Brevi esposizioni ripetute al nichel
Valutazione dell'implicazione clinica di brevi esposizioni ripetute al nichel
La precedente direttiva sul nichel è stata introdotta nell'UE nel 1994 limitando il rilascio di nichel da articoli destinati al contatto prolungato con la pelle. Il regolamento sul nichel è entrato in pieno vigore nel 2001 ed è entrato a far parte del REACH (regolamento UE sulle sostanze chimiche) nel 2009. Da allora la prevalenza dell'allergia al nichel è diminuita in alcuni paesi, ma non in altri, a seguito dell'implementazione. I giovani diventano ancora allergici al nichel (2, 3) e un'alta prevalenza di allergia al nichel, superiore al 10%, si osserva tra le giovani donne (sotto i 30 anni) nella popolazione generale.
La normativa UE sul nichel è cambiata nel tempo. Gli attuali limiti di rilascio di nichel per oggetti metallici destinati al contatto diretto e prolungato con la pelle sono <0,5 μg/cm2/settimana e <0,2 μg/cm2/settimana per eventuali montanti inseriti in fori forati. Nel 2014, l'UE ha definito il contatto prolungato con la pelle come: almeno 30 minuti in una o più occasioni entro due settimane per oggetti con contatto continuo con la pelle, o almeno 10 minuti in tre o più occasioni entro due settimane (7).
L'obiettivo generale è valutare quanto bene il regolamento dell'UE sul nichel protegga le persone dallo sviluppo della dermatite da nichel. Più nello specifico:
- Studiare la penetrazione del nichel nella pelle normale e irritata dopo breve esposizione cutanea ripetuta a temperatura controllata in pazienti sensibilizzati al nichel e in controlli sani
- Rivelare il potenziale di breve esposizione cutanea ripetuta al nichel su pelle normale e irritata per suscitare dermatiti, durante fattori climatici controllati in pazienti sensibilizzati al nichel e controlli utilizzando i limiti di tempo della definizione di contatto cutaneo prolungato nel regolamento sul nichel.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Department of Allergy and Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per i pazienti con allergia al nichel:
Criterio di inclusione:
- Patch test positivo al nichel solfato 5% pet. secondo le linee guida della European Society of Contact Dermatitis (ESCD) negli ultimi 5 anni presso il Dipartimento di Dermatologia e Allergologia, Gentofte Hospital.
- Età 18-75 anni.
Criteri di esclusione:
- Eczema attivo nelle aree di prova
- Eczema generalizzato
- Tessuto cicatriziale nelle aree di prova.
- Gravidanza o allattamento
- Trattamento con corticosteroidi topici o altri immunosoppressori su/vicino alle aree di test entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio
- Trattamento immunomodulatore sistemico* entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Esposizione ai raggi UV delle aree di test entro tre settimane prima dell'inizio dello studio
- - Partecipazione ad altri studi clinici entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio
- Incapace di collaborare o comunicare con gli investigatori *Il trattamento immunomodulatore sistemico è costituito da farmaci assunti per via orale o per iniezione che modificano la risposta del sistema immunitario aumentando (immunostimolatori) o diminuendo (immunosoppressori) la produzione di anticorpi sierici
Per i volontari sani:
Criterio di inclusione:
- Risultato negativo del patch test al nichel solfato 5% pet. secondo le linee guida ESCD (48) presso il Dipartimento di Dermatologia e Allergologia, Gentofte Hospital
- Età 18-75 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia da contatto
- Eczema generalizzato
- Tessuto cicatriziale nelle aree di prova.
- Gravidanza o allattamento
- Trattamento con corticosteroidi topici o altri immunosoppressori su/vicino alle aree di test entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio
- Trattamento immunomodulatore sistemico entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio
- Esposizione ai raggi UV delle aree di test entro tre settimane prima dell'inizio dello studio
- - Partecipazione ad altri studi clinici entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio
- Incapace di collaborare o comunicare con gli investigatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con allergia al nichel
Stimolazione sperimentale con dischi di nichel
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Tutti i partecipanti saranno esposti a 8 dischi metallici, 3 cm di diametro, 4 su ciascun braccio, posti sul lato volare degli avambracci (figura 1). Tre dei dischi metallici sono costituiti da> 99% in peso di nichel, uno è costituito da> 99% in peso Alluminio. Quest'ultimo è usato come controllo negativo. I dischi verranno applicati in occlusione e con pressione e frizione iniziali. Un disco metallico con nichel e uno con alluminio saranno randomizzati per i lobi delle orecchie sui pazienti con allergia al nichel |
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Sperimentale: Persone senza allergia al nichel
Stimolazione sperimentale con dischi di nichel
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Tutti i partecipanti saranno esposti a 8 dischi metallici, 3 cm di diametro, 4 su ciascun braccio, posti sul lato volare degli avambracci (figura 1). Tre dei dischi metallici sono costituiti da> 99% in peso di nichel, uno è costituito da> 99% in peso Alluminio. Quest'ultimo è usato come controllo negativo. I dischi verranno applicati in occlusione e con pressione e frizione iniziali. Un disco metallico con nichel e uno con alluminio saranno randomizzati per i lobi delle orecchie sui pazienti con allergia al nichel |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica dello sviluppo di dermatiti dopo stimolazione nel tempo
Lasso di tempo: 24 ore e 78 ore dopo la stimolazione con dischi di nichel
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Sviluppo di dermatite dopo stimolazione con dischi di nichel come cambiamento rispetto alla valutazione della pelle di base.
Per la valutazione saranno utilizzati i criteri sviluppati dall'International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG), successivamente modificati da Hindsén e Bruze
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24 ore e 78 ore dopo la stimolazione con dischi di nichel
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Modifica del flusso sanguigno di base nel tempo dopo la stimolazione
Lasso di tempo: 24 ore e 78 ore dopo la stimolazione con dischi di nichel
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misurare il flusso sanguigno con la tecnica del laser doppler come surrogato dell'infiammazione sulla pelle dopo la stimolazione con dischi di nichel nel tempo
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24 ore e 78 ore dopo la stimolazione con dischi di nichel
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Penetrazione della pelle del nichel in diversi momenti dopo la stimolazione
Lasso di tempo: Deposizione e penetrazione immediata, 24 ore e 78 ore dopo la stimolazione dei dischi di nichel
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utilizzando la tecnica del tape stripping misureremo la deposizione di nichel e la penetrazione del nichel nello strato corneo dopo stimolazione
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Deposizione e penetrazione immediata, 24 ore e 78 ore dopo la stimolazione dei dischi di nichel
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Malin G Ahlström, MD, National Allergy Research Centre, Department of Allergy and Dermatology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Erfani B, Liden C, Midander K. Short and frequent skin contact with nickel. Contact Dermatitis. 2015 Oct;73(4):222-30. doi: 10.1111/cod.12426. Epub 2015 Jun 18.
- Hostynek JJ, Dreher F, Nakada T, Schwindt D, Anigbogu A, Maibach HI. Human stratum corneum adsorption of nickel salts. Investigation of depth profiles by tape stripping in vivo. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 2001;(212):11-8. doi: 10.1080/000155501753279587.
- Emilson A, Lindberg M, Forslind B. The temperature effect on in vitro penetration of sodium lauryl sulfate and nickel chloride through human skin. Acta Derm Venereol. 1993 Jun;73(3):203-7. doi: 10.2340/0001555573203207.
- Fullerton A, Hoelgaard A. Binding of nickel to human epidermis in vitro. Br J Dermatol. 1988 Nov;119(5):675-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1988.tb03482.x.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-16050296
- HGH-2017-027 (Altro identificatore: Data Protection Agency Region Hovedstaden)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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