Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korte gentagne nikkeleksponeringer

10. februar 2020 opdateret af: Malin Glindvad Ahlström, Herlev and Gentofte Hospital

Evaluering af den kliniske implikation af korte gentagne nikkeleksponeringer

Det tidligere nikkeldirektiv blev indført i EU i 1994 og begrænsede frigivelsen af ​​nikkel fra genstande beregnet til langvarig kontakt med huden. Nikkelforordningen trådte i fuld kraft i 2001 og blev en del af REACH (EU's kemikalieforordning) i 2009. Siden da er forekomsten af ​​nikkelallergi faldet i nogle lande, men ikke i andre, efter implementeringen. Unge individer bliver stadig allergiske over for nikkel (2, 3), og en høj forekomst af nikkelallergi på over 10 % ses blandt unge kvinder (under 30 år) i den generelle befolkning.

EU's nikkelforordning har ændret sig over tid. De nuværende grænser for nikkelfrigivelse for metalliske genstande beregnet til direkte og langvarig kontakt med huden er <0,5 μg/cm2/uge og <0,2 μg/cm2/uge for alle stolpesamlinger, der er indsat i gennemborede huller. I 2014 definerede EU langvarig kontakt med huden som: mindst 30 minutter ved en eller flere lejligheder inden for to uger for genstande med kontinuerlig hudkontakt eller til mindst 10 minutter ved tre eller flere lejligheder inden for to uger (7).

Det overordnede mål er at evaluere, hvor godt EU's nikkelforordning beskytter individer mod at udvikle nikkeldermatitis. Mere specifikt vil vi:

  1. Undersøg indtrængning af nikkel i normal og irriteret hud efter kort gentagen hudeksponering under kontrolleret temperatur hos nikkelsensibiliserede patienter og hos raske kontroller
  2. Afslør potentialet ved kort gentagen eksponering af nikkelhud på normal og irriteret hud for at fremkalde dermatitis under kontrollerede klimafaktorer hos nikkelsensibiliserede patienter og kontroller ved hjælp af tidsbegrænsningerne i definitionen af ​​langvarig hudkontakt i nikkelforordningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Department of Allergy and Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Til patienter med nikkelallergi:

Inklusionskriterier:

  • Positiv lappetest til nikkelsulfat 5% pet. i henhold til European Society of Contact dermatitis(ESCD) retningslinjer inden for de sidste 5 år på Dermatologisk og Allergiafdelingen, Gentofte Hospital.
  • Alder 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt eksem i testområder
  • Generaliseret eksem
  • Arvæv i testområder.
  • Graviditet eller amning
  • Behandling med topikale kortikosteroider eller andre immunsuppressiva på/nær testområder inden for fire uger før studiestart
  • Systemisk immunmodulerende* behandling inden for 4 uger før studiestart
  • UV-eksponering af testområder inden for tre uger før studiestart
  • Deltagelse i andre kliniske studier inden for fire uger før studiestart
  • Ude af stand til at samarbejde eller kommunikere med efterforskerne *Systemisk immunmodulerende behandling er lægemidler indtaget oralt eller ved injektion, som modificerer immunsystemets respons ved at øge (immunostimulatorer) eller mindske (immunsuppressiva) produktionen af ​​serumantistoffer

For sunde frivillige:

Inklusionskriterier:

  • Negativt lappetestresultat til nikkelsulfat 5% pet. efter ESCD-vejledning (48) på Hud- og Allergiafdelingen, Gentofte Hospital
  • Alder 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kontaktallergi
  • Generaliseret eksem
  • Arvæv i testområder.
  • Graviditet eller amning
  • Behandling med topikale kortikosteroider eller andre immunsuppressiva på/nær testområder inden for fire uger før studiestart
  • Systemisk immunmodulerende behandling inden for fire uger før studiestart
  • UV-eksponering af testområder inden for tre uger før studiestart
  • Deltagelse i andre kliniske studier inden for fire uger før studiestart
  • Ude af stand til at samarbejde eller kommunikere med efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med nikkelallergi
Eksperimentel stimulering med nikkelskiver
Andet: Eksperimentel stimulering med nikkelskiver

Alle deltagere vil blive udsat for 8 metalskiver, 3 cm i diameter, 4 på hver arm, placeret på den volar side af underarmene (figur 1). Tre af de metalliske skiver består af >99 vægt% nikkel, den ene består af >99 vægt%. Aluminium. Sidstnævnte bruges som negativ kontrol. Skiverne vil blive påført under okklusion og med indledende tryk og friktion.

En metallisk skive med nikkel og en med aluminium vil blive randomiseret til øreflipper på patienter med nikkelallergi
Eksperimentel: Personer uden nikkelallergi
Eksperimentel stimulering med nikkelskiver
Andet: Eksperimentel stimulering med nikkelskiver

Alle deltagere vil blive udsat for 8 metalskiver, 3 cm i diameter, 4 på hver arm, placeret på den volar side af underarmene (figur 1). Tre af de metalliske skiver består af >99 vægt% nikkel, den ene består af >99 vægt%. Aluminium. Sidstnævnte bruges som negativ kontrol. Skiverne vil blive påført under okklusion og med indledende tryk og friktion.

En metallisk skive med nikkel og en med aluminium vil blive randomiseret til øreflipper på patienter med nikkelallergi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering af udvikling af dermatitis efter stimulering over tid
Tidsramme: 24 timer og 78 timer efter stimulering med nikkelskiver
Udvikling af dermatitis efter stimulering med nikkelskiver som en ændring fra baseline hudvurdering. Kriterierne udviklet af International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG), senere modificeret af Hindsén og Bruze, vil blive brugt til vurdering
24 timer og 78 timer efter stimulering med nikkelskiver
Ændring af baseline blodgennemstrømning over tid efter stimulering
Tidsramme: 24 timer og 78 timer efter stimulering med nikkelskiver
måle blodgennemstrømning med laser doppler teknik som et surrogat for betændelse på huden efter stimulering med nikkelskiver over tid
24 timer og 78 timer efter stimulering med nikkelskiver
Nikkel hud penetration på forskellige tidspunkter efter stimulering
Tidsramme: Øjeblikkelig aflejring og penetration, 24 timer og 78 timer efter stimulering af nikkelskiver
ved at bruge tape stripping-teknikken vil vi måle aflejringen af ​​nikkel og penetrationen af ​​nikkel i stratum corneum efter stimulering
Øjeblikkelig aflejring og penetration, 24 timer og 78 timer efter stimulering af nikkelskiver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malin G Ahlström, MD, National Allergy Research Centre, Department of Allergy and Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16050296
  • HGH-2017-027 (Anden identifikator: Data Protection Agency Region Hovedstaden)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel stimulering med nikkelskiver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner