Короткие повторные воздействия никеля
Оценка клинических последствий коротких повторных воздействий никеля
В 1994 году в ЕС была введена бывшая Директива по никелю, ограничивающая выброс никеля из предметов, предназначенных для длительного контакта с кожей. Регламент по никелю вступил в полную силу в 2001 году и стал частью REACH (Регламент ЕС по химическим веществам) в 2009 году. С тех пор распространенность аллергии на никель снизилась в некоторых странах, но не в других, после внедрения. У молодых людей по-прежнему возникает аллергия на никель (2, 3), и высокая распространенность аллергии на никель, превышающая 10%, наблюдается среди молодых женщин (до 30 лет) в общей популяции.
Правила ЕС в отношении никеля со временем менялись. Существующие пределы выделения никеля для металлических изделий, предназначенных для прямого и длительного контакта с кожей, составляют <0,5 мкг/см2/неделю и <0,2 мкг/см2/неделю для любых штифтов, вставленных в проколотые отверстия. В 2014 г. ЕС определил продолжительный контакт с кожей как: не менее 30 минут при одном или более случаях в течение двух недель для предметов с непрерывным контактом с кожей или не менее 10 минут при трех или более случаях в течение двух недель (7).
Общая цель состоит в том, чтобы оценить, насколько хорошо регламент ЕС по никелю защищает людей от развития никелевого дерматита. В частности, мы будем:
- Изучение проникновения никеля в нормальную и раздраженную кожу после кратковременного многократного воздействия на кожу при контролируемой температуре у пациентов с сенсибилизацией к никелю и у здоровых людей.
- Выявить возможность кратковременного многократного воздействия никеля на кожу на нормальную и раздраженную кожу, чтобы вызвать дерматит, во время контролируемых климатических факторов у пациентов, сенсибилизированных никелем, и в контрольной группе, используя временные ограничения определения длительного контакта с кожей в регулировании никеля.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Department of Allergy and Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Для пациентов с аллергией на никель:
Критерии включения:
- Положительный пластырь-тест на сульфат никеля 5% пет. в соответствии с рекомендациями Европейского общества по контактному дерматиту (ESCD) в течение последних 5 лет в отделении дерматологии и аллергологии больницы Гентофте.
- Возраст 18-75 лет.
Критерий исключения:
- Активная экзема в тестовых зонах
- Генерализованная экзема
- Рубцовая ткань в тестовых зонах.
- Беременность или кормление грудью
- Лечение местными кортикостероидами или другими иммунодепрессантами на исследуемых участках или рядом с ними в течение четырех недель до начала исследования.
- Системное иммуномодулирующее* лечение в течение 4 недель до начала исследования
- УФ-облучение тестовых участков в течение трех недель до начала исследования
- Участие в других клинических исследованиях в течение четырех недель до начала исследования
- Невозможно сотрудничать или общаться с исследователями. *Системное иммуномодулирующее лечение — это препараты, принимаемые перорально или путем инъекций, которые изменяют реакцию иммунной системы, увеличивая (иммуностимуляторы) или уменьшая (иммунодепрессанты) выработку сывороточных антител.
Для здоровых волонтеров:
Критерии включения:
- Отрицательный результат патч-теста на 5% сульфат никеля ПЭТ. в соответствии с рекомендациями ESCD (48) в отделении дерматологии и аллергии больницы Гентофте
- Возраст 18-75 лет.
Критерий исключения:
- Контактная аллергия в анамнезе
- Генерализованная экзема
- Рубцовая ткань в тестовых зонах.
- Беременность или кормление грудью
- Лечение местными кортикостероидами или другими иммунодепрессантами на исследуемых участках или рядом с ними в течение четырех недель до начала исследования.
- Системное иммуномодулирующее лечение в течение четырех недель до начала исследования
- УФ-облучение тестовых участков в течение трех недель до начала исследования
- Участие в других клинических исследованиях в течение четырех недель до начала исследования
- Невозможно сотрудничать или общаться со следователями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с аллергией на никель
Экспериментальная стимуляция никелевыми дисками
|
Всем участникам будут воздействовать на 8 металлических дисков диаметром 3 см, по 4 на каждой руке, размещенных на ладонной стороне предплечий (рис. 1). Три металлических диска состоят из >99 вес.% никеля, один состоит из >99 вес.%. Алюминий. Последний используется в качестве отрицательного контроля. Диски будут накладываться под окклюзией и с начальным давлением и трением. Один металлический диск с никелем и один с алюминием будут рандомизированы для мочек ушей у пациентов с аллергией на никель. |
|
Экспериментальный: Лица без аллергии на никель
Экспериментальная стимуляция никелевыми дисками
|
Всем участникам будут воздействовать на 8 металлических дисков диаметром 3 см, по 4 на каждой руке, размещенных на ладонной стороне предплечий (рис. 1). Три металлических диска состоят из >99 вес.% никеля, один состоит из >99 вес.%. Алюминий. Последний используется в качестве отрицательного контроля. Диски будут накладываться под окклюзией и с начальным давлением и трением. Один металлический диск с никелем и один с алюминием будут рандомизированы для мочек ушей у пациентов с аллергией на никель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка развития дерматита после стимуляции во времени
Временное ограничение: 24 часа и 78 часов после стимуляции никелевыми дисками
|
Развитие дерматита после стимуляции никелевыми дисками как изменение исходной оценки состояния кожи.
Для оценки будут использоваться критерии, разработанные Международной исследовательской группой по контактному дерматиту (ICDRG), позже модифицированные Хиндсеном и Брузе.
|
24 часа и 78 часов после стимуляции никелевыми дисками
|
|
Изменение исходного кровотока с течением времени после стимуляции
Временное ограничение: 24 часа и 78 часов после стимуляции никелевыми дисками
|
измерять кровоток с помощью лазерной допплерографии в качестве суррогата воспаления на коже после стимуляции никелевыми дисками с течением времени
|
24 часа и 78 часов после стимуляции никелевыми дисками
|
|
Проникновение никеля в кожу в разные моменты времени после стимуляции
Временное ограничение: Немедленное осаждение и проникновение через 24 часа и 78 часов после стимуляции никелевых дисков.
|
с помощью метода снятия ленты мы измерим отложение никеля и проникновение никеля в роговой слой после стимуляции.
|
Немедленное осаждение и проникновение через 24 часа и 78 часов после стимуляции никелевых дисков.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Malin G Ahlström, MD, National Allergy Research Centre, Department of Allergy and Dermatology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Erfani B, Liden C, Midander K. Short and frequent skin contact with nickel. Contact Dermatitis. 2015 Oct;73(4):222-30. doi: 10.1111/cod.12426. Epub 2015 Jun 18.
- Hostynek JJ, Dreher F, Nakada T, Schwindt D, Anigbogu A, Maibach HI. Human stratum corneum adsorption of nickel salts. Investigation of depth profiles by tape stripping in vivo. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 2001;(212):11-8. doi: 10.1080/000155501753279587.
- Emilson A, Lindberg M, Forslind B. The temperature effect on in vitro penetration of sodium lauryl sulfate and nickel chloride through human skin. Acta Derm Venereol. 1993 Jun;73(3):203-7. doi: 10.2340/0001555573203207.
- Fullerton A, Hoelgaard A. Binding of nickel to human epidermis in vitro. Br J Dermatol. 1988 Nov;119(5):675-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1988.tb03482.x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-16050296
- HGH-2017-027 (Другой идентификатор: Data Protection Agency Region Hovedstaden)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .