensibiliserte pasienter og hos friske kontroller
- Avslør potensialet for kort gjentatt nikkelhudeksponering på normal og irritert hud for å fremkalle dermatitt, under kontrollerte klimafaktorer hos nikkelsensibiliserte pasienter og kontroller ved å bruke tidsbegrensningene til definisjonen av langvarig hudkontakt i nikkelforskriften.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Department of Allergy and Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For pasienter med nikkelallergi:
Inklusjonskriterier:
- Positiv lapptest til nikkelsulfat 5 % kjæledyr. i henhold til European Society of Contact dermatitis(ESCD) retningslinjer i løpet av de siste 5 årene ved avdelingen for dermatologi og allergi, Gentofte sykehus.
- Alder 18-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt eksem i testområder
- Generalisert eksem
- Arrvev i testområder.
- Graviditet eller amming
- Behandling med aktuelle kortikosteroider eller andre immundempende midler på/nær testområder innen fire uker før studiestart
- Systemisk immunmodulerende* behandling innen 4 uker før studiestart
- UV-eksponering av testområder innen tre uker før studiestart
- Deltakelse i andre kliniske studier innen fire uker før studiestart
- Kan ikke samarbeide eller kommunisere med etterforskerne *Systemisk immunmodulerende behandling er legemidler som tas oralt eller ved injeksjon som modifiserer immunsystemets respons ved å øke (immunostimulatorer) eller redusere (immunsuppressiva) produksjonen av serumantistoffer
For friske frivillige:
Inklusjonskriterier:
- Negativt lapptestresultat til nikkelsulfat 5 % pet. etter ESCD-retningslinjer (48) ved Hud- og allergiavdelingen, Gentofte sykehus
- Alder 18-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kontaktallergi
- Generalisert eksem
- Arrvev i testområder.
- Graviditet eller amming
- Behandling med aktuelle kortikosteroider eller andre immundempende midler på/nær testområder innen fire uker før studiestart
- Systemisk immunmodulerende behandling innen fire uker før studiestart
- UV-eksponering av testområder innen tre uker før studiestart
- Deltakelse i andre kliniske studier innen fire uker før studiestart
- Kan ikke samarbeide eller kommunisere med etterforskerne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med nikkelallergi
Eksperimentell stimulering med nikkelskiver
|
Alle deltakere vil bli utsatt for 8 metallskiver, 3 cm i diameter, 4 på hver arm, plassert på volarsiden av underarmene (figur 1). Tre av metallskivene består av >99 vekt% nikkel, en består av >99 vekt%. Aluminium. Sistnevnte brukes som negativ kontroll. Skivene vil påføres under okklusjon og med innledende trykk og friksjon. En metallskive med nikkel og en med aluminium vil bli randomisert for øreflippene på pasienter med nikkelallergi |
|
Eksperimentell: Personer uten nikkelallergi
Eksperimentell stimulering med nikkelskiver
|
Alle deltakere vil bli utsatt for 8 metallskiver, 3 cm i diameter, 4 på hver arm, plassert på volarsiden av underarmene (figur 1). Tre av metallskivene består av >99 vekt% nikkel, en består av >99 vekt%. Aluminium. Sistnevnte brukes som negativ kontroll. Skivene vil påføres under okklusjon og med innledende trykk og friksjon. En metallskive med nikkel og en med aluminium vil bli randomisert for øreflippene på pasienter med nikkelallergi |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering av utvikling av dermatitt etter stimulering over tid
Tidsramme: 24 timer og 78 timer etter stimulering med nikkelskiver
|
Utvikling av dermatitt etter stimulering med nikkelskiver som en endring fra baseline hudvurdering.
Kriteriene utviklet av International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG), senere modifisert av Hindsén og Bruze, vil bli brukt til vurdering
|
24 timer og 78 timer etter stimulering med nikkelskiver
|
|
Endring av baseline blodstrøm over tid etter stimulering
Tidsramme: 24 timer og 78 timer etter stimulering med nikkelskiver
|
måle blodstrømmen med laser doppler-teknikk som et surrogat for betennelse på huden etter stimulering med nikkelskiver over tid
|
24 timer og 78 timer etter stimulering med nikkelskiver
|
|
Nikkelhudpenetrasjon på forskjellige tidspunkter etter stimulering
Tidsramme: Umiddelbar avsetning og penetrering, 24 timer og 78 timer etter stimulering av nikkelskiver
|
ved å bruke tape stripping-teknikken vil vi måle avsetningen av nikkel og penetrasjonen av nikkel i stratum corneum etter stimulering
|
Umiddelbar avsetning og penetrering, 24 timer og 78 timer etter stimulering av nikkelskiver
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malin G Ahlström, MD, National Allergy Research Centre, Department of Allergy and Dermatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Erfani B, Liden C, Midander K. Short and frequent skin contact with nickel. Contact Dermatitis. 2015 Oct;73(4):222-30. doi: 10.1111/cod.12426. Epub 2015 Jun 18.
- Hostynek JJ, Dreher F, Nakada T, Schwindt D, Anigbogu A, Maibach HI. Human stratum corneum adsorption of nickel salts. Investigation of depth profiles by tape stripping in vivo. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 2001;(212):11-8. doi: 10.1080/000155501753279587.
- Emilson A, Lindberg M, Forslind B. The temperature effect on in vitro penetration of sodium lauryl sulfate and nickel chloride through human skin. Acta Derm Venereol. 1993 Jun;73(3):203-7. doi: 10.2340/0001555573203207.
- Fullerton A, Hoelgaard A. Binding of nickel to human epidermis in vitro. Br J Dermatol. 1988 Nov;119(5):675-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1988.tb03482.x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-16050296
- HGH-2017-027 (Annen identifikator: Data Protection Agency Region Hovedstaden)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .