Exposições repetidas curtas de níquel
Avaliação da Implicação Clínica de Exposições Curtas Repetidas ao Níquel
A antiga Diretiva do Níquel foi introduzida na UE em 1994, limitando a liberação de níquel de itens destinados a contato prolongado com a pele. O regulamento do níquel entrou em vigor em 2001 e tornou-se parte do REACH (o regulamento de produtos químicos da UE) em 2009. Desde então, a prevalência de alergia ao níquel diminuiu em alguns países, mas não em outros, após a implementação. Indivíduos jovens ainda se tornam alérgicos ao níquel (2, 3) e uma alta prevalência de alergia ao níquel, superior a 10%, é observada entre mulheres jovens (abaixo de 30 anos) na população em geral.
A regulamentação do níquel da UE vem mudando ao longo do tempo. Os limites atuais de liberação de níquel para itens metálicos destinados ao contato direto e prolongado com a pele são <0,5 μg/cm2/semana e <0,2 μg/cm2/semana para quaisquer conjuntos de pinos inseridos em orifícios perfurados. Em 2014, a UE definiu contato prolongado com a pele como: pelo menos 30 minutos em uma ou mais ocasiões dentro de duas semanas para itens com contato contínuo com a pele, ou pelo menos 10 minutos em três ou mais ocasiões dentro de duas semanas (7).
O objetivo geral é avaliar o quão bem o regulamento de níquel da UE protege os indivíduos contra o desenvolvimento de dermatite por níquel. Mais especificamente iremos:
- Estudar a penetração do níquel na pele normal e irritada após exposição cutânea curta e repetida sob temperatura controlada em pacientes sensibilizados ao níquel e em controles saudáveis
- Revelar o potencial da exposição cutânea curta e repetida ao níquel na pele normal e irritada para provocar dermatite, durante fatores climáticos controlados em pacientes sensibilizados ao níquel e controles, usando as restrições de tempo da definição de contato prolongado com a pele na regulamentação do níquel.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Department of Allergy and Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para pacientes com alergia ao níquel:
Critério de inclusão:
- Teste de contato positivo para sulfato de níquel 5% pet. de acordo com as diretrizes da sociedade europeia de dermatite de contato (ESCD) nos últimos 5 anos no Departamento de Dermatologia e Alergia do Hospital Gentofte.
- Idade 18-75 anos.
Critério de exclusão:
- Eczema ativo nas áreas de teste
- eczema generalizado
- Tecido cicatricial nas áreas de teste.
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento com corticosteroides tópicos ou outros imunossupressores nas/próximas áreas de teste dentro de quatro semanas antes do início do estudo
- Tratamento imunomodulador sistêmico* dentro de 4 semanas antes do início do estudo
- Exposição aos raios UV das áreas de teste dentro de três semanas antes do início do estudo
- Participação em outros estudos clínicos dentro de quatro semanas antes do início do estudo
- Incapaz de cooperar ou se comunicar com os investigadores *O tratamento imunomodulador sistêmico consiste em medicamentos administrados por via oral ou por injeção que modificam a resposta do sistema imunológico aumentando (imunoestimuladores) ou diminuindo (imunossupressores) a produção de anticorpos séricos
Para voluntários Saudáveis:
Critério de inclusão:
- Resultado negativo do teste de contato para sulfato de níquel 5% pet. de acordo com as diretrizes da ESCD (48) no Departamento de Dermatologia e Alergia, Gentofte Hospital
- Idade 18-75 anos.
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia de contato
- eczema generalizado
- Tecido cicatricial nas áreas de teste.
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento com corticosteroides tópicos ou outros imunossupressores nas/próximas áreas de teste dentro de quatro semanas antes do início do estudo
- Tratamento imunomodulador sistêmico dentro de quatro semanas antes do início do estudo
- Exposição aos raios UV das áreas de teste dentro de três semanas antes do início do estudo
- Participação em outros estudos clínicos dentro de quatro semanas antes do início do estudo
- Incapaz de cooperar ou se comunicar com os investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com alergia ao níquel
Estimulação experimental com discos de níquel
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Todos os participantes serão expostos a 8 discos metálicos de 3 cm de diâmetro, 4 em cada braço, colocados na face volar dos antebraços (figura 1). Três dos discos metálicos consistem em >99% em peso de níquel um consiste em >99% em peso Alumínio. Este último é usado como controle negativo. Os discos serão aplicados sob oclusão e com pressão e fricção iniciais. Um disco metálico com níquel e outro com alumínio serão randomizados para os lóbulos das orelhas dos pacientes com alergia ao níquel |
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Experimental: Pessoas sem alergia ao níquel
Estimulação experimental com discos de níquel
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Todos os participantes serão expostos a 8 discos metálicos de 3 cm de diâmetro, 4 em cada braço, colocados na face volar dos antebraços (figura 1). Três dos discos metálicos consistem em >99% em peso de níquel um consiste em >99% em peso Alumínio. Este último é usado como controle negativo. Os discos serão aplicados sob oclusão e com pressão e fricção iniciais. Um disco metálico com níquel e outro com alumínio serão randomizados para os lóbulos das orelhas dos pacientes com alergia ao níquel |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica do desenvolvimento de dermatite após estimulação ao longo do tempo
Prazo: 24 horas e 78 horas após a estimulação com discos de níquel
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Desenvolvimento de dermatite após estimulação com discos de níquel como uma alteração da avaliação inicial da pele.
Serão utilizados para avaliação os critérios desenvolvidos pelo International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG), posteriormente modificados por Hindsén e Bruze
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24 horas e 78 horas após a estimulação com discos de níquel
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Alteração do fluxo sanguíneo basal ao longo do tempo após a estimulação
Prazo: 24 horas e 78 horas após a estimulação com discos de níquel
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medir o fluxo sanguíneo com a técnica de laser doppler como um substituto para a inflamação na pele após a estimulação com discos de níquel ao longo do tempo
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24 horas e 78 horas após a estimulação com discos de níquel
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Penetração de níquel na pele em diferentes momentos após a estimulação
Prazo: Deposição e penetração imediatas, 24 horas e 78 horas após a estimulação dos discos de níquel
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usando a técnica de stripping mediremos a deposição de níquel e a penetração de níquel no estrato córneo após estimulação
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Deposição e penetração imediatas, 24 horas e 78 horas após a estimulação dos discos de níquel
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malin G Ahlström, MD, National Allergy Research Centre, Department of Allergy and Dermatology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Erfani B, Liden C, Midander K. Short and frequent skin contact with nickel. Contact Dermatitis. 2015 Oct;73(4):222-30. doi: 10.1111/cod.12426. Epub 2015 Jun 18.
- Hostynek JJ, Dreher F, Nakada T, Schwindt D, Anigbogu A, Maibach HI. Human stratum corneum adsorption of nickel salts. Investigation of depth profiles by tape stripping in vivo. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 2001;(212):11-8. doi: 10.1080/000155501753279587.
- Emilson A, Lindberg M, Forslind B. The temperature effect on in vitro penetration of sodium lauryl sulfate and nickel chloride through human skin. Acta Derm Venereol. 1993 Jun;73(3):203-7. doi: 10.2340/0001555573203207.
- Fullerton A, Hoelgaard A. Binding of nickel to human epidermis in vitro. Br J Dermatol. 1988 Nov;119(5):675-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1988.tb03482.x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-16050296
- HGH-2017-027 (Outro identificador: Data Protection Agency Region Hovedstaden)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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